Wpływ piłki ręcznej stosowanej podczas pobierania krwi żylnej na poziom bólu i lęku u dzieci
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Zeynep Yurdakul
Pielęgniarka, doktorantka, odpowiedzialna badaczka
Ból powoduje wiele zmian fizjologicznych i psychicznych w organizmie, zwiększa poziom lęku u dzieci oraz powoduje wydłużenie czasu badania i innych zabiegów. Ból należy oceniać oddzielnie dla każdego dziecka, biorąc pod uwagę poziom bólu i indywidualne różnice w odpowiedzi na ból. Ludzkość była narażona na wiele inwazyjnych interwencji przez całe swoje życie od urodzenia i doświadcza bólu i niepokoju w związku z tym. Doświadczenia z bólem w dzieciństwie kształtują przyszłe reakcje na ból u dzieci.
To badanie, które miało na celu pobudzenie receptorów dotyku dwóch różnych kulek używanych podczas pobierania krwi żylnej, w celu określenia wpływu dzieci w wieku od 6 do 12 lat na poziom bólu i strachu, jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badaniami zostanie objętych łącznie 200 dzieci. Grupy eksperymentalne, które mają zostać włączone do badań, zostaną poproszone o chwycenie piłek rękami zgodnie ze swoimi grupami, a grupa kontrolna nie będzie podejmowana. Dane badawcze zostaną pozyskane za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera oraz Skali Strachu Dziecka, które posłużą do oceny przed i po zabiegu. Ponadto bezpośrednio przed zdjęciem opaski uciskowej i po jej zdjęciu zostanie ocenione nasycenie tlenem i tętno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa trzymająca ząbkowaną kulkę w dłoni na kończynie, z której zostanie pobrana krew żylna
- Inny: Grupa trzymająca ząbkowaną kulkę w dłoni po przeciwnej stronie kończyny, z której zostanie pobrana krew żylna.
- Inny: Grupa trzymająca w dłoni gładką kulkę na kończynie, z której zostanie pobrana krew żylna
- Inny: Grupa trzymająca gładką kulę w dłoni naprzeciw kończyny, z której zostanie pobrana krew żylna.
Szczegółowy opis
Próba Podczas badania wszystkie procedury pobierania krwi będą wykonywane przez tę samą pielęgniarkę, która pracuje w szpitalnym punkcie pobierania krwi. Pielęgniarka, która przeprowadzi zabieg, pracuje jako pielęgniarka pediatryczna od 15 lat.
Grupa kontrolna;
- Dane dotyczące dziecka i jego rodziców zostaną zebrane przez badacza techniką wywiadu bezpośredniego i zapisane w „Kartce informacyjnej”.
- Dziecko i rodzic zostaną poinformowani, pokazując skalę oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, skalę strachu dziecka i pulsoksymetr.
- Na ręce dziecka i rodzica zostanie polewany płyn dezynfekujący.
- Przed pobraniem krwi dziecko otrzyma Skalę Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera, Skalę Strachu Dziecka oraz długopis i zostanie poproszone o zaznaczenie wyrazu twarzy odpowiedniego do jego aktualnej sytuacji.
- Dziecko, które wypełniło formularz, zostanie zabrane z rodzicami do sali pobrań krwi i posadzone na krzesełku do pobierania krwi. Dziecko i rodzic zostaną poinformowani o procedurze pobrania krwi zgodnie z procedurą szpitalną.
- W związku z pandemią, zgodnie z procedurą szpitalną, opaska uciskowa będzie dezynfekowana i używana po każdym pobraniu krwi.
- Pielęgniarka określi kończynę dziecka odpowiednią do dostępu naczyniowego.
- Podczas całej procedury pobierania krwi będą stosowane standardowe procedury szpitalne.
- Bezpośrednio po zabiegu dziecko zostanie poproszone o zaznaczenie odpowiedniego wyrazu twarzy na Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera oraz Skali Strachu Dziecka podczas zabiegu.
- Na ręce dziecka i rodzica zostanie polewany płyn dezynfekujący.
- Dziecko, którego proces pobierania krwi zostanie zakończone, oraz jego rodzice otrzymają podziękowania za zgodę na udział w badaniu i zapewnią opuszczenie sali.
grupy eksperymentalne;
- Dane o dziecku i jego rodzicach będą zbierane przez badacza techniką wywiadu bezpośredniego. Zostanie on zapisany w „Formularzu informacyjnym”.
- Dziecko i rodzic zostaną poinformowani, pokazując skalę oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, skalę strachu dziecka i pulsoksymetr.
- Na ręce dziecka i rodzica zostanie polewany płyn dezynfekujący.
- Przed pobraniem krwi dziecko otrzyma Skalę Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera, Skalę Strachu Dziecka oraz długopis i zostanie poproszone o zaznaczenie wyrazu twarzy odpowiedniego do jego aktualnej sytuacji.
- Dziecko, które wypełniło formularz, zostanie zabrane z rodzicami do sali pobrań krwi i posadzone na krzesełku do pobierania krwi. Dziecko i rodzic zostaną poinformowani o procedurze pobrania krwi zgodnie z procedurą szpitalną.
- W związku z pandemią, zgodnie z procedurą szpitalną, opaska uciskowa będzie dezynfekowana i używana po każdym pobraniu krwi.
- Pielęgniarka określi kończynę dziecka odpowiednią do dostępu naczyniowego.
Według randomizacji dziecko było w stanie trzymać piłkę zgodnie z grupą (Grupa 1, Grupa 2, Grupa 3, Grupa 4).
- Grupa 1: Kula ząbkowana + grupa kończyn, z której zostanie pobrana krew żylna
- Grupa 2: kulka ząbkowana + grupa rąk po przeciwnej stronie kończyny, z której zostanie pobrana krew żylna
- Grupa 3: prosta kula + grupa kończyn, z której zostanie pobrana krew żylna
- Grupa 4: Płaska piłka + grupa dłoni po przeciwnej stronie kończyny, z której zostanie pobrana krew żylna
- Grupa kontrolna: grupa, której należy zastosować standardową procedurę pobierania krwi w szpitalu
- Podczas całej procedury pobierania krwi będą stosowane standardowe procedury szpitalne.
- Bezpośrednio po zabiegu dziecko zostanie poproszone o zaznaczenie odpowiedniego wyrazu twarzy na Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera oraz Skali Strachu Dziecka podczas zabiegu.
- Na ręce dziecka i rodzica zostanie polewany płyn dezynfekujący.
- Dziecko, którego proces pobierania krwi zostanie zakończone, oraz jego rodzice otrzymają podziękowania za zgodę na udział w badaniu i zapewnią opuszczenie sali.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Ankara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wolontariat dziecka i rodzica do udziału w badaniach,
- Dziecko jest w wieku 5-12 lat,
- Dziecko i rodzic mówią po turecku, Pobierają krew z żyły odpromieniowej,
- Kołowrót nie jest przywiązany dłużej niż 30 sekund,
- Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych (ogólnoustrojowych lub miejscowych), przeciwgorączkowych, przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 12 godzin,
- Temperatura ciała 36,5-37,2 ⁰C,
- Brak choroby, która może powodować przewlekły ból,
- Brak ostrego bólu i niepokoju podczas zabiegu,
- Brak problemów z integralnością skóry,
- Brak przeszkód do trzymania piłek w dłoni,
- Dzieci, które nie mają regularnych interwencji inwazyjnych (brak chorób przewlekłych wymagających kontroli krwi, takich jak rak, cukrzyca),
- Pobranie krwi wykonano przy pierwszej próbie,
- Dziecko nie ma żadnej niepełnosprawności słuchowej, umysłowej lub neurologicznej, która będzie miała wpływ na jego udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- - dziecko i rodzice nie są chętni do udziału w badaniach,
- dziecko nie jest w wieku 5-12 lat,
- Dziecko i rodzic nie mówią po turecku, Niemożność pobrania krwi z żyły odpromieniowej,
- Kołowrót pozostaje związany przez ponad 30 sekund,
- Przyjmowanie w ciągu ostatnich 12 godzin jakichkolwiek leków o działaniu przeciwbólowym (ogólnoustrojowym lub miejscowym), przeciwgorączkowym lub przeciwzapalnym,
- Temperatura ciała niższa niż 36,5 C-37,2 ⁰C,
- Cierpiąc na chorobę, która może powodować przewlekły ból,
- Dzieci poddawane regularnym interwencjom inwazyjnym (chorujące na choroby przewlekłe wymagające kontroli krwi, takie jak rak, cukrzyca), Niepobranie krwi przy pierwszej próbie,
- Jakikolwiek ostry ból lub niepokój podczas zabiegu,
- Problemy z integralnością skóry,
- Posiada przeszkodę do chwytania piłek,
- Posiadanie niepełnosprawności słuchowej, umysłowej lub neurologicznej, która będzie miała wpływ na udział dziecka w badaniach,
- Dzieci z grupy kontrolnej chcą lub mimowolnie trzymają rodzica za rękę lub coś innego podczas zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa trzymająca ząbkowaną kulkę w dłoni na kończynie, z której zostanie pobrana krew żylna
|
Dzieci z grup eksperymentalnych ściskały ząbkowaną kulkę podczas pobierania krwi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa trzymająca ząbkowaną kulkę w dłoni po przeciwnej stronie kończyny, z której zostanie pobrana krew żylna.
|
Dzieci z grup eksperymentalnych ściskały ząbkowaną kulkę podczas pobierania krwi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa trzymająca w dłoni gładką kulkę na kończynie, z której zostanie pobrana krew żylna
|
Dzieci z grup eksperymentalnych będą ściskać gładką kulkę podczas pobierania krwi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Grupa trzymająca gładką kulę w dłoni naprzeciw kończyny, z której zostanie pobrana krew żylna.
|
Inny: Grupa trzymająca gładką kulę w dłoni naprzeciw kończyny, z której zostanie pobrana krew żylna.
Dzieci z grup eksperymentalnych będą ściskać gładką kulkę podczas pobierania krwi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 5
Grupa, która zostanie poddana standardowej szpitalnej procedurze pobierania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu oceniany za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Ta skala do oceny bólu w naszym badaniu została opracowana przez Donnę Wong i Connie Morain Baker w 1981 roku i poprawiona w 1983 roku.
Skala jest szeroko stosowana do pomiaru natężenia bólu u dzieci powyżej trzeciego roku życia.
Ból ocenia się zgodnie z wartościami liczbowymi przypisanymi do twarzy, które wykazują spektrum ekspresji; uśmiechnięta twarz oznacza brak bólu (0 punktów), płacząca twarz oznacza silny ból (10 punktów).
Skala jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru nasilenia bólu proceduralnego.
Pozwolenie na wagę uzyskano z oficjalnej strony internetowej Fundacji Wong-Baker Faces.
Tureckie tłumaczenie skali zostało przesłane przez Nicka Bakera, oficjalnego przedstawiciela strony Fundacji Wong-Baker Faces.
|
podczas zabiegu
|
|
Strach oceniany za pomocą Skali Strachu Dziecka
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Służy do określenia poziomu lęku i niepokoju dziecka.
Strach i niepokój oceniane są w pięciostopniowej skali.
Skala jednoelementowa składa się z pięciu wyrazów twarzy niezależnie od płci.
Pierwszy wyraz twarzy na skali jest neutralny i ma wartość zero.
Ostatni wyraz twarzy jest wart cztery punkty wyrażający skrajny strach.
W tym badaniu Skala Strachu Dziecka zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku dzieci w grupach eksperymentalnej i kontrolnej przed i po procedurze upuszczania krwi.
Skala została wprowadzona do języka tureckiego przez Gerçekera i in. (2018).
Rzetelność test-retest Skali Strachu Dziecka została uznana za dość wysoką, a jej wskaźnik trafności treściowej określono na poziomie 0,89.
Ze względu na to, że skala ma formę punktową, nie można było obliczyć korelacji pozycji z sumą oraz współczynnika alfa Cronbacha.
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Figen Işık ESENAY, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric Nursing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dziecko jest w wieku 6-12 lat,
- Wolontariat dziecka i rodzica do uczestnictwa w badaniach,
- Akceptacja noszenia przezroczystej maski dostarczonej przez badacza, która wyraźnie pokazuje wyraz twarzy, w całej procedurze,
- Turecki mówią o dziecku i rodzicu,
- Dziecko nie ma niepełnosprawności słuchowej, psychicznej lub neurologicznej, która wpłynie na jego udział w badaniach,
- Brak problemów związanych z integralnością skóry w ręku,
- Nie ma przeszkód w zrozumieniu piłek,
- Nie przyjmowanie środków przeciwbólowych (układowych lub miejscowych), leków przeciwpierpitycznych, przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 12 godzin,
- Temperatura ciała między 36,5-37,2 ⁰c,
- Brak ostrego bólu przed zabiegiem,
- Brak choroby, która może powodować przewlekły ból,
- Brak regularnej interwencji inwazyjnej (brak przewlekłej choroby wymagającej kontroli krwi, takiej jak rak, cukrzyca).
Ramy czasowe udostępniania IPD
zawsze
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Biorąc pod uwagę, że powtarzające się próby mogą zwiększyć ból i lęk u dzieci, pobieranie próbek krwi nie można wykonać w pierwszej próbie,
- Dzieci w grupie kontrolnej, które chcą lub mimowolnie trzymają rękę rodziców lub cokolwiek innego podczas zabiegu,
- Brak wejścia do żyły w ciągu 20 sekund od chwytania piłki,
- Brak wzięcia krwi z żyły głowowej,
- Dzieci w grupie eksperymentalnej puścili piłkę w rękach podczas zabiegu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .