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LISA Post Market Clinical Follow-Up Study: Dokumentation der klinischen Ergebnisse nach der Operation mit LISA-Implantat (LISA-PMCF)

19. Juli 2022 aktualisiert von: BACKBONE

LISA Post Market Clinical Follow-Up Study:Prospektive Dokumentation klinischer Ergebnisse nach Markteinführung (postoperativ, Sicherheit und Leistung) nach dynamischer Stabilisierungsoperation der Lendenwirbelsäule mit LISA-Implantat

Die Studie ist eine Post-Market-Überwachungsstudie des Lumbar Implant for Stiffness Augmentation (LISA), eines Medizinprodukts, das zur Behandlung von Rückenschmerzen eingesetzt wird, die mit degenerativen Läsionen der Grade II, III und IV (Pfirrmann-MRT-Klassifikation) einhergehen. . „Nach dem Inverkehrbringen“ bedeutet, dass das in dieser Studie verwendete Gerät (d. h. das LISA-Implantat) bereits die CE-Zertifizierung erhalten hat und für den Einsatz auf dem europäischen Markt im Handel erhältlich ist.

Das LISA-Gerät besteht aus 3 Komponenten: einem interspinalen Abstandshalter aus PEEK, einem Polyesterband und einem Titanblocker. Der Abstandshalter wird zwischen zwei benachbarten Dornfortsätzen positioniert, das Band wird um die Dornfortsätze und durch den Abstandshalter geschnallt, und der Blocker wird verwendet, um das Band innerhalb des Abstandshalters zu verriegeln.

Hersteller von Medizinprodukten führen klinische „Post-Market“-Studien durch, um das Produkt kontinuierlich wissenschaftlich zu bewerten und rechtlichen und ethischen Verpflichtungen nachzukommen. Mit diesen Studien werden die Langzeitsicherheit sowie die Leistung ihrer Medizinprodukte bewertet.

Diese Studie, die von BACKBONE (Designer, Entwickler, Hersteller und Vermarkter von LISA) initiiert und gesponsert wurde, zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Leistung des LISA-Implantats zur Behandlung von lumbalen degenerativen Erkrankungen zu bewerten und die Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Wildungen, Deutschland, D-34537
        • Rekrutierung
        • Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Rekrutierung
        • Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Rekrutierung
        • Pellegrin University Hospital Center
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69001
        • Rekrutierung
        • Saint-Charles Clinic
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wie in der Gebrauchsanweisung des LISA-Implantats beschrieben.

Das Lumbar Implant for Stiffness Augmentation, LISA, behandelt Schmerzen im unteren Rücken, die mit degenerativen Läsionen der Grade II, III und IV (Pfirrmann MRT-Klassifikation) einhergehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Kreuzschmerzen durch degenerative Läsionen Grad II, III und IV (MRT-Klassifikation nach Pfirrmann)
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung von Kreuzschmerzen, die mindestens 6 Monate lang durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Bandscheibenläsionen im Stadium V in der MRT-Klassifikation nach Pfirrmann
  • Spondylolisthese
  • Osteoporose
  • Unspezifische Rückenschmerzen
  • Modic 2 und Modic 3 ändern sich
  • L5/S1-Segmente betroffen
  • Lokale oder allgemeine Infektionen, die die chirurgischen Ziele beeinträchtigen können
  • Wichtige lokale entzündliche Phänomene
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Immunsuppressive Erkrankungen
  • Knochenunreife
  • Schwere psychische Erkrankungen
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die die mechanische Unterstützung beeinträchtigen können, die von dieser Art von Implantat erwartet wird
  • Patient mit Arbeitsunfallversicherung, in einem Rechtsstreit oder mit Invalidenrente
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten
  • Patienten, denen die Freiheit gemäß den jeweiligen nationalen Vorschriften entzogen ist
  • Geschützte Patienten oder Patienten, die nach den jeweiligen nationalen Vorschriften nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erklären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Kreuzschmerzen und degenerativen Läsionen Grad II, III, IV (MRT-Klasse Pfirrmann)
Teilnehmer mit Kreuzschmerzen, die degenerative Läsionen der Grade II, III und IV begleiten (Pfirrmann-MRT-Klassifikation)
Gerät: Lumbales Implantat zur Augmentation der Steifigkeit (LISA)
Das LISA Posterior Dynamic Stabilization System dient zur Behandlung von Rückenschmerzen, die mit degenerativen Läsionen der Grade II, III und IV (MRT-Klassifikation nach Pfirrmann) einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LISA-Implantat-Überlebensrate 2 Jahre nach der Operation, definiert als erfolgreiche LISA-Implantation ohne erneute Operation, Revision oder Entfernung/ ODI-Änderung zwischen präoperativer Beurteilung und 2-jähriger Nachsorge (FU)/ 1. Endpunkt wird ebenfalls nach 1-jähriger FU bewertet
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LISA-Implantat-Überlebensrate definiert als erfolgreiche LISA-Implantation ohne Reoperation, Revision oder Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Dauer der Implantatinsertion
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Menge des Blutverlustes
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Bewertung der Operationstechnik anhand einer 14-Punkte-Frage
Zeitfenster: Perioperativ
14 Schritte der Operationstechnik werden von 0 bis 7 bewertet; 0 wird als sehr einfach und 7 als sehr schwierig angesehen
Perioperativ
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Tätigkeit (Arbeiten) je nach Beruf des Patienten (Arbeiter, Angestellter)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Reoperationen/ Revision oder Entfernung auf operativer Ebene oder auf angrenzenden Ebenen im Zusammenhang mit dem Gerät und nicht mit der Pathologie/ dem Bruch des Implantats (Ruptur des Polyesterbands)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Migration oder Ruptur einer Implantatkomponente (Polyesterband locker) / größeren unerwarteten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät / postoperativen Schulterschmerzen / Wiederauftreten der ursprünglichen Symptome / Degeneration der angrenzenden Segmente
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit oberflächlicher Infektion/Duraverletzung/Knochenfraktur oder Knochenerosion überall dort, wo das Implantat mit der Anatomie in Kontakt kommt/Jedem anderen verfahrens- oder gerätebedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI) zur Bewertung von Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach der Operation
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
48 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index nach 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate nach der Operation
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
72 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
Die Patienten bewerten ihre Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet.
Präoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach der Operation
48 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen nach 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate nach der Operation
72 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen im rechten Bein
Zeitfenster: Präoperativ
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen im rechten Bein von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet.
Präoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im rechten Bein nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im rechten Bein gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im rechten Bein nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im rechten Bein nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im rechten Bein nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach der Operation
48 Monate nach der Operation
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im rechten Bein nach 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate nach der Operation
72 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen im linken Bein
Zeitfenster: Präoperativ
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen im linken Bein von 0 bis 10, wobei „0“ „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet.
Präoperativ
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im linken Bein nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im linken Bein nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im linken Bein gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im linken Bein nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im linken Bein nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach der Operation
48 Monate nach der Operation
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im linken Bein nach 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate nach der Operation
72 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet durch eine 4-Punkte-Frage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Sehr zufrieden/Eher zufrieden/Eher unzufrieden/Sehr unzufrieden
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Behandlungsempfehlung des Patienten, bewertet durch eine 4-Punkte-Frage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Die Patienten bewerten, ob sie einem Freund mit der gleichen Erkrankung die gleiche Behandlung empfehlen würden, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen: Definitiv JA/Wahrscheinlich JA/Wahrscheinlich NEIN/Definitiv NICHT
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Meinung des Patienten in Bezug auf die Behandlung, bewertet durch eine 6-Punkte-Frage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Die Patienten bewerten, wie wirksam die Behandlung bei der Beseitigung der Symptome war, indem sie eine der folgenden Optionen wählen: „sehr wirksam, alle Symptome gelindert“, „mäßig wirksam“, „etwas wirksam“, „etwas unwirksam“, „mäßig unwirksam“, „sehr unwirksam, linderte oder linderte die Symptome nicht“
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Operatives Ergebnis des Chirurgen, bewertet durch eine 4-Punkte-Frage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Chirurgen bewerten das Ergebnis der Operation und wählen eine der folgenden Optionen aus: Ausgezeichnet; Gut; Gerecht; Arm
3 Monate nach der Operation; 6 Monate nach der Operation; 12 Monate nach der Operation; 24 Monate nach der Operation; 48 Monate nach der Operation; 72 Monate nach der Operation
Beurteilung des Zustands der Segmentgelenke anhand von radiologischen Ergebnissen (falls verfügbar)
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Veränderung des Zustands der Segmentgelenke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Zustand der Segmentgelenke wird anhand der radiologischen Ergebnisse beurteilt (falls verfügbar)
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Zustands der Segmentgelenke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Zustand der Segmentgelenke wird anhand der radiologischen Ergebnisse beurteilt (falls verfügbar)
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Zustands der Segmentgelenke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Zustand der Segmentgelenke wird anhand der radiologischen Ergebnisse beurteilt (falls verfügbar)
12 Monate nach der Operation
Veränderung des Zustands der Segmentgelenke gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Der Zustand der Segmentgelenke wird anhand der radiologischen Ergebnisse beurteilt (falls verfügbar)
24 Monate nach der Operation
Veränderung des Zustands der Segmentgelenke gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach der Operation
Der Zustand der Segmentgelenke wird anhand der radiologischen Ergebnisse beurteilt (falls verfügbar)
48 Monate nach der Operation
Veränderung des Zustands der Segmentgelenke gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate nach der Operation
Der Zustand der Segmentgelenke wird anhand der radiologischen Ergebnisse beurteilt (falls verfügbar)
72 Monate nach der Operation
Enge des Spinalkanals beurteilt anhand von radiologischen Befunden (sofern vorhanden)
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Veränderung der Verengung des Spinalkanals gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Enge des Spinalkanals anhand von radiologischen Befunden (sofern vorhanden)
3 Monate nach der Operation
Veränderung der Verengung des Spinalkanals gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Enge des Spinalkanals anhand von radiologischen Befunden (sofern vorhanden)
6 Monate nach der Operation
Veränderung der Verengung des Spinalkanals gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Enge des Spinalkanals anhand von radiologischen Befunden (sofern vorhanden)
12 Monate nach der Operation
Veränderung der Verengung des Spinalkanals gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Beurteilung der Enge des Spinalkanals anhand von radiologischen Befunden (sofern vorhanden)
24 Monate nach der Operation
Veränderung der Verengung des Spinalkanals gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach der Operation
Beurteilung der Enge des Spinalkanals anhand von radiologischen Befunden (sofern vorhanden)
48 Monate nach der Operation
Veränderung der Verengung des Spinalkanals gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate nach der Operation
Beurteilung der Enge des Spinalkanals anhand von radiologischen Befunden (sofern vorhanden)
72 Monate nach der Operation
Foraminale Kompression beurteilt anhand von radiologischen Ergebnissen (falls verfügbar)
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Veränderung der foraminalen Kompression gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Foraminale Kompression wird anhand von radiologischen Ergebnissen beurteilt (falls verfügbar)
3 Monate nach der Operation
Veränderung der foraminalen Kompression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Foraminale Kompression wird anhand von radiologischen Ergebnissen beurteilt (falls verfügbar)
6 Monate nach der Operation
Veränderung der foraminalen Kompression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Foraminale Kompression wird anhand von radiologischen Ergebnissen beurteilt (falls verfügbar)
12 Monate nach der Operation
Veränderung der foraminalen Kompression gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Foraminale Kompression wird anhand von radiologischen Ergebnissen beurteilt (falls verfügbar)
24 Monate nach der Operation
Veränderung der foraminalen Kompression gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate nach der Operation
Foraminale Kompression wird anhand von radiologischen Ergebnissen beurteilt (falls verfügbar)
48 Monate nach der Operation
Veränderung der foraminalen Kompression gegenüber dem Ausgangswert nach 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate nach der Operation
Foraminale Kompression wird anhand von radiologischen Ergebnissen beurteilt (falls verfügbar)
72 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BACKBONE

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-111-PMCF1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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