Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização LISA: Documentação dos Resultados Clínicos Após a Cirurgia com o Implante LISA (LISA-PMCF)
19 de julho de 2022 atualizado por: BACKBONE
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização LISA: documentação prospectiva pós-comercialização de resultados clínicos (pós-operatório, segurança e desempenho) após cirurgia de estabilização dinâmica lombar com implante LISA
O estudo é um estudo de vigilância pós-comercialização do Implante Lombar para Aumento da Rigidez (LISA), um dispositivo médico usado para tratar a dor lombar que acompanha lesões degenerativas de graus II, III e IV (classificação Pfirrmann MRI) . "Pós-comercialização" significa que o dispositivo (ou seja, o implante LISA) usado neste estudo já obteve a certificação CE e está disponível comercialmente para uso no mercado europeu.
O dispositivo LISA consiste em 3 componentes: um espaçador interespinhoso PEEK, uma faixa de poliéster e um bloqueador de titânio. O espaçador é posicionado entre dois processos espinhosos adjacentes, a banda é colocada em volta dos processos espinhosos e através do espaçador, e o bloqueador é usado para travar a banda dentro do espaçador.
Os fabricantes de dispositivos médicos realizam estudos clínicos "pós-comercialização" para avaliar continuamente o produto cientificamente e cumprir as obrigações legais e éticas. Com esses estudos, a segurança a longo prazo, bem como o desempenho de seus dispositivos médicos, são avaliados.
Este estudo, iniciado e patrocinado pela BACKBONE (designer, desenvolvedor, fabricante e comerciante LISA), visa avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do implante LISA para o tratamento da doença degenerativa lombar e avaliar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Affret
- Número de telefone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
Estude backup de contato
- Nome: Nazanine Sahami
- Número de telefone: 0033646592539
- E-mail: nsi@backbone.pro
Locais de estudo
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Bad Wildungen, Alemanha, D-34537
- Recrutamento
- Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
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Contato:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de telefone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
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Contato:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de telefone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Bordeaux, França, 33300
- Recrutamento
- Pellegrin University Hospital Center
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Contato:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de telefone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Lyon, França, 69001
- Recrutamento
- Saint-Charles Clinic
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Contato:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de telefone: 0033686114973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
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Contato:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de telefone: 003368614973
- E-mail: aat@backbone.pro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão descritos nas instruções de uso do implante LISA.
O Implante Lombar para Aumento da Rigidez, LISA, trata a dor lombar que acompanha lesões degenerativas de grau II, III e IV (classificação Pfirrmann MRI).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esqueleto maduro Paciente ≥18 anos de idade
- Pacientes com dor lombar causada por lesões degenerativas de grau II, III e IV (classificação de Pfirrmann MRI)
- Falha no tratamento conservador para lombalgia conduzido por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Lesões discais degenerativas em estágio V na classificação de ressonância magnética de Pfirrmann
- Espondilolistese
- Osteoporose
- Dor nas costas inespecífica
- Modic 2 e Modic 3 mudanças
- Segmentos L5/S1 afetados
- Infecções locais ou gerais que possam comprometer os objetivos cirúrgicos
- Principais fenômenos inflamatórios locais
- Mulheres grávidas e lactantes
- doenças imunossupressoras
- Imaturidade óssea
- Doenças mentais graves
- Doenças do metabolismo ósseo que podem comprometer o suporte mecânico esperado deste tipo de implante
- Paciente com remuneração do trabalho, em litígio ou em benefício de invalidez
- Atividades físicas excessivas
- Pacientes privados de liberdade de acordo com os respectivos regulamentos nacionais
- Pacientes protegidos ou pacientes que não estão em posição de declarar seu consentimento de acordo com os respectivos regulamentos nacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com dor lombar e lesões degenerativas de grau II, III, IV (classe Pfirrmann MRI)
Participantes com dor lombar que acompanha lesões degenerativas de grau II, III e IV (classificação Pfirrmann MRI)
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O Sistema de Estabilização Dinâmica Posterior LISA destina-se ao tratamento de lombalgias que acompanham lesões degenerativas de grau II, III e IV (classificação Pfirrmann MRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do implante LISA 2 anos após a cirurgia definida como implantação LISA bem-sucedida sem reoperação, revisão ou remoção/alteração ODI entre a avaliação pré-operatória e 2 anos de acompanhamento (FU)/1 ponto final também será avaliado em 1 ano FU
Prazo: 24 meses após a cirurgia; 12 meses pós cirurgia
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24 meses após a cirurgia; 12 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência do implante LISA definida como implantação LISA bem-sucedida sem reoperação, revisão ou remoção
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Duração da colocação do implante
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Quantidade de perda de sangue
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Pontuação da técnica cirúrgica avaliada por uma questão de 14 itens
Prazo: Perioperatório
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14 passos da técnica cirúrgica são pontuados de 0 a 7; 0 sendo considerado muito fácil e 7 sendo considerado muito difícil
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Perioperatório
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Número de dias de internação
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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3 meses pós cirurgia
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Tempo de retorno à atividade normal (trabalho) dependendo da profissão do paciente (colarinho azul, colarinho branco)
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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3 meses pós cirurgia
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Número de pacientes com reoperações/revisão ou remoção no nível operatório ou em níveis adjacentes relacionados ao dispositivo e não à patologia/quebra do implante (ruptura da banda de poliéster)
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Número de pacientes com migração ou ruptura de qualquer componente do implante (banda de poliéster solta)/ principais complicações imprevistas relacionadas ao dispositivo/ dor escapular pós-operatória/ recorrência dos sintomas iniciais/ degeneração dos segmentos adjacentes
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Número de pacientes com infecção superficial/ lesão dural/ fratura óssea ou erosão óssea em qualquer lugar em que o implante esteja em contato com a anatomia/ Qualquer outro procedimento ou eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry em 3 meses
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é usado para avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
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3 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry em 6 meses
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é usado para avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
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6 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry em 48 meses
Prazo: 48 meses pós cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é usado para avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
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48 meses pós cirurgia
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Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry aos 72 meses
Prazo: 72 meses pós cirurgia
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é usado para avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
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72 meses pós cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor nas costas
Prazo: Pré-operatório
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Os pacientes classificam sua dor nas costas de 0 a 10, "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor possível"
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Pré-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas em 3 meses
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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3 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas em 6 meses
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas em 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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12 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas aos 24 meses
Prazo: 24 meses pós cirurgia
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24 meses pós cirurgia
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Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas aos 48 meses
Prazo: 48 meses pós cirurgia
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48 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas aos 72 meses
Prazo: 72 meses pós cirurgia
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72 meses pós cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor na perna direita
Prazo: Pré-operatório
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Os pacientes classificam sua dor na perna direita de 0 a 10, "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor possível"
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Pré-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna direita em 3 meses
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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3 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna direita em 6 meses
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna direita em 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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12 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna direita aos 24 meses
Prazo: 24 meses pós cirurgia
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24 meses pós cirurgia
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Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna direita aos 48 meses
Prazo: 48 meses pós cirurgia
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48 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna direita aos 72 meses
Prazo: 72 meses pós cirurgia
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72 meses pós cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a dor na perna esquerda
Prazo: Pré-operatório
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Os pacientes classificam sua dor na perna esquerda de 0 a 10, "0" significa "nenhuma dor" e "10" significa "a pior dor possível"
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Pré-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna esquerda em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna esquerda em 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna esquerda em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-operatório
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12 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna esquerda aos 24 meses
Prazo: 24 meses pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna esquerda aos 48 meses
Prazo: 48 meses pós-operatório
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48 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor na perna esquerda aos 72 meses
Prazo: 72 meses pós-operatório
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72 meses pós-operatório
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Satisfação do paciente com o tratamento avaliada por uma questão de 4 itens
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Os pacientes avaliam sua satisfação com o tratamento escolhendo uma das seguintes opções: muito satisfeito/um pouco satisfeito/um pouco insatisfeito/muito insatisfeito
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Recomendação do paciente para tratamento avaliada por uma questão de 4 itens
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Avalie se o paciente recomendaria o mesmo tratamento a um amigo com a mesma condição, escolhendo uma das seguintes opções: Definitivamente SIM/Provavelmente SIM/ Provavelmente NÃO/ Definitivamente NÃO
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Opinião do paciente em relação ao tratamento avaliada por uma questão de 6 itens
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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O paciente avalia a eficácia do tratamento na eliminação dos sintomas, escolhendo uma das seguintes opções: "muito eficaz, aliviou todos os sintomas", "moderadamente eficaz", "um pouco eficaz", "um pouco ineficaz", "moderadamente ineficaz", "muito ineficaz, não aliviou ou diminuiu os sintomas"
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Resultado da cirurgia do cirurgião avaliado por uma questão de 4 itens
Prazo: 3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Os cirurgiões avaliam o resultado da cirurgia, escolhendo uma das seguintes opções: Excelente; Bom; Feira; Pobre
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3 meses após a cirurgia; 6 meses após a cirurgia; 12 meses após a cirurgia; 24 meses após a cirurgia; 48 meses após a cirurgia; 72 meses pós cirurgia
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Condição das articulações segmentares avaliada por resultados radiológicos (se disponível)
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Mudança da linha de base na condição das articulações segmentares em 3 meses
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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A condição das articulações segmentares é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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3 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na condição das articulações segmentares em 6 meses
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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A condição das articulações segmentares é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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6 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na condição das articulações segmentares em 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A condição das articulações segmentares é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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12 meses pós cirurgia
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Alteração da linha de base na condição das articulações segmentares aos 24 meses
Prazo: 24 meses pós cirurgia
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A condição das articulações segmentares é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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24 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na condição das articulações segmentares aos 48 meses
Prazo: 48 meses pós cirurgia
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A condição das articulações segmentares é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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48 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na condição das articulações segmentares aos 72 meses
Prazo: 72 meses pós cirurgia
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A condição das articulações segmentares é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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72 meses pós cirurgia
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Estreiteza do canal vertebral avaliada graças a resultados radiológicos (se disponível)
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Mudança da linha de base na estreiteza do canal espinhal em 3 meses
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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A estreiteza do canal vertebral é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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3 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na estreiteza do canal espinhal em 6 meses
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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A estreiteza do canal vertebral é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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6 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na estreiteza do canal espinhal em 12 meses
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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A estreiteza do canal vertebral é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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12 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na estreiteza do canal espinhal aos 24 meses
Prazo: 24 meses pós cirurgia
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A estreiteza do canal vertebral é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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24 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na estreiteza do canal espinhal aos 48 meses
Prazo: 48 meses pós cirurgia
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A estreiteza do canal vertebral é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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48 meses pós cirurgia
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Mudança da linha de base na estreiteza do canal espinhal aos 72 meses
Prazo: 72 meses pós cirurgia
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A estreiteza do canal vertebral é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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72 meses pós cirurgia
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Compressão foraminal avaliada por resultados radiológicos (se disponível)
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Mudança da linha de base na compressão foraminal em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A compressão foraminal é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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3 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na compressão foraminal em 6 meses
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A compressão foraminal é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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6 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na compressão foraminal em 12 meses
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A compressão foraminal é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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12 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na compressão foraminal aos 24 meses
Prazo: 24 meses pós-operatório
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A compressão foraminal é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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24 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na compressão foraminal aos 48 meses
Prazo: 48 meses pós-operatório
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A compressão foraminal é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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48 meses pós-operatório
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Mudança da linha de base na compressão foraminal aos 72 meses
Prazo: 72 meses pós-operatório
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A compressão foraminal é avaliada graças aos resultados radiológicos (se disponíveis)
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72 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF-111-PMCF1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .