LISA 市販後臨床フォローアップ研究: LISA インプラント手術後の臨床転帰の文書化 (LISA-PMCF)
2022年7月19日 更新者：BACKBONE
LISA の市販後臨床フォローアップ研究:LISA インプラントによる腰椎動的安定化手術後の臨床結果 (術後、安全性、および性能) の市販後予測文書
この研究は、グレード II、III、および IV (Pfirrmann MRI 分類) の変性病変に伴う腰痛の治療に使用される医療機器である剛性増強用腰椎インプラント (LISA) の市販後調査研究です。 . 「市販後」とは、この研究で使用されているデバイス (つまり、LISA インプラント) がすでに CE 認定を取得しており、ヨーロッパ市場で使用できるように市販されていることを意味します。
LISA デバイスは、PEEK 棘間スペーサー、ポリエステル バンド、チタン ブロッカーの 3 つのコンポーネントで構成されています。 スペーサーは 2 つの隣接する棘突起の間に配置され、バンドは棘突起の周りにスペーサーを通してベルトで固定され、ブロッカーはバンドをスペーサー内にロックするために使用されます。
医療機器メーカーは、製品を科学的に継続的に評価し、法的および倫理的義務を遵守するために、「市販後」臨床試験を実施しています。 これらの研究により、医療機器の長期的な安全性と性能が評価されます。
BACKBONE (LISA の設計者、開発者、製造業者、およびマーケティング担当者) が開始し、後援するこの研究は、腰椎変性疾患の治療のための LISA インプラントの長期的な安全性と性能を評価し、治療を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurélie Affret
- 電話番号：0033686114973
- メール：aat@backbone.pro
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nazanine Sahami
- 電話番号：0033646592539
- メール：nsi@backbone.pro
研究場所
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Silkeborg、デンマーク、8600
- 募集
- Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
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コンタクト：
- Aurélie Affret, PhD
- 電話番号：0033686114973
- メール：aat@backbone.pro
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Bad Wildungen、ドイツ、D-34537
- 募集
- Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
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コンタクト：
- Aurélie Affret, PhD
- 電話番号：0033686114973
- メール：aat@backbone.pro
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-
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Bordeaux、フランス、33300
- 募集
- Pellegrin University Hospital Center
-
コンタクト：
- Aurélie Affret, PhD
- 電話番号：0033686114973
- メール：aat@backbone.pro
-
Lyon、フランス、69001
- 募集
- Saint-Charles Clinic
-
コンタクト：
- Aurélie Affret, PhD
- 電話番号：0033686114973
- メール：aat@backbone.pro
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
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コンタクト：
- Aurélie Affret, PhD
- 電話番号：003368614973
- メール：aat@backbone.pro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、LISA インプラントの使用説明書に記載されているすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
剛性増強用腰椎インプラント LISA は、グレード II、III、および IV (Pfirrmann MRI 分類) の変性病変に伴う腰痛を治療します。
説明
包含基準:
- 骨格が成熟した患者 18歳以上の患者
- グレードII、III、IVの変性病変による腰痛の患者（Pfirrmann MRI分類）
- 6ヶ月以上の腰痛の保存療法の失敗
除外基準:
- Pfirrmann の MRI 分類におけるステージ V 変性椎間板病変
- 脊椎すべり症
- 骨粗鬆症
- 非特異的な腰痛
- Modic 2 および Modic 3 の変更
- 影響を受ける L5/S1 セグメント
- 外科的目標を損なう可能性のある局所または全身の感染症
- 主な局所炎症現象
- 妊娠中および授乳中の女性
- 免疫抑制疾患
- 骨の未熟さ
- 重度の精神疾患
- このタイプのインプラントに期待される機械的サポートを損なう可能性のある骨代謝疾患
- 労災、訴訟中、障害年金受給中の患者
- 過度の身体活動
- 各国の規制に従って自由を奪われた患者
- 保護された患者、またはそれぞれの国内規制に従って同意を宣言する立場にない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-腰痛およびグレードII、III、IVの変性病変のある参加者（Pfirrmann MRIクラス）
-グレードII、III、およびIVの変性病変を伴う腰痛のある参加者（Pfirrmann MRI分類）
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LISA 後方動的安定化システムは、グレード II、III、および IV (Pfirrmann MRI 分類) の変性病変に伴う腰痛の治療を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後 2 年後の LISA インプラント生存率は、再手術、修正、または除去なしで成功した LISA インプラントとして定義されます/術前評価と 2 年間のフォローアップ (FU) の間の ODI の変化/ 1 次エンドポイントも 1 年 FU で評価されます
時間枠：手術後24ヶ月;術後12ヶ月
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手術後24ヶ月;術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LISA インプラントの生存率は、再手術、修正、または除去なしで成功した LISA インプラントとして定義されます
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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手術時間
時間枠：周術期
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周術期
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インプラント埋入期間
時間枠：周術期
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周術期
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失血量
時間枠：周術期
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周術期
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14項目の質問によって評価された手術手技の採点
時間枠：周術期
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手術手技の 14 のステップは、0 から 7 まで評価されます。 0 は非常に簡単、7 は非常に難しいと見なされます。
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周術期
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入院日数
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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患者の職業（ブルーカラー、ホワイトカラー）に応じて、通常の活動（仕事）に戻るまでの時間
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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病状/インプラントの破損（ポリエステルバンドの破裂）ではなく、デバイスに関連する手術レベルまたは隣接レベルでの再手術/修正または除去を受けた患者の数
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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インプラント コンポーネントの移動または破裂 (ポリエステル バンドの緩み) / 主要な予期しないデバイス関連の合併症 / 術後の肩甲骨の痛み / 初期症状の再発 / 隣接セグメントの変性を伴う患者の数
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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表在性感染症/硬膜損傷/インプラントが解剖学的構造と接触している場所での骨折または骨侵食/その他の処置またはデバイスに関連する有害事象を有する患者の数
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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日常生活のさまざまな活動の制限を評価するための Oswestry Disability Index (ODI)。
時間枠：術前
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術前
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Oswestry Disability Index のベースラインから 3 か月での変化
時間枠：術後3ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために使用されます。
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術後3ヶ月
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化（6 か月）
時間枠：術後6ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために使用されます。
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術後6ヶ月
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化 (48 か月)
時間枠：術後48ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために使用されます。
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術後48ヶ月
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化 (72 か月)
時間枠：術後72ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために使用されます。
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術後72ヶ月
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背中の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前
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患者は背中の痛みを 0 から 10 で評価します。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「これまでで最悪の痛み」を意味します。
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術前
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3 か月での背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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6 か月での背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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12 か月での背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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24 か月での背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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48 か月での背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後48ヶ月
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術後48ヶ月
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72 か月での背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後72ヶ月
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術後72ヶ月
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右脚の痛みを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前
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患者は右脚の痛みを 0 から 10 で評価します。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「これまでで最悪の痛み」を意味します。
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術前
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3 か月での右脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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6 か月での右脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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12 か月での右脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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24 か月での右脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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48 か月での右脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後48ヶ月
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術後48ヶ月
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72 か月での右脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後72ヶ月
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術後72ヶ月
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左脚の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前
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患者は左脚の痛みを 0 から 10 で評価します。「0」は「まったく痛みがない」、「10」は「これまでで最悪の痛み」を意味します。
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術前
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3 か月での左脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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6 か月での左脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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12 か月での左脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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24 か月での左脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後24ヶ月
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術後24ヶ月
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48 か月での左脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後48ヶ月
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術後48ヶ月
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72 か月での左脚の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：術後72ヶ月
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術後72ヶ月
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4項目の質問によって評価される治療に対する患者の満足度
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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患者は、次のオプションのいずれかを選択して、治療に対する満足度を評価します: 非常に満足/やや満足/やや不満/非常に不満
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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4項目の質問によって評価された治療に対する患者の推奨
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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次のオプションのいずれかを選択して、同じ状態の友人に同じ治療を推奨するかどうかの患者率:
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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6項目の質問によって評価される治療に関する患者の意見
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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次のオプションのいずれかを選択して、症状を排除する上で治療がどの程度効果的であったかを患者が評価します。効果がなく、症状を緩和または軽減しませんでした」
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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4項目の質問によって評価された外科医の手術結果
時間枠：手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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外科医は、次のオプションのいずれかを選択して、手術の結果を評価します。良い;公平;貧しい
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手術後3ヶ月;術後6ヶ月;手術後12ヶ月;手術後24ヶ月;術後48ヶ月;術後72ヶ月
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放射線検査の結果により分節関節の状態を評価 (利用可能な場合)
時間枠：術前
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術前
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3ヶ月時の分節関節状態のベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月
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分節関節の状態は、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後3ヶ月
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6ヶ月時の分節関節状態のベースラインからの変化
時間枠：術後6ヶ月
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分節関節の状態は、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後6ヶ月
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12 か月時の分節関節状態のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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分節関節の状態は、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後12ヶ月
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24 か月時の分節関節状態のベースラインからの変化
時間枠：術後24ヶ月
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分節関節の状態は、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後24ヶ月
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48 か月での分節関節状態のベースラインからの変化
時間枠：術後48ヶ月
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分節関節の状態は、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後48ヶ月
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72 か月での分節関節状態のベースラインからの変化
時間枠：術後72ヶ月
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分節関節の状態は、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後72ヶ月
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放射線検査の結果により評価された脊柱管の狭さ（利用可能な場合）
時間枠：術前
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術前
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3 か月時の脊柱管の狭さのベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月
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脊柱管の狭さは、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後3ヶ月
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6 か月時の脊柱管の狭さのベースラインからの変化
時間枠：術後6ヶ月
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脊柱管の狭さは、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後6ヶ月
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12 か月時の脊柱管の狭さのベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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脊柱管の狭さは、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後12ヶ月
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24 か月時の脊柱管の狭さのベースラインからの変化
時間枠：術後24ヶ月
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脊柱管の狭さは、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後24ヶ月
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48ヶ月時の脊柱管の狭さのベースラインからの変化
時間枠：術後48ヶ月
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脊柱管の狭さは、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後48ヶ月
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72ヶ月時の脊柱管の狭さのベースラインからの変化
時間枠：術後72ヶ月
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脊柱管の狭さは、放射線検査結果のおかげで評価されます (利用可能な場合)
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術後72ヶ月
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放射線学的結果のおかげで評価された孔圧迫（利用可能な場合）
時間枠：術前
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術前
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3 か月での孔圧迫のベースラインからの変化
時間枠：術後3ヶ月
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放射線学的結果のおかげで、孔の圧迫が評価されます（利用可能な場合）
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術後3ヶ月
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6 か月時の孔圧迫のベースラインからの変化
時間枠：術後6ヶ月
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放射線学的結果のおかげで、孔の圧迫が評価されます（利用可能な場合）
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術後6ヶ月
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12 か月での孔の圧迫のベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月
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放射線学的結果のおかげで、孔の圧迫が評価されます（利用可能な場合）
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術後12ヶ月
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24 か月での孔圧迫のベースラインからの変化
時間枠：術後24ヶ月
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放射線学的結果のおかげで、孔の圧迫が評価されます（利用可能な場合）
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術後24ヶ月
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48ヶ月での孔圧迫のベースラインからの変化
時間枠：術後48ヶ月
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放射線学的結果のおかげで、孔の圧迫が評価されます（利用可能な場合）
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術後48ヶ月
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72 か月での孔圧迫のベースラインからの変化
時間枠：術後72ヶ月
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放射線学的結果のおかげで、孔の圧迫が評価されます（利用可能な場合）
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術後72ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vincent Pointillart、Pellegrin University Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。