Studio di follow-up clinico post-vendita LISA: documentazione dei risultati clinici dopo l'intervento chirurgico con impianto LISA (LISA-PMCF)
19 luglio 2022 aggiornato da: BACKBONE
Studio di follow-up clinico post-marketing LISA: documentazione prospettica post-marketing degli esiti clinici (post-operatori, sicurezza e prestazioni) dopo l'intervento di stabilizzazione dinamica lombare con impianto LISA
Lo studio è uno studio di sorveglianza post-commercializzazione dell'impianto lombare per l'aumento della rigidità (LISA), un dispositivo medico utilizzato per trattare il dolore lombare che accompagna lesioni degenerative di grado II, III e IV (classificazione Pfirrmann MRI) . "Post-market" indica che il dispositivo (ovvero l'impianto LISA) utilizzato in questo studio ha già ottenuto la certificazione CE ed è commercialmente disponibile per l'uso nel mercato europeo.
Il dispositivo LISA è costituito da 3 componenti: un distanziatore interspinoso in PEEK, una banda in poliestere e un bloccante in titanio. Il distanziatore è posizionato tra due processi spinosi adiacenti, la fascia è allacciata attorno ai processi spinosi e attraverso il distanziatore, e il bloccante viene utilizzato per bloccare la fascia all'interno del distanziatore.
I produttori di dispositivi medici conducono studi clinici "post-market" al fine di valutare continuamente scientificamente il prodotto e rispettare gli obblighi legali ed etici. Con questi studi, vengono valutate la sicurezza a lungo termine e le prestazioni dei loro dispositivi medici.
Questo studio, avviato e sponsorizzato da BACKBONE (progettista, sviluppatore, produttore e distributore di LISA), mira a valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dell'impianto LISA per il trattamento della malattia degenerativa lombare e a valutare il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aurélie Affret
- Numero di telefono: 0033686114973
- Email: aat@backbone.pro
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazanine Sahami
- Numero di telefono: 0033646592539
- Email: nsi@backbone.pro
Luoghi di studio
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Reclutamento
- Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
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Contatto:
- Aurélie Affret, PhD
- Numero di telefono: 0033686114973
- Email: aat@backbone.pro
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-
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Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamento
- Pellegrin University Hospital Center
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Contatto:
- Aurélie Affret, PhD
- Numero di telefono: 0033686114973
- Email: aat@backbone.pro
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Lyon, Francia, 69001
- Reclutamento
- Saint-Charles Clinic
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Contatto:
- Aurélie Affret, PhD
- Numero di telefono: 0033686114973
- Email: aat@backbone.pro
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
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Contatto:
- Aurélie Affret, PhD
- Numero di telefono: 003368614973
- Email: aat@backbone.pro
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Bad Wildungen, Germania, D-34537
- Reclutamento
- Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
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Contatto:
- Aurélie Affret, PhD
- Numero di telefono: 0033686114973
- Email: aat@backbone.pro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione descritti nelle istruzioni per l'uso dell'impianto LISA.
L'impianto lombare per l'aumento della rigidità, LISA, tratta il dolore lombare che accompagna le lesioni degenerative di grado II, III e IV (classificazione Pfirrmann MRI).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti con dolore lombare causato da lesioni degenerative di grado II, III e IV (classificazione Pfirrmann MRI)
- Trattamento conservativo fallito per lombalgia condotto per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Lesioni degenerative del disco in stadio V nella classificazione MRI di Pfirrmann
- Spondilolistesi
- Osteoporosi
- Mal di schiena non specifico
- Modic 2 e Modic 3 modifiche
- Segmenti L5/S1 interessati
- Infezioni locali o generali che possono compromettere gli obiettivi chirurgici
- Principali fenomeni infiammatori locali
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattie immunosoppressive
- Immaturità ossea
- Gravi malattie mentali
- Malattie del metabolismo osseo che possono compromettere il supporto meccanico previsto da questo tipo di impianto
- Paziente con indennizzo di lavoro, in contenzioso o su assegni di invalidità
- Eccessive attività fisiche
- Pazienti privati della libertà ai sensi delle rispettive normative nazionali
- Pazienti protetti o pazienti che non sono in grado di dichiarare il proprio consenso in conformità con le rispettive normative nazionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con lombalgia e lesioni degenerative di grado II, III, IV (classe Pfirrmann MRI)
Partecipanti con dolore lombare che accompagna lesioni degenerative di grado II, III e IV (classificazione Pfirrmann MRI)
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Il sistema di stabilizzazione dinamica posteriore LISA è destinato al trattamento del dolore lombare che accompagna lesioni degenerative di grado II, III e IV (classificazione Pfirrmann MRI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto LISA 2 anni dopo l'intervento chirurgico definito come impianto LISA riuscito senza reintervento, revisione o rimozione/variazione dell'ODI tra la valutazione preoperatoria e il follow-up a 2 anni (FU)/l'endpoint 1ario sarà valutato anche a 1 anno FU
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto LISA definito come impianto LISA riuscito senza reintervento, revisione o rimozione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Durata del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Quantità di sangue perso
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Punteggio della tecnica chirurgica valutato da una domanda di 14 punti
Lasso di tempo: Perioperatorio
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14 fasi della tecnica chirurgica sono valutate da 0 a 7; 0 è considerato molto facile e 7 è considerato molto difficile
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Perioperatorio
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di ritorno alla normale attività (lavorativa) a seconda della professione del paziente (operaio, impiegato)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con reinterventi/revisioni o asportazioni a livello operatorio o su piani adiacenti relativi al dispositivo e non alla patologia/rottura impianto (rottura fascia in poliestere)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con migrazione o rottura di qualsiasi componente dell'impianto (banda di poliestere allentata)/complicanze maggiori impreviste correlate al dispositivo/dolore scapolare post-operatorio/ricorrenza dei sintomi iniziali/degenerazione dei segmenti adiacenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con infezione superficiale/lesione durale/frattura ossea o erosione ossea ovunque l'impianto sia a contatto con l'anatomia/qualsiasi altra procedura o evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Oswestry Disability Index (ODI) per valutare i limiti di varie attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Variazione rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per valutare i limiti di varie attività della vita quotidiana.
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per valutare i limiti di varie attività della vita quotidiana.
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per valutare i limiti di varie attività della vita quotidiana.
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48 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per valutare i limiti di varie attività della vita quotidiana.
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72 mesi dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il mal di schiena
Lasso di tempo: Preoperatorio
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I pazienti valutano il loro mal di schiena da 0 a 10, "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore possibile"
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Preoperatorio
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'intervento
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48 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'intervento
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72 mesi dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla gamba destra
Lasso di tempo: Preoperatorio
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I pazienti valutano il dolore alla gamba destra da 0 a 10, "0" significa "Nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore possibile"
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Preoperatorio
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba destra a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba destra a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba destra a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba destra a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba destra a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'intervento
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48 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba destra a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'intervento
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72 mesi dopo l'intervento
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Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore alla gamba sinistra
Lasso di tempo: Preoperatorio
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I pazienti valutano il dolore alla gamba sinistra da 0 a 10, "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il peggior dolore possibile"
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Preoperatorio
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba sinistra a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba sinistra a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba sinistra a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba sinistra a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba sinistra a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'intervento
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48 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla gamba sinistra a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'intervento
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72 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente per il trattamento valutata da una domanda a 4 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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I pazienti valutano la loro soddisfazione per il trattamento scegliendo una delle seguenti opzioni: Molto soddisfatto/Abbastanza soddisfatto/Abbastanza insoddisfatto/Molto insoddisfatto
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Raccomandazione del paziente per il trattamento valutata da una domanda a 4 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Valuta se il paziente consiglierebbe lo stesso trattamento a un amico con la stessa condizione, scegliendo una delle seguenti opzioni: Sicuramente SÌ/Probabilmente SÌ/Probabilmente NO/Sicuramente NO
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Opinione del paziente relativa al trattamento valutata da una domanda a 6 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Il paziente valuta l'efficacia del trattamento nell'eliminare i sintomi scegliendo una delle seguenti opzioni: "molto efficace, ha alleviato tutti i sintomi", "moderatamente efficace", "abbastanza efficace", "abbastanza inefficace", "moderatamente inefficace", "molto inefficace, non ha alleviato o ridotto i sintomi"
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Risultato chirurgico del chirurgo valutato da una domanda a 4 punti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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I chirurghi valutano il risultato dell'intervento, scegliendo una delle seguenti opzioni: Eccellente; Buono; Giusto; Povero
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico; 12 mesi dopo l'intervento chirurgico; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; 48 mesi dopo l'intervento chirurgico; 72 mesi dopo l'intervento
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Condizione delle articolazioni segmentali valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Cambiamento rispetto al basale nella condizione delle articolazioni segmentali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le condizioni delle articolazioni segmentarie sono valutate grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale nella condizione delle articolazioni segmentali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Le condizioni delle articolazioni segmentarie sono valutate grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
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6 mesi dopo l'intervento
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|
Variazione rispetto al basale nella condizione delle articolazioni segmentali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Le condizioni delle articolazioni segmentarie sono valutate grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella condizione delle articolazioni segmentali a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Le condizioni delle articolazioni segmentarie sono valutate grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
24 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione rispetto al basale nella condizione delle articolazioni segmentali a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'intervento
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Le condizioni delle articolazioni segmentarie sono valutate grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
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48 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione rispetto al basale nella condizione delle articolazioni segmentali a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'intervento
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Le condizioni delle articolazioni segmentarie sono valutate grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
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72 mesi dopo l'intervento
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Ristrettezza del canale spinale valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Preoperatorio
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Variazione rispetto al basale della ristrettezza del canale spinale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La ristrettezza del canale spinale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale della ristrettezza del canale spinale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La ristrettezza del canale spinale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale della ristrettezza del canale spinale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La ristrettezza del canale spinale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione rispetto al basale della ristrettezza del canale spinale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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La ristrettezza del canale spinale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
24 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione rispetto al basale della ristrettezza del canale spinale a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'intervento
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La ristrettezza del canale spinale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
48 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione rispetto al basale della ristrettezza del canale spinale a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'intervento
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La ristrettezza del canale spinale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
72 mesi dopo l'intervento
|
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Compressione foraminale valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Preoperatorio
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Variazione rispetto al basale nella compressione foraminale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
La compressione foraminale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale nella compressione foraminale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
La compressione foraminale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale nella compressione foraminale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
La compressione foraminale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella compressione foraminale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
La compressione foraminale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
24 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione rispetto al basale nella compressione foraminale a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo l'intervento
|
La compressione foraminale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
|
48 mesi dopo l'intervento
|
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Variazione rispetto al basale nella compressione foraminale a 72 mesi
Lasso di tempo: 72 mesi dopo l'intervento
|
La compressione foraminale viene valutata grazie ai risultati radiologici (se disponibili)
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72 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF-111-PMCF1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .