Het effect van handbal gebruikt tijdens veneuze bloedafname op pijn- en angstniveau bij kinderen
5 maart 2025 bijgewerkt door: Zeynep Yurdakul
Verpleegkundige, promovendus, verantwoordelijke onderzoeker
Pijn veroorzaakt veel fysiologische en psychologische veranderingen in het lichaam, verhoogt de angst bij kinderen en veroorzaakt verlenging van onderzoek en andere procedures. De pijn moet voor elk kind afzonderlijk worden beoordeeld, rekening houdend met de mate van pijn en de individuele verschillen in reactie op pijn. De mensheid is gedurende zijn hele leven vanaf de geboorte blootgesteld aan vele invasieve ingrepen en ervaart pijn en angst in verband hiermee. Ervaringen met pijn in de kindertijd bepalen de toekomstige pijnreacties van kinderen.
Deze studie, die was gepland om de aanraakreceptoren van twee verschillende ballen die worden gebruikt tijdens veneuze bloedafname te stimuleren, om het effect van kinderen tussen de 6 en 12 jaar op pijn- en angstniveaus te bepalen, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal zullen 200 kinderen in het onderzoek worden betrokken. De in het onderzoek op te nemen experimentele groepen zal worden gevraagd om de ballen met hun handen vast te pakken in overeenstemming met hun groepen, en de controlegroep zal geen poging doen. De onderzoeksgegevens zullen worden verkregen met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale en Child Fear Scale, die zullen worden gebruikt om voor en na de procedure te evalueren. Bovendien worden de zuurstofverzadiging en de hartslag direct voor en na het verwijderen van de tourniquet geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: De groep houdt de gekartelde bal in de hand aan de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen
- Ander: De groep die de gekartelde bal in de hand houdt aan de andere kant van de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen.
- Ander: De groep houdt een gladde bal in de hand aan de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen
- Ander: De groep houdt een gladde bal in de hand tegenover de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen.
Gedetailleerde beschrijving
Poging Tijdens het onderzoek worden alle bloedafnameprocedures uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de bloedafname-eenheid van het ziekenhuis werkt. De verpleegkundige die de procedure zal uitvoeren, werkt 15 jaar als kinderverpleegkundige.
Controlegroep;
- Gegevens over het kind en zijn ouders worden door de onderzoeker verzameld met behulp van face-to-face interviewtechniek en vastgelegd in het "Informatieformulier".
- Het kind en de ouder worden geïnformeerd door de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, de Child Fear Scale en de pulsoximeter te tonen.
- Er wordt ontsmettingsmiddel op de handen van het kind en de ouders gegoten.
- Voorafgaand aan de bloedafname krijgt het kind de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, de Child Fear Scale en een pen, en wordt gevraagd om de gezichtsuitdrukking te markeren die past bij zijn huidige situatie.
- Het kind dat het formulier heeft ingevuld wordt met zijn ouders naar de bloedafnameruimte gebracht en het kind gaat op de bloedafnamestoel zitten. Het kind en de ouder worden geïnformeerd over de bloedafnameprocedure volgens de ziekenhuisprocedure.
- Vanwege de pandemie zal de tourniquet, in overeenstemming met de ziekenhuisprocedure, na elke bloedafname worden gedesinfecteerd en gebruikt.
- De verpleegkundige bepaalt de extremiteit van het kind die geschikt is voor vasculaire toegang.
- Tijdens de bloedafnameprocedure worden standaard ziekenhuisprocedures toegepast.
- Onmiddellijk na de procedure wordt het kind gevraagd om tijdens de procedure de juiste gezichtsuitdrukking te markeren op de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale en de Child Fear Scale.
- Er wordt ontsmettingsmiddel op de handen van het kind en de ouders gegoten.
- Het kind van wie het bloedafnameproces is voltooid, en zijn ouders worden bedankt voor hun aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek en zullen de kamer verlaten.
experimentele groepen;
- Gegevens over het kind en zijn ouders zullen door de onderzoeker worden verzameld met behulp van face-to-face interviewtechniek. Het wordt opgeslagen in het "Informatieformulier".
- Het kind en de ouder worden geïnformeerd door de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, de Child Fear Scale en de pulsoximeter te tonen.
- Er wordt ontsmettingsmiddel op de handen van het kind en de ouders gegoten.
- Voorafgaand aan de bloedafname krijgt het kind de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, de Child Fear Scale en een pen, en wordt gevraagd om de gezichtsuitdrukking te markeren die past bij zijn huidige situatie.
- Het kind dat het formulier heeft ingevuld wordt met zijn ouders naar de bloedafnameruimte gebracht en het kind gaat op de bloedafnamestoel zitten. Het kind en de ouder worden geïnformeerd over de bloedafnameprocedure volgens de ziekenhuisprocedure.
- Vanwege de pandemie zal de tourniquet, in overeenstemming met de ziekenhuisprocedure, na elke bloedafname worden gedesinfecteerd en gebruikt.
- De verpleegkundige bepaalt de extremiteit van het kind die geschikt is voor vasculaire toegang.
Volgens randomisatie kon het kind de bal vasthouden volgens de groep (groep 1, groep 2, groep 3, groep 4).
- Groep 1: Getande bal + extremiteitsgroep waaruit veneus bloed wordt afgenomen
- Groep 2: Getande bal + handgroep aan de andere kant van de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen
- Groep 3: rechte bal + extremiteit waar veneus bloed wordt afgenomen
- Groep 4: Platte bal + handgroep aan de andere kant van de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen
- Controlegroep: groep waarop de standaard bloedafnameprocedure in het ziekenhuis moet worden toegepast
- Tijdens de bloedafnameprocedure worden standaard ziekenhuisprocedures toegepast.
- Onmiddellijk na de procedure wordt het kind gevraagd om tijdens de procedure de juiste gezichtsuitdrukking te markeren op de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale en de Child Fear Scale.
- Er wordt ontsmettingsmiddel op de handen van het kind en de ouders gegoten.
- Het kind van wie het bloedafnameproces is voltooid, en zijn ouders worden bedankt voor hun aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek en zullen de kamer verlaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Ankara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - De vrijwilligheid van het kind en de ouder om deel te nemen aan het onderzoek,
- Het kind is tussen de 5 en 12 jaar oud,
- Het kind en de ouder spreken Turks, nemen bloed af uit de hoofdader,
- Tourniquet langer dan 30 seconden niet vastgebonden,
- Geen pijnstillende (systemische of topische), antipyretische, ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt in de afgelopen 12 uur,
- Lichaamstemperatuur tussen 36,5-37,2 ⁰C,
- Geen ziekte hebben die chronische pijn kan veroorzaken,
- Geen acute pijn of angst tijdens de procedure,
- Afwezigheid van huidintegriteitsproblemen,
- Geen obstakel om de ballen in de hand te grijpen,
- Kinderen die geen regelmatige invasieve ingrepen ondergaan (geen chronische ziekten die bloedcontrole vereisen zoals kanker, diabetes),
- Bij de eerste poging werd bloed afgenomen,
- Het kind heeft geen auditieve, mentale of neurologische handicap die zijn deelname aan het onderzoek beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
- - Het kind en de ouders willen niet meewerken aan het onderzoek,
- Het kind is niet tussen de 5 en 12 jaar oud,
- Het kind en de ouder spreken geen Turks, Onvermogen om bloed uit de hoofdader te nemen,
- Tourniquet blijft langer dan 30 seconden vastgebonden,
- Medicijnen met pijnstillende (systemische of topische), koortswerende of ontstekingsremmende effecten gebruikt in de afgelopen 12 uur,
- Lichaamstemperatuur lager dan 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Een ziekte hebben die chronische pijn kan veroorzaken,
- Kinderen die regelmatig invasieve ingrepen ondergaan (met chronische ziekten die bloedcontrole vereisen, zoals kanker, diabetes), het niet afnemen van bloed bij de eerste poging,
- Elke acute pijn of angst tijdens de procedure,
- Problemen met de integriteit van de huid,
- Het heeft een obstakel om de ballen vast te pakken,
- Een auditieve, mentale of neurologische handicap hebben die de deelname van het kind aan het onderzoek zal beïnvloeden,
- Kinderen in de controlegroep willen of willen onvrijwillig de hand van hun ouders of iets anders vasthouden tijdens de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
De groep houdt de gekartelde bal in de hand aan de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen
|
Kinderen in de experimentele groepen knijpen in de gekartelde bal tijdens de bloedafname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
De groep die de gekartelde bal in de hand houdt aan de andere kant van de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen.
|
Kinderen in de experimentele groepen knijpen in de gekartelde bal tijdens de bloedafname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
De groep houdt een gladde bal in de hand aan de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen
|
Kinderen in de experimentele groepen knijpen tijdens de bloedafname in de gladde bal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4
De groep houdt een gladde bal in de hand tegenover de extremiteit waaruit veneus bloed zal worden afgenomen.
|
Kinderen in de experimentele groepen knijpen tijdens de bloedafname in de gladde bal.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 5
De groep die de standaard bloedafnameprocedure in het ziekenhuis zal ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau zoals beoordeeld met Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Deze schaal die in ons onderzoek moet worden gebruikt om pijn te beoordelen, is ontwikkeld door Donna Wong en Connie Morain Baker in 1981 en herzien in 1983.
De schaal wordt veel gebruikt om pijnintensiteit te meten bij kinderen ouder dan drie jaar.
Pijn wordt gescoord op basis van numerieke waarden die zijn toegewezen aan gezichten die een uitdrukkingsspectrum laten zien; lachend gezicht staat voor geen pijn (0 punten), huilend gezicht staat voor hevige pijn (10 punten).
De schaal is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van procedurele pijnernst.
Toestemming voor de schaal is verkregen van de officiële website van de Wong-Baker Faces Foundation.
De Turkse vertaling van de schaal is verzonden door Nick Baker, officiële site-official van de Wong-Baker Faces Foundation.
|
tijdens de procedure
|
|
Angst zoals beoordeeld met behulp van de Child Fear Scale
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het wordt gebruikt om het angst- en angstniveau van het kind te bepalen.
Angst en ongerustheid worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
De single-item schaal bestaat uit vijf gezichtsuitdrukkingen ongeacht geslacht.
De eerste gezichtsuitdrukking van de schaal is neutraal en heeft een waarde van nul.
De laatste gezichtsuitdrukking is vier punten waard die extreme angst uitdrukken.
In deze studie zal de Child Fear Scale worden gebruikt om de angstniveaus van kinderen in de experimentele en controlegroepen voor en na de aderlatingsprocedure te evalueren.
De schaal werd in de Turkse taal geïntroduceerd door Gerçeker et al. (2018).
De test-hertestbetrouwbaarheid van de Child Fear Scale bleek vrij hoog te zijn en de inhoudsvaliditeitsindex werd vastgesteld op 0,89.
Omdat de schaal de vorm heeft van scoren, kon de item-totaalcorrelatie en de Cronbach-alfa-coëfficiënt niet worden berekend.
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric Nursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het kind is tussen de leeftijd van 6-12,
- Vrijwilligerswerk van het kind en de ouder om deel te nemen aan het onderzoek,
- Acceptatie van het dragen van het transparante masker van de onderzoeker, die duidelijk de gezichtsuitdrukking toont, gedurende de procedure,
- Turks spreekt over het kind en de ouder,
- Het kind heeft geen auditieve, mentale of neurologische handicap die zijn deelname aan het onderzoek zal beïnvloeden,
- Afwezigheid van problemen met betrekking tot huidintegriteit op de hand,
- Er is geen obstakel voor het begrijpen van de ballen,
- Geen analgetische (systemisch of actueel), antipyretische, ontstekingsremmende geneesmiddelen in de afgelopen 12 uur nemen,
- Lichaamstemperatuur tussen 36,5-37.2 ⁰C,
- Afwezigheid van acute pijn vóór de procedure,
- Afwezigheid van een ziekte die chronische pijn kan veroorzaken,
- Geen regelmatige invasieve interventie (geen chronische ziekte die bloedcontrole vereist, zoals kanker, diabetes).
IPD-tijdsbestek voor delen
altijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Gezien het feit dat herhaalde pogingen de pijn en angst bij kinderen kunnen vergroten, kan bloedbemonstering niet worden uitgevoerd in de eerste poging,
- Kinderen in de controlegroep die hun ouders hand of onvrijwillig vasthouden of iets in de procedure,
- Niet binnen 20 seconden na het grijpen van de bal in de ader,
- Falen om bloed uit de cephalische ader te nemen,
- De kinderen in de experimentele groep lieten de bal tijdens de procedure in hun handen los.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .