Effekten av håndball brukt under venøs blodprøvetaking på smerte- og fryktnivå hos barn
5. mars 2025 oppdatert av: Zeynep Yurdakul
Sykepleier, stipendiat, ansvarlig forsker
Smerte forårsaker mange fysiologiske og psykologiske endringer i kroppen, øker angstnivået hos barn og forårsaker forlengelse av undersøkelse og andre prosedyrer. Smertene bør vurderes separat for hvert barn, med hensyn til smertenivået og individuelle forskjeller i responsen på smerte. Menneskeheten har vært utsatt for mange invasive intervensjoner gjennom livet fra fødselen og opplever smerte og angst i forhold til dette. Erfaringer med barndomssmerter former barnas fremtidige smertereaksjoner.
Denne studien, som var planlagt for å stimulere berøringsreseptorene til to forskjellige kuler som brukes under venøs blodinnsamling, for å bestemme effekten av barn mellom 6-12 år på smerte- og fryktnivåer, er en randomisert kontrollert studie. Totalt 200 barn vil bli inkludert i forskningen. Eksperimentgruppene som skal inkluderes i forskningen vil bli bedt om å gripe ballene med hendene i samsvar med gruppene deres, og det vil ikke bli gjort noen forsøk på kontrollgruppen. Forskningsdataene vil bli innhentet med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale og Child Fear Scale, som vil bli brukt til å evaluere før og etter prosedyren. I tillegg vil oksygenmetning og hjertefrekvens bli evaluert umiddelbart før og etter fjerning av tourniqueten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Gruppen som holder den taggete ballen i hånden på ekstremiteten som venøst blod skal tas fra
- Annen: Gruppen som holder den taggete ballen i hånden på motsatt side av ekstremiteten som venøst blod skal tas fra.
- Annen: Gruppen holder en glatt ball i hånden på ekstremiteten som venøst blod vil bli tatt fra
- Annen: Gruppen holder en glatt ball i hånden på motsatt side av ekstremiteten som venøst blod vil bli tatt fra.
Detaljert beskrivelse
Forsøk Under utprøvingen vil alle blodprøvetakingsprosedyrer utføres av samme sykepleier som arbeider i sykehusets blodinnsamlingsenhet. Sykepleieren som skal utføre inngrepet jobber som barnesykepleier i 15 år.
Kontrollgruppe;
- Data om barnet og dets foreldre vil bli samlet inn av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk og registrert i "Informasjonsskjemaet".
- Barnet og foreldrene vil bli informert ved å vise Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og pulsoksymeteret.
- Desinfeksjonsmiddel vil bli hellet på barnets og foreldrenes hender.
- Før blodprøvetakingen vil barnet bli gitt Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og en penn, og vil bli bedt om å markere ansiktsuttrykket som passer til hans nåværende situasjon.
- Barnet som fylte ut skjemaet blir tatt med til blodprøverommet sammen med foreldrene, og barnet får plass på blodprøvestolen. Barnet og forelderen vil bli informert om blodprøvetakingsprosedyren i henhold til sykehusprosedyren.
- På grunn av pandemien, i henhold til prosedyren på sykehuset, vil tourniqueten bli desinfisert og brukt etter hver blodprøvetaking.
- Sykepleieren vil bestemme barnets ekstremitet egnet for vaskulær tilgang.
- Standard sykehusprosedyrer vil bli brukt gjennom hele blodprøvetakingen.
- Umiddelbart etter prosedyren vil barnet bli bedt om å merke det riktige ansiktsuttrykket på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale og Child Fear Scale under prosedyren.
- Desinfeksjonsmiddel vil bli hellet på barnets og foreldrenes hender.
- Barnet hvis blodinnsamlingsprosess er fullført, og foreldrene hans vil bli takket for deres aksept for å delta i forskningen, og vil bli sikret å forlate rommet.
Eksperimentelle grupper;
- Data om barnet og dets foreldre vil bli samlet inn av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuteknikk. Det vil bli lagret i "Informasjonsskjemaet".
- Barnet og foreldrene vil bli informert ved å vise Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og pulsoksymeteret.
- Desinfeksjonsmiddel vil bli hellet på barnets og foreldrenes hender.
- Før blodprøvetakingen vil barnet bli gitt Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Child Fear Scale og en penn, og vil bli bedt om å markere ansiktsuttrykket som passer til hans nåværende situasjon.
- Barnet som fylte ut skjemaet blir tatt med til blodprøverommet sammen med foreldrene, og barnet får plass på blodprøvestolen. Barnet og forelderen vil bli informert om blodprøvetakingsprosedyren i henhold til sykehusprosedyren.
- På grunn av pandemien, i henhold til prosedyren på sykehuset, vil tourniqueten bli desinfisert og brukt etter hver blodprøvetaking.
- Sykepleieren vil bestemme barnets ekstremitet egnet for vaskulær tilgang.
I henhold til randomisering kunne barnet holde ballen i henhold til gruppen (gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3, gruppe 4).
- Gruppe 1: Serrated ball + ekstremitetsgruppe som det skal tas veneblod fra
- Gruppe 2: Serrated ball + håndgruppe på motsatt side av ekstremiteten som venøst blod skal tas fra
- Gruppe 3: Rett ball + ekstremitetsgruppe som det skal tas veneblod fra
- Gruppe 4: Flat ball + håndgruppe på motsatt side av ekstremiteten som det skal tas veneblod fra
- Kontrollgruppe: Gruppe som skal brukes standard blodprøvetakingsprosedyre på sykehus
- Standard sykehusprosedyrer vil bli brukt gjennom hele blodprøvetakingen.
- Umiddelbart etter prosedyren vil barnet bli bedt om å merke det riktige ansiktsuttrykket på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale og Child Fear Scale under prosedyren.
- Desinfeksjonsmiddel vil bli hellet på barnets og foreldrenes hender.
- Barnet hvis blodinnsamlingsprosess er fullført, og foreldrene hans vil bli takket for deres aksept for å delta i forskningen, og vil bli sikret å forlate rommet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Barnets og foreldrenes frivillighet til å delta i forskningen,
- Barnet er mellom 5-12 år,
- Barnet og forelderen snakker tyrkisk, tar blod fra den cefaliske venen,
- Turnstile som ikke er bundet på mer enn 30 sekunder,
- Ikke tatt noen smertestillende (systemisk eller topisk), febernedsettende, antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 12 timene,
- Kroppstemperatur mellom 36,5-37,2 ⁰C,
- Å ikke ha en sykdom som kan forårsake kronisk smerte,
- Ingen akutt smerte eller angst under prosedyren,
- Fravær av hudintegritetsproblemer,
- Ingen hindring for å gripe ballene i hånden,
- Barn som ikke har regelmessige invasive intervensjoner (ingen kroniske sykdommer som krever blodkontroll som kreft, diabetes),
- Blodprøven ble utført ved første forsøk,
- Barnet har ingen auditiv, psykisk eller nevrologisk funksjonshemming som vil påvirke hans deltakelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- – Barnet og foreldrene er ikke villige til å delta i forskningen,
- Barnet er ikke mellom 5-12 år,
- Barnet og forelderen snakker ikke tyrkisk, manglende evne til å ta blod fra den cefaliske venen,
- Turnstile forblir bundet i mer enn 30 sekunder,
- Tar medisiner med smertestillende (systemiske eller aktuelle), febernedsettende eller antiinflammatoriske effekter i løpet av de siste 12 timene,
- Kroppstemperatur lavere enn 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Å ha en sykdom som kan forårsake kronisk smerte,
- Barn som gjennomgår regelmessige invasive intervensjoner (har kroniske sykdommer som krever blodkontroll som kreft, diabetes), Unnlatelse av å ta blod ved første forsøk,
- Eventuell akutt smerte eller angst under prosedyren,
- Problemer med hudens integritet,
- Den har en hindring for å gripe ballene,
- Å ha en auditiv, mental eller nevrologisk funksjonshemming som vil påvirke barnets deltakelse i forskningen,
- Barn i kontrollgruppen ønsker eller holder ufrivillig foreldrenes hånd eller noe annet under prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppen som holder den taggete ballen i hånden på ekstremiteten som venøst blod skal tas fra
|
Barn i forsøksgruppene vil klemme den taggete ballen under blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppen som holder den taggete ballen i hånden på motsatt side av ekstremiteten som venøst blod skal tas fra.
|
Barn i forsøksgruppene vil klemme den taggete ballen under blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppen holder en glatt ball i hånden på ekstremiteten som venøst blod vil bli tatt fra
|
Barn i forsøksgruppene vil klemme den glatte ballen under blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Gruppen holder en glatt ball i hånden på motsatt side av ekstremiteten som venøst blod vil bli tatt fra.
|
Barn i forsøksgruppene vil klemme den glatte ballen under blodprøvetakingen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 5
Gruppen som skal gjennomgå standard blodprøvetaking på sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå som vurdert med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: under prosedyren
|
Denne skalaen som skal brukes til å vurdere smerte i vår studie ble utviklet av Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revidert i 1983.
Skalaen er mye brukt for å måle smerteintensitet hos barn over tre år.
Smerte skåres i henhold til numeriske verdier tilordnet ansikter som viser et uttrykksspekter; smilende ansikt representerer ingen smerte (0 poeng), gråtende ansikt representerer alvorlig smerte (10 poeng).
Skalaen er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle prosedyremessig smerte alvorlighetsgrad.
Tillatelse til skalaen ble innhentet fra den offisielle nettsiden til Wong-Baker Faces Foundation.
Den tyrkiske oversettelsen av skalaen ble sendt av Nick Baker, offisiell sidefunksjonær for Wong-Baker Faces Foundation.
|
under prosedyren
|
|
Frykt vurdert ved hjelp av Child Fear Scale
Tidsramme: under prosedyren
|
Den brukes til å bestemme barnets frykt og angstnivå.
Frykt og angst vurderes på en fempunktsskala.
Enkeltelementskalaen består av fem ansiktsuttrykk uavhengig av kjønn.
Det første ansiktsuttrykket på skalaen er nøytralt og har en verdi på null.
Det siste ansiktsuttrykket er verdt fire poeng som uttrykker ekstrem frykt.
I denne studien vil Child Fear Scale bli brukt til å evaluere fryktnivået til barn i forsøks- og kontrollgruppene før og etter blodattingsprosedyren.
Skalaen ble introdusert i det tyrkiske språket av Gerçeker et al. (2018).
Test-retest reliabiliteten av Child Fear Scale ble funnet å være ganske høy, og innholdsvaliditetsindeksen ble bestemt til 0,89.
Siden skalaen er i form av skåring, kunne ikke element-total korrelasjon og Cronbach alfa-koeffisient beregnes.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pediatric Nursing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Barnet er mellom 6-12 år,
- Frivillighet av barnet og forelderen for å delta i forskningen,
- Aksept av å bruke den gjennomsiktige masken levert av forskeren, som tydelig viser ansiktsuttrykket, gjennom hele prosedyren,
- Tyrkisk snakker om barnet og foreldrene,
- Barnet har ikke en auditiv, mental eller nevrologisk funksjonshemming som vil påvirke hans deltakelse i forskningen,
- Fravær av problemer relatert til hudintegritet på hånden,
- Det er ingen hindring for ballene,
- Ikke tar smertestillende (systemisk eller aktuelt), antipyretisk, betennelsesdempende medisiner de siste 12 timene,
- Kroppstemperatur mellom 36,5-37,2 ⁰c,
- Fravær av akutte smerter før prosedyren,
- Fravær av en sykdom som kan forårsake kroniske smerter,
- Ingen regelmessig invasiv inngrep (ingen kronisk sykdom som krever blodkontroll som kreft, diabetes).
IPD-delingstidsramme
alltid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tatt i betraktning at gjentatte forsøk kan øke smerte og angst hos barn, kan ikke blodprøvetaking utføres i første forsøk,
- Barn i kontrollgruppen som ønsker eller ufrivillig holder foreldrenes hånd eller noe under inngrepet,
- Unnlatelse av å komme inn i venen innen 20 sekunder etter å ha tatt tak i ballen,
- Unnlatelse av å ta blod fra kefalen,
- Barna i den eksperimentelle gruppen slapp ballen i hendene under inngrepet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .