Étude de suivi clinique post-commercialisation LISA : documentation des résultats cliniques après une intervention chirurgicale avec l'implant LISA (LISA-PMCF)
19 juillet 2022 mis à jour par: BACKBONE
Étude de suivi clinique post-commercialisation LISA : documentation prospective post-commercialisation des résultats cliniques (postopératoire, sécurité et performance) après une chirurgie de stabilisation dynamique lombaire avec l'implant LISA
L'étude est une étude de surveillance post-commercialisation de l'implant lombaire pour l'augmentation de la rigidité (LISA), un dispositif médical utilisé pour traiter les douleurs lombaires qui accompagnent les lésions dégénératives de grades II, III et IV (classification Pfirrmann IRM) . "Post-commercialisation" signifie que le dispositif (c'est-à-dire l'implant LISA) utilisé dans cette étude a déjà obtenu la certification CE et est disponible dans le commerce pour une utilisation sur le marché européen.
Le dispositif LISA est composé de 3 éléments : une cale interépineuse en PEEK, une bande en polyester et un bloqueur en titane. L'entretoise est positionnée entre deux apophyses épineuses adjacentes, la bande est ceinturée autour des apophyses épineuses et à travers l'entretoise, et le bloqueur est utilisé pour verrouiller la bande à l'intérieur de l'entretoise.
Les fabricants de Dispositifs Médicaux mènent des études cliniques "post-commercialisation" afin d'évaluer en permanence le produit scientifiquement et de se conformer aux obligations légales et éthiques. Avec ces études, la sécurité à long terme ainsi que les performances de leurs dispositifs médicaux sont évaluées.
Cette étude, initiée et sponsorisée par BACKBONE (concepteur, développeur, fabricant et distributeur de LISA), vise à évaluer la sécurité et les performances à long terme de l'implant LISA pour le traitement de la maladie dégénérative lombaire et à évaluer le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
136
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurélie Affret
- Numéro de téléphone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nazanine Sahami
- Numéro de téléphone: 0033646592539
- E-mail: nsi@backbone.pro
Lieux d'étude
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Bad Wildungen, Allemagne, D-34537
- Recrutement
- Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
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Contact:
- Aurélie Affret, PhD
- Numéro de téléphone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Recrutement
- Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
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Contact:
- Aurélie Affret, PhD
- Numéro de téléphone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Bordeaux, France, 33300
- Recrutement
- Pellegrin University Hospital Center
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Contact:
- Aurélie Affret, PhD
- Numéro de téléphone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Lyon, France, 69001
- Recrutement
- Saint-Charles Clinic
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Contact:
- Aurélie Affret, PhD
- Numéro de téléphone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
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Contact:
- Aurélie Affret, PhD
- Numéro de téléphone: 003368614973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion tels que décrits dans les instructions d'utilisation de l'implant LISA.
L'implant lombaire pour l'augmentation de la raideur, LISA, traite les lombalgies qui accompagnent les lésions dégénératives de grade II, III et IV (classification Pfirrmann IRM).
La description
Critère d'intégration:
- Patients au squelette mature Patient ≥18 ans
- Patients souffrant de lombalgies causées par des lésions dégénératives de grade II, III et IV (classification Pfirrmann IRM)
- Échec du traitement conservateur de la lombalgie mené depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Lésions discales dégénératives de stade V dans la classification IRM de Pfirrmann
- Spondylolisthésis
- Ostéoporose
- Mal de dos non spécifique
- Modifications Modic 2 et Modic 3
- Segments L5/S1 concernés
- Infections locales ou générales pouvant compromettre les objectifs chirurgicaux
- Principaux phénomènes inflammatoires locaux
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladies immunosuppressives
- Immaturité osseuse
- Maladies mentales graves
- Maladies du métabolisme osseux pouvant compromettre le support mécanique attendu de ce type d'implant
- Patient indemnisé, en litige ou en invalidité
- Activités physiques excessives
- Patients privés de liberté conformément aux réglementations nationales respectives
- Patients protégés ou patients non en mesure de déclarer leur consentement conformément aux réglementations nationales respectives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants souffrant de lombalgie et de lésions dégénératives de grade II, III, IV (classe Pfirrmann IRM)
Participants souffrant de lombalgies accompagnant des lésions dégénératives de grade II, III et IV (classification Pfirrmann IRM)
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Le système de stabilisation dynamique postérieure LISA est destiné au traitement des lombalgies qui accompagnent les lésions dégénératives de grade II, III et IV (classification Pfirrmann IRM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de survie de l'implant LISA 2 ans après la chirurgie défini comme une implantation LISA réussie sans réopération, révision ou retrait / changement d'ODI entre l'évaluation préopératoire et le suivi à 2 ans (FU) / critère d'évaluation 1ary sera également évalué à 1 an FU
Délai: 24 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie des implants LISA défini comme une implantation LISA réussie sans réopération, révision ou retrait
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Durée de la pose de l'implant
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Quantité de sang perdu
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Cotation de la technique chirurgicale évaluée par une question en 14 items
Délai: Peropératoire
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14 étapes de la technique chirurgicale sont cotées de 0 à 7 ; 0 étant considéré comme très facile et 7 étant considéré comme très difficile
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Peropératoire
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 3 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie
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Temps de retour à une activité normale (travail) selon la profession du patient (col bleu, col blanc)
Délai: 3 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie
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Nombre de patients avec réinterventions/révisions ou ablation au niveau opératoire ou sur des niveaux adjacents liés au dispositif et non à la pathologie/rupture de l'implant (rupture de l'anneau polyester)
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Nombre de patients avec migration ou rupture de l'un des composants de l'implant (bande polyester desserrée)/complications majeures imprévues liées au dispositif/douleur scapulaire postopératoire/récurrence des symptômes initiaux/dégénérescence des segments adjacents
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Nombre de patients présentant une infection superficielle/une lésion durale/une fracture osseuse ou une érosion osseuse partout où l'implant est en contact avec l'anatomie/Tout autre événement indésirable lié à la procédure ou au dispositif
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Oswestry Disability Index (ODI) pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne.
Délai: Pré-opératoire
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Pré-opératoire
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 3 mois
Délai: 3 mois après la chirurgie
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne.
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3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne.
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6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 48 mois
Délai: 48 mois après la chirurgie
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne.
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48 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 72 mois
Délai: 72 mois après la chirurgie
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne.
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72 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les maux de dos
Délai: Pré-opératoire
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Les patients évaluent leur mal de dos de 0 à 10, "0" signifiant "Pas de douleur du tout" et "10" signifiant "la pire douleur jamais possible".
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Pré-opératoire
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 3 mois
Délai: 3 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 24 mois
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 48 mois
Délai: 48 mois après la chirurgie
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48 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos à 72 mois
Délai: 72 mois après la chirurgie
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72 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la jambe droite
Délai: Pré-opératoire
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Les patients évaluent leur douleur à la jambe droite de 0 à 10, "0" signifiant "Pas de douleur du tout" et "10" signifiant "la pire douleur jamais possible".
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Pré-opératoire
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe droite à 3 mois
Délai: 3 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe droite à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe droite à 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe droite à 24 mois
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe droite à 48 mois
Délai: 48 mois après la chirurgie
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48 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe droite à 72 mois
Délai: 72 mois après la chirurgie
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72 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur à la jambe gauche
Délai: Pré-opératoire
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Les patients évaluent leur douleur à la jambe gauche de 0 à 10, "0" signifiant "Pas de douleur du tout" et "10" signifiant "la pire douleur jamais possible".
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Pré-opératoire
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Changement par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe gauche à 3 mois
Délai: 3 mois post-opératoire
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3 mois post-opératoire
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe gauche à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
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6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe gauche à 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe gauche à 24 mois
Délai: 24 mois après la chirurgie
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24 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe gauche à 48 mois
Délai: 48 mois après la chirurgie
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48 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la jambe gauche à 72 mois
Délai: 72 mois après la chirurgie
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72 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement évaluée par une question à 4 items
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Les patients évaluent leur satisfaction à l'égard du traitement en choisissant l'une des options suivantes : Très satisfait/Plutôt satisfait/Plutôt insatisfait/Très insatisfait
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Recommandation de traitement du patient évaluée par une question à 4 items
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Le patient indique s'il recommanderait le même traitement à un ami atteint de la même condition, en choisissant l'une des options suivantes : Certainement OUI/Probablement OUI/ Probablement NON/ Certainement PAS
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Avis du patient relatif au traitement évalué par une question en 6 items
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Le patient évalue l'efficacité du traitement pour éliminer les symptômes en choisissant l'une des options suivantes : « très efficace, a soulagé tous les symptômes », « modérément efficace », « plutôt efficace », « plutôt inefficace », « modérément inefficace », « très inefficace, n'a pas soulagé ou atténué les symptômes"
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Résultat de la chirurgie du chirurgien évalué par une question à 4 items
Délai: 3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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Les chirurgiens évaluent le résultat de la chirurgie en choisissant l'une des options suivantes : Excellent ; Bien; Équitable; Pauvre
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3 mois après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 12 mois après la chirurgie ; 24 mois après la chirurgie ; 48 mois après la chirurgie ; 72 mois après la chirurgie
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État des articulations segmentaires évalué grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
Délai: Pré-opératoire
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Pré-opératoire
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Changement par rapport au départ dans l'état des articulations segmentaires à 3 mois
Délai: 3 mois après la chirurgie
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L'état des articulations segmentaires est évalué grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ dans l'état des articulations segmentaires à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
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L'état des articulations segmentaires est évalué grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ dans l'état des articulations segmentaires à 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'état des articulations segmentaires est évalué grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ dans l'état des articulations segmentaires à 24 mois
Délai: 24 mois après la chirurgie
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L'état des articulations segmentaires est évalué grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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24 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ dans l'état des articulations segmentaires à 48 mois
Délai: 48 mois après la chirurgie
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L'état des articulations segmentaires est évalué grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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48 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ dans l'état des articulations segmentaires à 72 mois
Délai: 72 mois après la chirurgie
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L'état des articulations segmentaires est évalué grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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72 mois après la chirurgie
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Étroitesse du canal rachidien évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
Délai: Pré-opératoire
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Pré-opératoire
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étroitesse du canal rachidien à 3 mois
Délai: 3 mois après la chirurgie
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L'étroitesse du canal rachidien est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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3 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étroitesse du canal rachidien à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
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L'étroitesse du canal rachidien est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étroitesse du canal rachidien à 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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L'étroitesse du canal rachidien est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étroitesse du canal rachidien à 24 mois
Délai: 24 mois après la chirurgie
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L'étroitesse du canal rachidien est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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24 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étroitesse du canal rachidien à 48 mois
Délai: 48 mois après la chirurgie
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L'étroitesse du canal rachidien est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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48 mois après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étroitesse du canal rachidien à 72 mois
Délai: 72 mois après la chirurgie
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L'étroitesse du canal rachidien est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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72 mois après la chirurgie
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Compression foraminale évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
Délai: Pré-opératoire
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Pré-opératoire
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Changement par rapport au départ de la compression foraminale à 3 mois
Délai: 3 mois post-opératoire
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La compression foraminale est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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3 mois post-opératoire
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Changement par rapport au départ de la compression foraminale à 6 mois
Délai: 6 mois après la chirurgie
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La compression foraminale est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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6 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de la compression foraminale à 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie
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La compression foraminale est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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12 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de la compression foraminale à 24 mois
Délai: 24 mois après la chirurgie
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La compression foraminale est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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24 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de la compression foraminale à 48 mois
Délai: 48 mois après la chirurgie
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La compression foraminale est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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48 mois après la chirurgie
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Changement par rapport au départ de la compression foraminale à 72 mois
Délai: 72 mois après la chirurgie
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La compression foraminale est évaluée grâce aux résultats radiologiques (si disponibles)
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72 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-111-PMCF1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .