Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LISA post-market klinische follow-upstudie: documentatie van klinische resultaten na chirurgie met LISA-implantaat (LISA-PMCF)

19 juli 2022 bijgewerkt door: BACKBONE

LISA Post Market Clinical Follow-Up Study: Post Marketing prospectieve documentatie van klinische resultaten (postoperatief, veiligheid en prestatie) na lumbale dynamische stabilisatiechirurgie met LISA-implantaat

De studie is een post-market surveillance studie van het Lumbale Implantaat voor Stijfheid Augmentatie (LISA), een medisch apparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van lage rugpijn die gepaard gaat met degeneratieve laesies van graad II, III en IV (Pfirrmann MRI-classificatie). . "Post-market" betekent dat het apparaat (d.w.z. het LISA-implantaat) dat in dit onderzoek wordt gebruikt, al CE-gecertificeerd is en in de handel verkrijgbaar is voor gebruik op de Europese markt.

Het LISA-apparaat bestaat uit 3 componenten: een PEEK interspinous spacer, een polyester band en een titanium blocker. De spacer wordt tussen twee aangrenzende processus spinosus gepositioneerd, de band wordt rond de processus spinosus en door de spacer geriemd, en de blocker wordt gebruikt om de band in de spacer te vergrendelen.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen voeren "post-market" klinische studies uit om het product voortdurend wetenschappelijk te evalueren en om te voldoen aan wettelijke en ethische verplichtingen. Met deze onderzoeken worden zowel de veiligheid op de lange termijn als de prestaties van hun medische hulpmiddelen beoordeeld.

Deze studie, die is geïnitieerd en gesponsord door BACKBONE (ontwerper, ontwikkelaar, fabrikant en marketeer van LISA), heeft tot doel de veiligheid en prestaties op lange termijn van het LISA-implantaat voor de behandeling van lumbale degeneratieve aandoeningen te evalueren en de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Werving
        • Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bad Wildungen, Duitsland, D-34537
        • Werving
        • Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Werving
        • Pellegrin University Hospital Center
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69001
        • Werving
        • Saint-Charles Clinic
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het LISA-implantaat.

Het lumbale implantaat voor stijfheidsvergroting, LISA, behandelt lage rugpijn die gepaard gaat met degeneratieve laesies van graad II, III en IV (Pfirrmann MRI-classificatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een volgroeid skelet Patiënt ≥18 jaar
  • Patiënten met lage rugpijn veroorzaakt door degeneratieve laesies van graad II, III en IV (Pfirrmann MRI-classificatie)
  • Mislukte conservatieve behandeling voor lage-rugpijn uitgevoerd gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium V degeneratieve schijflaesies in de MRI-classificatie van Pfirrmann
  • spondylolisthesis
  • Osteoporose
  • Niet-specifieke rugpijn
  • Wijzigingen Modus 2 en Modus 3
  • L5/S1-segmenten aangetast
  • Lokale of algemene infecties die de chirurgische doelen in gevaar kunnen brengen
  • Belangrijke lokale ontstekingsverschijnselen
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Immunosuppressieve ziekten
  • Onrijpheid van botten
  • Ernstige psychische aandoeningen
  • Aandoeningen van het botmetabolisme die de mechanische ondersteuning die van dit type implantaat wordt verwacht, in gevaar kunnen brengen
  • Patiënt met een werknemersvergoeding, in een rechtszaak of met een arbeidsongeschiktheidsuitkering
  • Overmatige fysieke activiteiten
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd in overeenstemming met de respectieve nationale voorschriften
  • Beschermde patiënten of patiënten die niet in staat zijn om hun toestemming te geven in overeenstemming met de respectieve nationale regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met lage rugpijn en degeneratieve laesies van graad II, III, IV (Pfirrmann MRI-klasse)
Deelnemers met lage rugpijn die gepaard gaat met degeneratieve laesies van graad II, III en IV (Pfirrmann MRI-classificatie)
Apparaat: Lumbaal implantaat voor Stijfheid Augmentatie (LISA)
Het LISA posterieure dynamische stabilisatiesysteem is bedoeld voor de behandeling van lage rugpijn die gepaard gaat met degeneratieve laesies van graad II, III en IV (Pfirrmann MRI-classificatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage LISA-implantaat 2 jaar na de operatie gedefinieerd als succesvolle LISA-implantatie zonder heroperatie, revisie of verwijdering/ ODI-verandering tussen preoperatieve beoordeling en 2 jaar follow-up (FU)/ 1air eindpunt wordt ook geëvalueerd na 1 jaar FU
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van LISA-implantaten gedefinieerd als succesvolle LISA-implantatie zonder heroperatie, revisie of verwijdering
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Duur van de plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Scoren van de chirurgische techniek beoordeeld door een vraag van 14 items
Tijdsspanne: Perioperatief
14 stappen van de chirurgische techniek worden beoordeeld van 0 tot 7; Hierbij wordt 0 als zeer gemakkelijk beschouwd en 7 als zeer moeilijk
Perioperatief
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Tijd om terug te keren naar normale activiteit (werken) afhankelijk van het beroep van de patiënt (arbeider, witte kraag)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Aantal patiënten met heroperaties/revisie of verwijdering op operatieniveau of op aangrenzende niveaus met betrekking tot het hulpmiddel en niet de pathologie/implantaatbreuk (polyesterbandruptuur)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Aantal patiënten met migratie of ruptuur van een implantaatcomponent (polyesterband los)/grote onverwachte complicaties in verband met het hulpmiddel/postoperatieve scapulaire pijn/terugkeer van de eerste symptomen/degeneratie van de aangrenzende segmenten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Aantal patiënten met oppervlakkige infectie/ duaal letsel/ botbreuk of bot-erosie overal waar het implantaat in contact komt met de anatomie/ Elke andere procedure of apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Oswestry Disability Index (ODI) om beperkingen van verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Tijdsspanne: Pre-operatief
Pre-operatief
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de beperkingen van verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen.
3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de beperkingen van verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen.
6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na de operatie
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de beperkingen van verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen.
48 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden na de operatie
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de beperkingen van verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen.
72 maanden na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) om rugpijn te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-operatief
Patiënten beoordelen hun rugpijn van 0 tot 10, "0" betekent "helemaal geen pijn" en "10" betekent "de ergst mogelijke pijn ooit".
Pre-operatief
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na de operatie
48 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor rugpijn na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden na de operatie
72 maanden na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) om pijn in het rechterbeen te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-operatief
Patiënten geven hun pijn in het rechterbeen een cijfer van 0 tot 10, waarbij '0' betekent 'helemaal geen pijn' en '10' betekent 'de ergst mogelijke pijn'
Pre-operatief
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het rechterbeen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het rechterbeen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het rechterbeen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het rechterbeen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het rechterbeen na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na de operatie
48 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het rechterbeen na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden na de operatie
72 maanden na de operatie
Visual Analogue Scale (VAS) om pijn in het linkerbeen te beoordelen
Tijdsspanne: Pre-operatief
Patiënten geven hun pijn in het linkerbeen een cijfer van 0 tot 10, waarbij '0' betekent 'helemaal geen pijn' en '10' betekent 'de ergst mogelijke pijn'
Pre-operatief
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het linkerbeen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het linkerbeen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het linkerbeen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het linkerbeen na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
24 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het linkerbeen na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na de operatie
48 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn in het linkerbeen na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden na de operatie
72 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid met de behandeling beoordeeld aan de hand van een vraag van 4 items
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Patiënten beoordelen hun tevredenheid over de behandeling door een van de volgende opties te kiezen: Zeer tevreden/Enigszins tevreden/Enigszins ontevreden/Zeer ontevreden
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Aanbeveling van de patiënt voor behandeling beoordeeld aan de hand van een vraag van 4 items
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Het oordeel van de patiënt of ze dezelfde behandeling zouden aanbevelen aan een vriend met dezelfde aandoening, door een van de volgende opties te kiezen: Absoluut JA/Waarschijnlijk JA/Waarschijnlijk NEE/Absoluut NIET
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Mening van de patiënt met betrekking tot de behandeling, beoordeeld met een vraag van 6 items
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Patiënt beoordeelt hoe effectief de behandeling was bij het elimineren van de symptomen door een van de volgende opties te kiezen: "zeer effectief, alle symptomen verlicht", "matig effectief", "enigszins effectief", "enigszins ondoeltreffend", "matig ondoeltreffend", "zeer niet effectief, verlichtte of verminderde de symptomen niet"
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Chirurgische operatie resultaat beoordeeld door een 4-items vraag
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Chirurgen beoordelen het resultaat van de operatie en kiezen een van de volgende opties: Uitstekend; Goed; Eerlijk; Arm
3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie; 12 maanden na de operatie; 24 maanden na de operatie; 48 maanden na de operatie; 72 maanden na de operatie
Conditie van segmentgewrichten beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Pre-operatief
Verandering ten opzichte van baseline in toestand van segmentale gewrichten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Segmentale gewrichten worden beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in toestand van segmentale gewrichten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Segmentale gewrichten worden beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in toestand van segmentale gewrichten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Segmentale gewrichten worden beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in toestand van segmentale gewrichten na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Segmentale gewrichten worden beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
24 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in toestand van segmentale gewrichten na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na de operatie
Segmentale gewrichten worden beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
48 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in toestand van segmentale gewrichten na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden na de operatie
Segmentale gewrichten worden beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
72 maanden na de operatie
Vernauwing van het wervelkanaal beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Pre-operatief
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van het wervelkanaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Smalheid van het wervelkanaal wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van het wervelkanaal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Smalheid van het wervelkanaal wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van het wervelkanaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Smalheid van het wervelkanaal wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van het wervelkanaal na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Smalheid van het wervelkanaal wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
24 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van het wervelkanaal na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na de operatie
Smalheid van het wervelkanaal wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
48 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van het wervelkanaal na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden na de operatie
Smalheid van het wervelkanaal wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
72 maanden na de operatie
Foraminale compressie beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Pre-operatief
Pre-operatief
Verandering ten opzichte van baseline in foraminale compressie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Foraminale compressie wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in foraminale compressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Foraminale compressie wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in foraminale compressie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Foraminale compressie wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in foraminale compressie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Foraminale compressie wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
24 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in foraminale compressie na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na de operatie
Foraminale compressie wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
48 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in foraminale compressie na 72 maanden
Tijdsspanne: 72 maanden na de operatie
Foraminale compressie wordt beoordeeld dankzij radiologische resultaten (indien beschikbaar)
72 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BACKBONE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-111-PMCF1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren