O efeito da bola de mão usada durante a coleta de sangue venoso na dor e no nível de medo em crianças
5 de março de 2025 atualizado por: Zeynep Yurdakul
Enfermeira, Doutoranda, Pesquisadora Responsável
A dor causa muitas alterações fisiológicas e psicológicas no corpo, aumenta o nível de ansiedade em crianças e causa prolongamento de exames e outros procedimentos. A dor deve ser avaliada separadamente para cada criança, levando em consideração o nível de dor e as diferenças individuais na resposta à dor. A humanidade foi exposta a muitas intervenções invasivas ao longo de sua vida desde o nascimento e experimenta dor e ansiedade em relação a isso. Experiências com dor na infância moldam as futuras respostas de dor das crianças.
Este estudo, que foi planejado para estimular os receptores de toque de duas bolas diferentes usadas durante a coleta de sangue venoso, para determinar o efeito de crianças entre 6 e 12 anos de idade nos níveis de dor e medo, é um estudo controlado randomizado. Um total de 200 crianças serão incluídas na pesquisa. Os grupos experimentais a serem incluídos na pesquisa serão solicitados a segurar as bolas com as mãos de acordo com seus grupos, não havendo tentativa para o grupo controle. Os dados da pesquisa serão obtidos com a Escala de Dor de Faces de Wong-Baker e a Escala de Medo da Criança, que serão utilizadas para avaliação antes e após o procedimento. Além disso, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão avaliadas imediatamente antes e após a remoção do torniquete.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: O grupo segurando a bola serrilhada na mão na extremidade de onde será retirado o sangue venoso
- Outro: O grupo segurando a bola serrilhada na mão do lado oposto da extremidade de onde será retirado o sangue venoso.
- Outro: O grupo segurando uma bola lisa na mão na extremidade de onde será retirado o sangue venoso
- Outro: O grupo segura uma bola lisa na mão oposta à extremidade de onde será retirado o sangue venoso.
Descrição detalhada
Tentativa Durante o ensaio, todos os procedimentos de coleta de sangue serão realizados pela mesma enfermeira que trabalha na unidade de coleta de sangue do hospital. A enfermeira que vai realizar o procedimento trabalha como enfermeira pediátrica há 15 anos.
Grupo de controle;
- Os dados da criança e de seus pais serão coletados pela pesquisadora por meio da técnica de entrevista face a face e registrados no “Ficha de Informações”.
- A criança e os pais serão informados mostrando a Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker, a Escala de Medo da Criança e o oxímetro de pulso.
- O desinfetante será derramado nas mãos da criança e dos pais.
- Antes da coleta de sangue, a criança receberá a Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker, a Escala de Medo da Criança e uma caneta, e será solicitada a marcar a expressão facial apropriada para sua situação atual.
- A criança que preencheu o formulário será levada para a sala de coleta de sangue com seus pais, e a criança ficará sentada na cadeira de coleta de sangue. A criança e os pais serão informados sobre o procedimento de coleta de sangue de acordo com o procedimento hospitalar.
- Devido à pandemia, de acordo com o procedimento hospitalar, o torniquete será desinfetado e utilizado após cada coleta de sangue.
- A enfermeira determinará a extremidade da criança adequada para acesso vascular.
- Procedimentos hospitalares padrão serão aplicados durante todo o procedimento de coleta de sangue.
- Imediatamente após o procedimento, a criança será solicitada a marcar a expressão facial apropriada na Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker e na Escala de Medo da Criança durante o procedimento.
- O desinfetante será derramado nas mãos da criança e dos pais.
- A criança cujo processo de coleta de sangue for concluído e seus pais serão agradecidos por aceitarem participar da pesquisa e terão a garantia de sair da sala.
Grupos Experimentais;
- Os dados sobre a criança e seus pais serão coletados pelo pesquisador por meio da técnica de entrevista face a face. Ele será salvo no "Formulário de informações".
- A criança e os pais serão informados mostrando a Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker, a Escala de Medo da Criança e o oxímetro de pulso.
- O desinfetante será derramado nas mãos da criança e dos pais.
- Antes da coleta de sangue, a criança receberá a Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker, a Escala de Medo da Criança e uma caneta, e será solicitada a marcar a expressão facial apropriada para sua situação atual.
- A criança que preencheu o formulário será levada para a sala de coleta de sangue com seus pais, e a criança ficará sentada na cadeira de coleta de sangue. A criança e os pais serão informados sobre o procedimento de coleta de sangue de acordo com o procedimento hospitalar.
- Devido à pandemia, de acordo com o procedimento hospitalar, o torniquete será desinfetado e utilizado após cada coleta de sangue.
- A enfermeira determinará a extremidade da criança adequada para acesso vascular.
De acordo com a randomização, a criança conseguiu segurar a bola de acordo com o grupo (Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3, Grupo 4).
- Grupo 1: Bola serrilhada + grupo de extremidades de onde será retirado o sangue venoso
- Grupo 2: Bola serrilhada + grupo das mãos do lado oposto da extremidade de onde será retirado o sangue venoso
- Grupo 3: Bola reta + grupo de extremidades de onde será retirado o sangue venoso
- Grupo 4: Bola plana + grupo de mãos do lado oposto da extremidade de onde será retirado o sangue venoso
- Grupo de controle: Grupo a ser aplicado procedimento de coleta de sangue hospitalar padrão
- Procedimentos hospitalares padrão serão aplicados durante todo o procedimento de coleta de sangue.
- Imediatamente após o procedimento, a criança será solicitada a marcar a expressão facial apropriada na Escala de Avaliação da Dor de Faces de Wong-Baker e na Escala de Medo da Criança durante o procedimento.
- O desinfetante será derramado nas mãos da criança e dos pais.
- A criança cujo processo de coleta de sangue for concluído e seus pais serão agradecidos por aceitarem participar da pesquisa e terão a garantia de sair da sala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- Ankara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- - O voluntariado da criança e dos pais em participar da pesquisa,
- A criança tem entre 5 e 12 anos,
- A criança e o pai falam turco, tirando sangue da veia cefálica,
- Catraca não amarrada por mais de 30 segundos,
- Não ter tomado analgésico (sistêmico ou tópico), antipirético, anti-inflamatório nas últimas 12 horas,
- Temperatura corporal entre 36,5-37,2 ⁰C,
- Não ter uma doença que possa causar dor crônica,
- Sem dor aguda ou ansiedade durante o procedimento,
- Ausência de problemas de integridade da pele,
- Nenhum obstáculo para segurar as bolas na mão,
- Crianças que não tenham intervenções invasivas regulares (sem doenças crônicas que exijam controle de sangue, como câncer, diabetes),
- A coleta de sangue foi realizada na primeira tentativa,
- A criança não possui nenhuma deficiência auditiva, mental ou neurológica que prejudique sua participação na pesquisa.
Critério de exclusão:
- - A criança e os pais não estão dispostos a participar da pesquisa,
- A criança não tem entre 5 e 12 anos,
- A criança e o pai não falam turco, incapacidade de tirar sangue da veia cefálica,
- Catraca permanecer amarrada por mais de 30 segundos,
- Tomar algum medicamento com efeito analgésico (sistêmico ou tópico), antipirético ou anti-inflamatório nas últimas 12 horas,
- Temperatura corporal inferior a 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Ter uma doença que pode causar dor crônica,
- Crianças submetidas a intervenções invasivas regulares (portadoras de doenças crônicas que requerem controle sanguíneo como câncer, diabetes), Não coleta de sangue na primeira tentativa,
- Qualquer dor aguda ou ansiedade durante o procedimento,
- Problemas com a integridade da pele,
- Tem um obstáculo para agarrar as bolas,
- Possuir alguma deficiência auditiva, mental ou neurológica que afete a participação da criança na pesquisa,
- As crianças do grupo de controle querem ou involuntariamente seguram a mão de seus pais ou qualquer outra coisa durante o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O grupo segurando a bola serrilhada na mão na extremidade de onde será retirado o sangue venoso
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As crianças dos grupos experimentais apertarão a bola serrilhada durante a coleta de sangue.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
O grupo segurando a bola serrilhada na mão do lado oposto da extremidade de onde será retirado o sangue venoso.
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As crianças dos grupos experimentais apertarão a bola serrilhada durante a coleta de sangue.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
O grupo segurando uma bola lisa na mão na extremidade de onde será retirado o sangue venoso
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As crianças dos grupos experimentais apertarão a bola lisa durante a coleta de sangue.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
O grupo segura uma bola lisa na mão oposta à extremidade de onde será retirado o sangue venoso.
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As crianças dos grupos experimentais apertarão a bola lisa durante a coleta de sangue.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo 5
O grupo que passará pelo procedimento padrão de coleta de sangue hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor conforme avaliado com a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker
Prazo: durante o procedimento
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Essa escala a ser utilizada para avaliar a dor em nosso estudo foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Morain Baker em 1981 e revisada em 1983.
A escala é amplamente utilizada para medir a intensidade da dor em crianças acima de três anos.
A dor é pontuada de acordo com valores numéricos atribuídos a faces que apresentam um espectro de expressão; rosto sorridente representa ausência de dor (0 pontos), rosto chorando representa dor intensa (10 pontos).
A escala é uma ferramenta válida e confiável para medir a intensidade da dor durante o procedimento.
A permissão para a escala foi obtida no site oficial da Wong-Baker Faces Foundation.
A tradução turca da escala foi enviada por Nick Baker, site oficial oficial da Wong-Baker Faces Foundation.
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durante o procedimento
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Medo conforme avaliado usando a Escala de Medo Infantil
Prazo: durante o procedimento
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É usado para determinar o nível de medo e ansiedade da criança.
Medo e ansiedade são avaliados em uma escala de cinco pontos.
A escala de item único consiste em cinco expressões faciais, independentemente do gênero.
A primeira expressão facial da escala é neutra e tem valor zero.
A última expressão facial vale quatro pontos expressando medo extremo.
Neste estudo, a Child Fear Scale será utilizada para avaliar os níveis de medo das crianças dos grupos experimental e controle antes e após o procedimento de sangria.
A escala foi introduzida na língua turca por Gerçeker et al. (2018).
A confiabilidade teste-reteste da Child Fear Scale mostrou-se bastante alta, e seu índice de validade de conteúdo foi determinado em 0,89.
Como a escala está na forma de pontuação, a correlação item-total e o coeficiente alfa de Cronbach não puderam ser calculados.
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric Nursing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A criança tem entre 6 e 12 anos,
- Voluntariado da criança e dos pais para participar da pesquisa,
- Aceitação de usar a máscara transparente fornecida pelo pesquisador, que mostra claramente a expressão facial, ao longo do procedimento,
- Turco falando da criança e dos pais,
- A criança não possui uma incapacidade auditiva, mental ou neurológica que afetará sua participação na pesquisa,
- Ausência de problemas relacionados à integridade da pele na mão,
- Não há obstáculo para a compreensão das bolas,
- Não tomando analgésicos (sistêmicos ou tópicos), antipiréticos e anti-inflamatórios nas últimas 12 horas,
- Temperatura corporal entre 36.5-37.2 ⁰c,
- Ausência de dor aguda antes do procedimento,
- Ausência de uma doença que pode causar dor crônica,
- Nenhuma intervenção invasiva regular (nenhuma doença crônica que requer controle sanguíneo, como câncer, diabetes).
Prazo de Compartilhamento de IPD
sempre
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Considerando que tentativas repetidas podem aumentar a dor e a ansiedade em crianças, a amostragem de sangue não pode ser realizada na primeira tentativa,
- Crianças do grupo controle que desejam ou involuntariamente segurando a mão dos pais ou qualquer coisa durante o procedimento,
- Falha em entrar na veia dentro de 20 segundos após agarrar a bola,
- Falha em tirar sangue da veia cefálica,
- As crianças do grupo experimental soltaram a bola nas mãos durante o procedimento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .