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LISA 시판 후 임상 후속 연구: LISA 임플란트 수술 후 임상 결과 문서화 (LISA-PMCF)

2022년 7월 19일 업데이트: BACKBONE

LISA 시판 후 임상 후속 연구: LISA 임플란트를 사용한 요추 동적 안정화 수술 후 임상 결과(수술 후, 안전성 및 성능)에 대한 시판 후 예상 문서화

본 연구는 II, III, IV 등급의 퇴행성 병변을 수반하는 요통 치료에 사용되는 의료기기인 LISA(Lumbar Implant for Stiffness Augmentation)의 시판 후 감시 연구(Pfirrmann MRI 분류) . "시판 후"는 이 연구에 사용되는 장치(즉, LISA 임플란트)가 이미 CE 인증을 획득했으며 유럽 시장에서 상업적으로 사용할 수 있음을 의미합니다.

LISA 장치는 PEEK 극돌간 스페이서, 폴리에스테르 밴드 및 티타늄 차단기의 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 스페이서는 인접한 2개의 극돌기 사이에 위치하며, 밴드는 극돌기 주변과 스페이서를 통해 벨트로 묶이고 차단기는 밴드를 스페이서 내부에 고정하는 데 사용됩니다.

의료 기기 제조업체는 제품을 과학적으로 지속적으로 평가하고 법적 및 윤리적 의무를 준수하기 위해 "시판 후" 임상 연구를 수행합니다. 이러한 연구를 통해 의료 기기의 성능뿐만 아니라 장기적인 안전성을 평가합니다.

BACKBONE(LISA 디자이너, 개발자, 제조업체 및 마케팅 담당자)이 시작하고 후원하는 이 연구는 요추 퇴행성 질환 치료를 위한 LISA 임플란트의 장기 안전성 및 성능을 평가하고 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Aurélie Affret
  • 전화번호: 0033686114973
  • 이메일: aat@backbone.pro

연구 연락처 백업

  • 이름: Nazanine Sahami
  • 전화번호: 0033646592539
  • 이메일: nsi@backbone.pro

연구 장소

  • 덴마크
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • 모병
        • Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bad Wildungen, 독일, D-34537
        • 모병
        • Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 모병
        • Pellegrin University Hospital Center
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69001
        • 모병
        • Saint-Charles Clinic
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 LISA 임플란트 사용 지침에 설명된 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.

경직 증가를 위한 요추 임플란트(LISA)는 II, III 및 IV 등급(Pfirrmann MRI 분류)의 퇴행성 병변을 수반하는 요통을 치료합니다.

설명

포함 기준:

  • 골격이 성숙한 환자 ≥18세 환자
  • II, III, IV 등급의 퇴행성 병변으로 인한 요통 환자(Pfirrmann MRI 분류)
  • 최소 6개월 이상 실시한 요통에 대한 보존적 치료 실패

제외 기준:

  • Pfirrmann의 MRI 분류에서 V기 퇴행성 디스크 병변
  • 척추전방전위증
  • 골다공증
  • 비특이적 요통
  • Modic 2 및 Modic 3 변경 사항
  • 영향을 받는 L5/S1 세그먼트
  • 수술 목표를 손상시킬 수 있는 국소 또는 일반 감염
  • 주요 국소 염증 현상
  • 임산부 및 수유부
  • 면역 억제 질환
  • 뼈 미성숙
  • 심각한 정신 질환
  • 이러한 유형의 임플란트에서 예상되는 기계적 지지를 손상시킬 수 있는 뼈 대사 질환
  • 근로자 보상, 소송 중 또는 장애 혜택을 받는 환자
  • 과도한 신체 활동
  • 각 국가 규정에 따라 자유를 박탈당한 환자
  • 보호받는 환자 또는 해당 국가 규정에 따라 동의를 선언할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
II, III, IV 등급의 요통 및 퇴행성 병변이 있는 참여자(Pfirrmann MRI 클래스)
II, III 및 IV 등급의 퇴행성 병변을 수반하는 요통이 있는 참가자(Pfirrmann MRI 분류)
장치: 경직 증가를 위한 요추 임플란트(LISA)
LISA 후방 동적 안정화 시스템은 등급 II, III 및 IV(Pfirrmann MRI 분류)의 퇴행성 병변을 수반하는 요통을 치료하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 2년 LISA 임플란트 생존율은 재수술, 교정 또는 제거 없이 성공적인 LISA 이식으로 정의/수술 전 평가와 2년 추적(FU) 사이의 ODI 변화/1차 종점도 1년 FU에서 평가됨
기간: 수술 후 24개월; 수술 후 12개월
수술 후 24개월; 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술, 수정 또는 제거 없이 성공적인 LISA 이식으로 정의되는 LISA 이식 생존율
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
수술 기간
기간: 수술 전후
수술 전후
임플란트 식립 기간
기간: 수술 전후
수술 전후
출혈량
기간: 수술 전후
수술 전후
14개 항목의 질문으로 평가된 수술 기술의 점수
기간: 수술 전후
수술 기술의 14단계는 0에서 7까지 평가됩니다. 0은 매우 쉬운 것으로 간주되고 7은 매우 어려운 것으로 간주됩니다.
수술 전후
입원 일수
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
환자의 직업(블루칼라, 화이트칼라)에 따라 정상적인 활동(작업)으로 복귀하는 시간
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
병리/임플란트 파손(폴리에스터 밴드 파열)이 아닌 장치와 관련하여 수술 수준 또는 인접 수준에서 재수술/수정 또는 제거한 환자 수
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
보형물의 이동 또는 파열(폴리에스터 밴드 풀림)/ 예상치 못한 주요 장치 관련 합병증/ 수술 후 견갑골 통증/ 초기 증상의 재발/ 인접 분절의 변성 환자 수
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
표재성 감염/경막 손상/골절 또는 뼈 미란(임플란트가 해부학적 구조와 접촉하는 모든 곳)/모든 기타 절차 또는 장치 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
Oswestry Disability Index(ODI)는 다양한 일상 생활 활동의 한계를 평가합니다.
기간: 수술 전
수술 전
3개월 후 Oswestry 장애 지수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 다양한 일상 생활 활동의 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 3개월
6개월 시점의 Oswestry Disability Index 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 6개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 다양한 일상 생활 활동의 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 6개월
48개월 후 Oswestry Disability Index의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 48개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 다양한 일상 생활 활동의 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 48개월
72개월에 Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 72개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 다양한 일상 생활 활동의 한계를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 72개월
허리 통증을 평가하기 위한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 전
환자는 허리 통증을 0에서 10까지 평가합니다. "0"은 "전혀 통증 없음"을 의미하고 "10"은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
수술 전
3개월 후 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
6개월 후 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
12개월 시점에서 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
24개월 후 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
48개월 시점에서 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 48개월
수술 후 48개월
72개월 시점에서 요통에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 72개월
수술 후 72개월
오른쪽 다리 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 전
환자는 오른쪽 다리 통증을 0에서 10까지 평가합니다. "0"은 "전혀 통증 없음"을 의미하고 "10"은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
수술 전
3개월 시점에서 오른쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
6개월 시점에서 오른쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
12개월 시점에서 오른쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
24개월 시점에서 오른쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
48개월 시점에서 오른쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 48개월
수술 후 48개월
72개월 시점에서 오른쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 72개월
수술 후 72개월
왼쪽 다리 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 전
환자는 왼쪽 다리 통증을 0에서 10까지 평가합니다. "0"은 "전혀 통증 없음"을 의미하고 "10"은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
수술 전
3개월 시점에서 왼쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
6개월 시점에서 왼쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
12개월 시점에서 왼쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월
24개월 시점에서 왼쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24개월
수술 후 24개월
48개월에 왼쪽 다리 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 48개월
수술 후 48개월
72개월에 왼쪽 다리 통증에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 72개월
수술 후 72개월
4개 항목 질문으로 평가한 치료에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
환자는 다음 옵션 중 하나를 선택하여 치료에 대한 만족도를 평가합니다: 매우 만족/다소 만족/약간 불만족/매우 불만족
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
4개 항목 질문으로 평가된 치료에 대한 환자의 권장 사항
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
다음 옵션 중 하나를 선택하여 동일한 조건을 가진 친구에게 동일한 치료를 추천할지 여부에 대한 환자 비율: 확실히 예/아마도 예/아마도 아니오/절대적으로 아니오
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
6개 항목 질문으로 평가된 치료와 관련된 환자의 의견
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
치료가 증상을 제거하는 데 얼마나 효과적이었는지 다음 옵션 중 하나를 선택하여 환자 비율: "매우 효과적, 모든 증상 완화", "보통 효과적", "다소 효과적", "다소 비효과적", "보통 비효과적", "매우 효과가 없고 증상을 완화하거나 완화하지 못했습니다."
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
4개 항목 질문으로 평가된 외과의 수술 결과
기간: 수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
외과의는 다음 옵션 중 하나를 선택하여 수술 결과를 평가합니다. 좋은; 공정한; 가난한
수술 후 3개월; 수술 후 6개월; 수술 후 12개월; 수술 후 24개월; 수술 후 48개월; 수술 후 72개월
방사선학적 결과로 평가된 분절 관절 상태(가능한 경우)
기간: 수술 전
수술 전
3개월 후 분절 관절 상태의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월
분절 관절 상태는 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 3개월
6개월 시점에서 분절 관절 상태의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 6개월
분절 관절 상태는 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 6개월
12개월 시점에서 분절 관절 상태의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 12개월
분절 관절 상태는 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 12개월
24개월 시점에서 분절 관절 상태의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24개월
분절 관절 상태는 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 24개월
48개월에 분절 관절 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 48개월
분절 관절 상태는 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 48개월
72개월에 분절 관절 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 72개월
분절 관절 상태는 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 72개월
방사선학적 결과로 평가된 척추관의 협소함(가능한 경우)
기간: 수술 전
수술 전
3개월 후 척추관 협착의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 3개월
척추관의 협착은 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 3개월
6개월에 척수관 협착의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 6개월
척추관의 협착은 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 6개월
12개월에 척수관 협착의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 12개월
척추관의 협착은 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 12개월
24개월에 척수관 협착의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 24개월
척추관의 협착은 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 24개월
48개월에 척수관 협착의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 48개월
척추관의 협착은 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 48개월
72개월에 척수관 협착의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 72개월
척추관의 협착은 방사선학적 결과 덕분에 평가됩니다(가능한 경우).
수술 후 72개월
방사선학적 결과 덕분에 평가된 추간공 압박(가능한 경우)
기간: 수술 전
수술 전
3개월에 추간공 압박의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 3개월
방사선학적 결과(가능한 경우) 덕분에 추간공 압박이 평가됩니다.
수술 후 3개월
6개월에 추간공 압박의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 6개월
방사선학적 결과(가능한 경우) 덕분에 추간공 압박이 평가됩니다.
수술 후 6개월
12개월에 추간공 압박의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 12개월
방사선학적 결과(가능한 경우) 덕분에 추간공 압박이 평가됩니다.
수술 후 12개월
24개월에 추간공 압박의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 24개월
방사선학적 결과(가능한 경우) 덕분에 추간공 압박이 평가됩니다.
수술 후 24개월
48개월에 추간공 압박의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 48개월
방사선학적 결과(가능한 경우) 덕분에 추간공 압박이 평가됩니다.
수술 후 48개월
72개월에 추간공 압박의 기준선에서 변화
기간: 수술 후 72개월
방사선학적 결과(가능한 경우) 덕분에 추간공 압박이 평가됩니다.
수술 후 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BACKBONE

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHF-111-PMCF1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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