Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu LISA na rynek: dokumentacja wyników klinicznych po operacji z użyciem implantu LISA (LISA-PMCF)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: BACKBONE

LISA Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek: Prospektywna dokumentacja wyników klinicznych po wprowadzeniu produktu na rynek (pooperacyjny, bezpieczeństwo i wydajność) po operacji dynamicznej stabilizacji odcinka lędźwiowego za pomocą implantu LISA

Badanie jest badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu implantu lędźwiowego do zwiększania sztywności (LISA), wyrobu medycznego, który jest stosowany w leczeniu bólu krzyża towarzyszącego zmianom zwyrodnieniowym stopnia II, III i IV (klasyfikacja Pfirrmann MRI) . „Po wprowadzeniu na rynek” oznacza, że ​​urządzenie (tj. implant LISA) użyte w tym badaniu uzyskało już certyfikat CE i jest dostępne do użytku na rynku europejskim.

Urządzenie LISA składa się z 3 elementów: przekładki międzykolcowej PEEK, opaski poliestrowej i blokady tytanowej. Element dystansowy umieszcza się pomiędzy dwoma sąsiednimi wyrostkami kolczystymi, opaskę zakłada się wokół wyrostków kolczystych i przez element dystansowy, a element blokujący służy do zablokowania opaski wewnątrz elementu dystansowego.

Producenci urządzeń medycznych przeprowadzają badania kliniczne „po wprowadzeniu na rynek” w celu ciągłej naukowej oceny produktu oraz przestrzegania zobowiązań prawnych i etycznych. Dzięki tym badaniom oceniane jest długoterminowe bezpieczeństwo oraz działanie ich urządzeń medycznych.

To badanie, które zostało zainicjowane i sponsorowane przez BACKBONE (projektanta LISA, programistę, producenta i sprzedawcę), ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i wydajności implantu LISA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego oraz ocenę leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Rekrutacyjny
        • Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Pellegrin University Hospital Center
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69001
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Charles Clinic
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Wildungen, Niemcy, D-34537
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, jak opisano w instrukcji użytkowania implantu LISA.

Implant lędźwiowy do zwiększania sztywności, LISA, leczy bóle krzyża towarzyszące zmianom zwyrodnieniowym II, III i IV stopnia (klasyfikacja Pfirrmann MRI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Chorzy z bólami krzyża w przebiegu zmian zwyrodnieniowych II, III i IV stopnia (klasyfikacja Pfirrmann MRI)
  • Nieudane leczenie zachowawcze bólu krzyża prowadzone przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany zwyrodnieniowe dysku stopnia V w klasyfikacji MRI Pfirrmanna
  • kręgozmyk
  • Osteoporoza
  • Niespecyficzny ból pleców
  • Modic 2 i Modic 3 zmiany
  • Dotknięte segmenty L5/S1
  • Miejscowe lub ogólne infekcje, które mogą zagrozić celom chirurgicznym
  • Główne lokalne zjawiska zapalne
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Choroby immunosupresyjne
  • Niedojrzałość kości
  • Ciężkie choroby psychiczne
  • Choroby metabolizmu kości, które mogą osłabić mechaniczne wsparcie oczekiwane od tego typu implantu
  • Pacjent z zasiłkiem pracowniczym, objęty postępowaniem sądowym lub pobierający rentę inwalidzką
  • Nadmierna aktywność fizyczna
  • Pacjenci pozbawieni wolności zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi
  • Pacjenci objęci ochroną lub pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z bólami krzyża i zmianami zwyrodnieniowymi II, III, IV stopnia (klasa Pfirrmann MRI)
Uczestnicy z bólem krzyża towarzyszącym zmianom zwyrodnieniowym II, III i IV stopnia (klasyfikacja Pfirrmann MRI)
Urządzenie: Implant lędźwiowy do zwiększania sztywności (LISA)
System tylnej stabilizacji dynamicznej LISA przeznaczony jest do leczenia bólu krzyża towarzyszącego zmianom zwyrodnieniowym II, III i IV stopnia (klasyfikacja Pfirrmann MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu LISA 2 lata po zabiegu zdefiniowany jako udana implantacja LISA bez ponownej operacji, rewizji lub usunięcia/zmiana ODI między oceną przedoperacyjną a 2-letnią obserwacją (FU)/pierwszy punkt końcowy zostanie również oceniony po 1-rocznym FU
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji; 12 miesięcy po operacji
24 miesiące po operacji; 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu LISA zdefiniowany jako udana implantacja LISA bez ponownej operacji, rewizji lub usunięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Czas wszczepienia implantu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Ocena techniki operacyjnej oceniana za pomocą 14-itemowego pytania
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
14 kroków techniki chirurgicznej ocenianych jest w skali od 0 do 7; 0 oznacza bardzo łatwe, a 7 bardzo trudne
Okołooperacyjny
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Czas powrotu do normalnej aktywności (pracy) w zależności od zawodu pacjenta (fizycznie, umysłowo)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z reoperacjami/ rewizją lub usunięciem na poziomie operacyjnym lub na sąsiednich poziomach w odniesieniu do wyrobu, a nie do patologii/ złamania implantu (pęknięcie opaski poliestrowej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z migracją lub pęknięciem któregokolwiek elementu implantu (luźna opaska poliestrowa)/poważne nieprzewidziane powikłania związane z urządzeniem/pooperacyjny ból łopatki/nawrót początkowych objawów/zwyrodnienie sąsiednich segmentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z powierzchowną infekcją/uszkodzeniem opony twardej/złamaniem kości lub erozją kości w dowolnym miejscu kontaktu implantu z anatomią/ Wszelkie inne zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przedoperacyjne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Oswestry Disability Index po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) służy do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) służy do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
6 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) służy do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
48 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Oswestry Disability Index po 72 miesiącach
Ramy czasowe: 72 miesiące po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) służy do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
72 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu pleców
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Pacjenci oceniają ból pleców w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Przedoperacyjne
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu pleców po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu pleców po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu pleców po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu pleców po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu pleców po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy po operacji
48 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu pleców po 72 miesiącach
Ramy czasowe: 72 miesiące po operacji
72 miesiące po operacji
Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu prawej nogi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Pacjenci oceniają ból prawej nogi w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”
Przedoperacyjne
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu prawej nogi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu prawej nogi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu prawej nogi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu prawej nogi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu prawej nogi po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy po operacji
48 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu prawej nogi po 72 miesiącach
Ramy czasowe: 72 miesiące po operacji
72 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu lewej nogi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Pacjenci oceniają ból lewej nogi w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Przedoperacyjne
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu lewej nogi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu lewej nogi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu lewej nogi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu lewej nogi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu lewej nogi po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy po operacji
48 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analogue Scale (VAS) dla bólu lewej nogi po 72 miesiącach
Ramy czasowe: 72 miesiące po operacji
72 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentów z leczenia oceniane za pomocą 4-itemowego pytania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia wybierając jedną z następujących opcji: Bardzo zadowolony/Raczej zadowolony/Trochę niezadowolony/Bardzo niezadowolony
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Zalecenie pacjenta dotyczące leczenia oceniane za pomocą 4-itemowego pytania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów, czy poleciliby to samo leczenie znajomemu z takim samym schorzeniem, wybierając jedną z następujących opcji: Zdecydowanie TAK/Prawdopodobnie TAK/Prawdopodobnie NIE/Zdecydowanie NIE
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Opinia pacjenta na temat leczenia oceniana za pomocą 6-itemowego pytania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Pacjenci oceniają skuteczność leczenia w eliminowaniu objawów, wybierając jedną z opcji: „bardzo skuteczne, ustąpiły wszystkie objawy”, „średnio skuteczne”, „w miarę skuteczne”, „raczej nieskuteczne”, „umiarkowanie nieskuteczne”, „bardzo nieskuteczne, nie złagodziło ani nie zmniejszyło objawów”
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Wynik operacji chirurgicznej oceniany za pomocą 4-itemowego pytania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Chirurdzy oceniają wynik operacji, wybierając jedną z następujących opcji: Doskonały; Dobry; Sprawiedliwy; Słaby
3 miesiące po operacji; 6 miesięcy po operacji; 12 miesięcy po operacji; 24 miesiące po operacji; 48 miesięcy po operacji; 72 miesiące po operacji
Stan stawów segmentowych oceniany na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przedoperacyjne
Zmiana stanu stawów segmentowych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stan stawów segmentowych ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
3 miesiące po operacji
Zmiana stanu stawów segmentowych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stan stawów segmentowych ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
6 miesięcy po operacji
Zmiana stanu stawów segmentowych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stan stawów segmentowych ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
12 miesięcy po operacji
Zmiana stanu stawów segmentowych w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Stan stawów segmentowych ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
24 miesiące po operacji
Zmiana stanu stawów segmentowych w porównaniu z wartością wyjściową po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy po operacji
Stan stawów segmentowych ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
48 miesięcy po operacji
Zmiana stanu stawów segmentowych w porównaniu z wartością wyjściową po 72 miesiącach
Ramy czasowe: 72 miesiące po operacji
Stan stawów segmentowych ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
72 miesiące po operacji
Zwężenie kanału kręgowego oceniane na podstawie wyników badań radiologicznych (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przedoperacyjne
Zmiana zwężania kanału kręgowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zwężenie kanału kręgowego ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zwężenia kanału kręgowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zwężenie kanału kręgowego ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
6 miesięcy po operacji
Zmiana zwężania kanału kręgowego w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zwężenie kanału kręgowego ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zwężenia kanału kręgowego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zwężenie kanału kręgowego ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
24 miesiące po operacji
Zmiana zwężania kanału kręgowego w porównaniu z wartością wyjściową po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy po operacji
Zwężenie kanału kręgowego ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
48 miesięcy po operacji
Zmiana zwężania kanału kręgowego w porównaniu z wartością wyjściową po 72 miesiącach
Ramy czasowe: 72 miesiące po operacji
Zwężenie kanału kręgowego ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
72 miesiące po operacji
Ucisk foraminalny oceniany na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przedoperacyjne
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ucisku foraminalnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ucisk foraminalny ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
3 miesiące po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ucisku foraminalnym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ucisk foraminalny ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
6 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ucisku foraminalnym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ucisk foraminalny ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ucisku otworu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Ucisk foraminalny ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
24 miesiące po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w ucisku otworu po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy po operacji
Ucisk foraminalny ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
48 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ucisku otworu po 72 miesiącach
Ramy czasowe: 72 miesiące po operacji
Ucisk foraminalny ocenia się na podstawie wyników radiologicznych (jeśli są dostępne)
72 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BACKBONE

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-111-PMCF1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj