Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LISA Post Market klinisk opfølgningsundersøgelse: Dokumentation af kliniske resultater efter operation med LISA-implantat (LISA-PMCF)

19. juli 2022 opdateret af: BACKBONE

LISA Post-Market Klinisk Opfølgningsundersøgelse: Post Marketing Prospective Documentation of Clinical Outcomes (Post-operative, Safety and Performance) Efter lumbal Dynamic Stabilization Surgery with LISA Implant

Undersøgelsen er en post-market overvågningsundersøgelse af Lumbal Implant for Stiffness Augmentation (LISA), et medicinsk udstyr, som bruges til at behandle lænderygsmerter, der ledsager degenerative læsioner af grad II, III og IV (Pfirrmann MRI klassifikation) . "Post-market" betyder, at den enhed (dvs. LISA-implantatet), der bruges i denne undersøgelse, allerede har opnået CE-certificering og er kommercielt tilgængelig til brug på det europæiske marked.

LISA-enheden består af 3 komponenter: En PEEK interspinous spacer, et polyesterbånd og en titaniumblokker. Afstandsstykket er placeret mellem to tilstødende spinøse processer, båndet er spændt rundt om spinøse processer og gennem afstandsstykket, og blokeringen bruges til at låse båndet inde i spaceren.

Fabrikanter af medicinsk udstyr udfører "post-market" kliniske undersøgelser for løbende at vurdere produktet videnskabeligt og for at overholde juridiske og etiske forpligtelser. Med disse undersøgelser vurderes den langsigtede sikkerhed samt ydeevnen af ​​deres medicinske udstyr.

Denne undersøgelse, som er initieret og sponsoreret af BACKBONE (LISA designer, udvikler, producent og marketingmedarbejder), har til formål at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af LISA implantatet til behandling af lumbal degenerativ sygdom og at evaluere behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Rekruttering
        • Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Rekruttering
        • Pellegrin University Hospital Center
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69001
        • Rekruttering
        • Saint-Charles Clinic
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Wildungen, Tyskland, D-34537
        • Rekruttering
        • Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne som beskrevet i brugsanvisningen til LISA-implantatet.

Lumbalimplantatet til stivhedsforøgelse, LISA, behandler lændesmerter, der ledsager degenerative læsioner af grad II, III og IV (Pfirrmann MRI-klassifikation).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter Patient ≥18 år
  • Patienter med lændesmerter forårsaget af degenerative læsioner af grad II, III og IV (Pfirrmann MRI-klassifikation)
  • Mislykket konservativ behandling for lænderygsmerter udført i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Stage V degenerative disklæsioner i Pfirrmanns MR-klassifikation
  • Spondylolistese
  • Osteoporose
  • Uspecifikke rygsmerter
  • Modic 2 og Modic 3 ændres
  • L5/S1-segmenter påvirket
  • Lokale eller generelle infektioner, der kan kompromittere de kirurgiske mål
  • Større lokale inflammatoriske fænomener
  • Gravide og ammende kvinder
  • Immunsuppressive sygdomme
  • Knogle umodenhed
  • Alvorlige psykiske sygdomme
  • Knoglemetabolismesygdomme, der kan kompromittere den mekaniske støtte, der forventes af denne type implantat
  • Patient med arbejdsskadeerstatning, under retssager eller på invaliditetsydelse
  • Overdreven fysisk aktivitet
  • Patienter frihedsberøvet i overensstemmelse med de respektive nationale regler
  • Beskyttede patienter eller patienter, der ikke er i stand til at erklære sit samtykke i overensstemmelse med de respektive nationale regler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med lændesmerter og degenerative læsioner af grad II, III, IV (Pfirrmann MRI-klasse)
Deltagere med lændesmerter, der ledsager degenerative læsioner af grad II, III og IV (Pfirrmann MRI-klassifikation)
Enhed: Lumbalimplantat til forøgelse af stivhed (LISA)
LISA Posterior Dynamic Stabilization System er beregnet til at behandle lændesmerter, der ledsager degenerative læsioner af grad II, III og IV (Pfirrmann MRI-klassifikation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LISA-implantatoverlevelsesrate 2 år efter operation defineret som vellykket LISA-implantation uden reoperation, revision eller fjernelse/ODI-ændring mellem præoperativ vurdering og 2 års opfølgning (FU)/1ært endepunkt vil også blive evalueret ved 1-års FU
Tidsramme: 24 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LISA-implantatoverlevelsesrate defineret som vellykket LISA-implantation uden reoperation, revision eller fjernelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Varigheden af ​​implantatplaceringen
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Bedømmelse af den kirurgiske teknik vurderet ved et spørgsmål med 14 punkter
Tidsramme: Perioperativ
14 trin i den kirurgiske teknik er vurderet fra 0 til 7; 0 betragtes som meget let og 7 betragtes som meget vanskeligt
Perioperativ
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet (arbejde) afhængigt af patientens erhverv (blå krave, hvid krave)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal patienter med reoperationer/revision eller fjernelse på operationsniveau eller på tilstødende niveauer relateret til enheden og ikke patologien/implantatbrud (polyesterbåndsbrud)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Antal patienter med migration eller ruptur af enhver implantatkomponent (polyesterbånd løst)/ større uventede enhedsrelaterede komplikationer/ postoperative skulderbladssmerter/ tilbagevenden af ​​de indledende symptomer/ degeneration af de tilstødende segmenter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Antal patienter med overfladisk infektion/dural skade/knoglebrud eller knogleerosion hvor som helst implantatet er i kontakt med anatomien/enhver anden procedure eller udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: Præoperativ
Præoperativ
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
48 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneder efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
72 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere rygsmerter
Tidsramme: Præoperativ
Patienter vurderer deres rygsmerter fra 0 til 10, "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værste smerte nogensinde muligt"
Præoperativ
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter operationen
48 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneder efter operationen
72 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerter i højre ben
Tidsramme: Præoperativ
Patienter vurderer deres højre benssmerter fra 0 til 10, "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værste smerte nogensinde muligt"
Præoperativ
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i højre ben efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i højre ben efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i højre ben efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i højre ben efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i højre ben efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter operationen
48 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i højre ben ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneder efter operationen
72 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerter i venstre ben
Tidsramme: Præoperativ
Patienter vurderer deres smerter i venstre ben fra 0 til 10, "0" betyder "ingen smerte overhovedet" og "10" betyder "den værste smerte nogensinde muligt"
Præoperativ
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter operationen
48 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerter i venstre ben efter 72 måneder
Tidsramme: 72 måneder efter operationen
72 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med behandlingen vurderet ved et 4-punkters spørgsmål
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Patienter vurderer deres tilfredshed med behandlingen ved at vælge en af ​​følgende muligheder: Meget tilfreds/Noget tilfreds/Noget utilfreds/Meget utilfreds
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Patientens anbefaling til behandling vurderet ved et 4-punkters spørgsmål
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Patient vurderer, om de vil anbefale den samme behandling til en ven med samme tilstand ved at vælge en af ​​følgende muligheder: Absolut JA/Sandsynligvis JA/ Sandsynligvis NEJ/ Absolut IKKE
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Patientens mening relateret til behandlingen vurderet ved et 6-punkters spørgsmål
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Patient vurderer, hvor effektiv behandlingen var til at eliminere symptomerne ved at vælge en af ​​følgende muligheder: "meget effektiv, lindrede alle symptomer", "moderat effektiv", "noget effektiv", "noget ineffektiv", "moderat ineffektiv", "meget ineffektiv". ineffektiv, lindrede eller mindskede ikke symptomerne"
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Kirurg operations udfald vurderet ved et spørgsmål med 4 punkter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Kirurger vurderer resultatet af operationen ved at vælge en af ​​følgende muligheder: Fremragende; Godt; Retfærdig; Fattige
3 måneder efter operationen; 6 måneder efter operationen; 12 måneder efter operationen; 24 måneder efter operationen; 48 måneder efter operationen; 72 måneder efter operationen
Segmentelle leds tilstand vurderet takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Præoperativ
Præoperativ
Ændring fra baseline i segmentelle leds tilstand efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Segmentelle leds tilstand vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i segmentelle leds tilstand efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Segmentelle leds tilstand vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i segmentelle leds tilstand ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Segmentelle leds tilstand vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i segmentelle leds tilstand ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Segmentelle leds tilstand vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i segmentelle leds tilstand ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter operationen
Segmentelle leds tilstand vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
48 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i segmentelle leds tilstand ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneder efter operationen
Segmentelle leds tilstand vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
72 måneder efter operationen
Smalhed af rygmarvskanalen vurderet takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Præoperativ
Præoperativ
Ændring fra baseline i forsnævring af rygmarvskanalen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Spinalkanalens smalhed vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i forsnævring af rygmarvskanalen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Spinalkanalens smalhed vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i forsnævring af rygmarvskanalen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Spinalkanalens smalhed vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i forsnævring af rygmarvskanalen efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Spinalkanalens smalhed vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i spinalkanalens forsnævring ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter operationen
Spinalkanalens smalhed vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
48 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i spinalkanalens forsnævring ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneder efter operationen
Spinalkanalens smalhed vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelige)
72 måneder efter operationen
Foraminal kompression vurderet takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Præoperativ
Præoperativ
Ændring fra baseline i foraminal kompression efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Foraminal kompression vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i foraminal kompression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Foraminal kompression vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i foraminal kompression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Foraminal kompression vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i foraminal kompression efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Foraminal kompression vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i foraminal kompression efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder efter operationen
Foraminal kompression vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
48 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i foraminal kompression ved 72 måneder
Tidsramme: 72 måneder efter operationen
Foraminal kompression vurderes takket være radiologiske resultater (hvis tilgængelig)
72 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BACKBONE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-111-PMCF1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalimplantat til forøgelse af stivhed (LISA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner