Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de LISA: documentación de los resultados clínicos después de la cirugía con el implante LISA (LISA-PMCF)
19 de julio de 2022 actualizado por: BACKBONE
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de LISA: Documentación prospectiva posterior a la comercialización de los resultados clínicos (posoperatorios, seguridad y rendimiento) después de la cirugía de estabilización dinámica lumbar con implante LISA
El estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización del implante lumbar para el aumento de la rigidez (LISA), un dispositivo médico que se utiliza para tratar el dolor lumbar que acompaña a las lesiones degenerativas de grados II, III y IV (clasificación de resonancia magnética de Pfirrmann) . "Posterior a la comercialización" significa que el dispositivo (es decir, el implante LISA) que se utiliza en este estudio ya obtuvo la certificación CE y está comercialmente disponible para su uso en el mercado europeo.
El dispositivo LISA consta de 3 componentes: un espaciador interespinoso de PEEK, una banda de poliéster y un bloqueador de titanio. El espaciador se coloca entre dos apófisis espinosas adyacentes, la banda se coloca alrededor de las apófisis espinosas ya través del espaciador, y el bloqueador se usa para bloquear la banda dentro del espaciador.
Los fabricantes de dispositivos médicos realizan estudios clínicos "posteriores a la comercialización" para evaluar continuamente el producto científicamente y cumplir con las obligaciones legales y éticas. Con estos estudios, se evalúan la seguridad a largo plazo y el rendimiento de sus dispositivos médicos.
Este estudio, iniciado y patrocinado por BACKBONE (diseñador, desarrollador, fabricante y comercializador de LISA), tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del implante LISA para el tratamiento de la enfermedad degenerativa lumbar y evaluar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie Affret
- Número de teléfono: 0033686114973
- Correo electrónico: aat@backbone.pro
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazanine Sahami
- Número de teléfono: 0033646592539
- Correo electrónico: nsi@backbone.pro
Ubicaciones de estudio
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Bad Wildungen, Alemania, D-34537
- Reclutamiento
- Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
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Contacto:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de teléfono: 0033686114973
- Correo electrónico: aat@backbone.pro
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Reclutamiento
- Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
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Contacto:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de teléfono: 0033686114973
- Correo electrónico: aat@backbone.pro
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Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- Pellegrin University Hospital Center
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Contacto:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de teléfono: 0033686114973
- Correo electrónico: aat@backbone.pro
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Lyon, Francia, 69001
- Reclutamiento
- Saint-Charles Clinic
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Contacto:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de teléfono: 0033686114973
- Correo electrónico: aat@backbone.pro
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
-
Contacto:
- Aurélie Affret, PhD
- Número de teléfono: 003368614973
- Correo electrónico: aat@backbone.pro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión descritos en las instrucciones de uso del implante LISA.
El implante lumbar para el aumento de la rigidez, LISA, trata el dolor lumbar que acompaña a las lesiones degenerativas de grado II, III y IV (clasificación de resonancia magnética de Pfirrmann).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros Paciente ≥18 años de edad
- Pacientes con dolor lumbar causado por lesiones degenerativas de grado II, III y IV (clasificación de resonancia magnética de Pfirrmann)
- Tratamiento conservador fallido para el dolor lumbar realizado durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Lesiones degenerativas del disco en estadio V en la clasificación de resonancia magnética de Pfirrmann
- espondilolistesis
- Osteoporosis
- Dolor de espalda inespecífico
- Cambios Modic 2 y Modic 3
- Segmentos L5/S1 afectados
- Infecciones locales o generales que pueden comprometer los objetivos quirúrgicos
- Principales fenómenos inflamatorios locales
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedades inmunosupresoras
- Inmadurez ósea
- Enfermedades mentales graves
- Enfermedades del metabolismo óseo que puedan comprometer el soporte mecánico esperado de este tipo de implante
- Paciente con compensación laboral, en litigio o con beneficios por incapacidad
- Actividades físicas excesivas
- Pacientes privados de libertad de acuerdo con la normativa nacional respectiva
- Pacientes protegidos o pacientes que no están en condiciones de declarar su consentimiento de acuerdo con las regulaciones nacionales respectivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con dolor lumbar y lesiones degenerativas de grado II, III, IV (clase Pfirrmann MRI)
Participantes con dolor lumbar que acompaña a lesiones degenerativas de grado II, III y IV (clasificación de resonancia magnética de Pfirrmann)
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El sistema de estabilización dinámica posterior LISA está diseñado para tratar el dolor lumbar que acompaña a las lesiones degenerativas de grado II, III y IV (clasificación de resonancia magnética de Pfirrmann).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del implante LISA 2 años después de la cirugía definida como implantación exitosa de LISA sin reoperación, revisión o extracción/cambio de ODI entre la evaluación preoperatoria y 2 años de seguimiento (FU)/el criterio de valoración 1ario también se evaluará en FU de 1 año
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del implante LISA definida como implantación exitosa de LISA sin reoperación, revisión o extracción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Duración de la colocación del implante
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Puntuación de la técnica quirúrgica evaluada mediante una pregunta de 14 ítems
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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14 pasos de la técnica quirúrgica se califican de 0 a 7; 0 se considera muy fácil y 7 se considera muy difícil
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Perioperatorio
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Tiempo para volver a la actividad normal (laboral) dependiendo de la profesión del paciente (cuello azul, cuello blanco)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Número de pacientes con reoperaciones/revisión o remoción a nivel operatorio o en niveles adyacentes en relación al dispositivo y no a la patología/rotura del implante (rotura de banda de poliéster)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Número de pacientes con migración o rotura de cualquier componente del implante (banda de poliéster suelta)/complicaciones importantes no previstas relacionadas con el dispositivo/dolor escapular posoperatorio/recurrencia de los síntomas iniciales/degeneración de los segmentos adyacentes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Número de pacientes con infección superficial/lesión dural/fractura ósea o erosión ósea en cualquier lugar donde el implante esté en contacto con la anatomía/cualquier otro procedimiento o evento adverso relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para evaluar las limitaciones de varias actividades de la vida diaria.
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para evaluar las limitaciones de varias actividades de la vida diaria.
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la cirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para evaluar las limitaciones de varias actividades de la vida diaria.
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48 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses después de la cirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para evaluar las limitaciones de varias actividades de la vida diaria.
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72 meses después de la cirugía
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Escala visual analógica (EVA) para evaluar el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Los pacientes califican su dolor de espalda de 0 a 10, "0" significa "Ningún dolor en absoluto" y "10" significa "el peor dolor posible".
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Preoperatorio
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la cirugía
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48 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses después de la cirugía
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72 meses después de la cirugía
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Escala visual analógica (EVA) para evaluar el dolor en la pierna derecha
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Los pacientes califican su dolor en la pierna derecha de 0 a 10, "0" significa "Ningún dolor en absoluto" y "10" significa "el peor dolor posible".
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Preoperatorio
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna derecha a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna derecha a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna derecha a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna derecha a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna derecha a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la cirugía
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48 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna derecha a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses después de la cirugía
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72 meses después de la cirugía
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Escala visual analógica (EVA) para evaluar el dolor en la pierna izquierda
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Los pacientes califican su dolor en la pierna izquierda de 0 a 10, "0" significa "Ningún dolor" y "10" significa "el peor dolor posible".
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Preoperatorio
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna izquierda a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna izquierda a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna izquierda a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna izquierda a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna izquierda a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la cirugía
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48 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la pierna izquierda a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses después de la cirugía
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72 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada mediante una pregunta de 4 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento eligiendo una de las siguientes opciones: Muy satisfecho/Algo satisfecho/Algo insatisfecho/Muy insatisfecho
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Recomendación del paciente para el tratamiento evaluada por una pregunta de 4 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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El paciente califica si recomendaría el mismo tratamiento a un amigo con la misma condición, eligiendo una de las siguientes opciones: Definitivamente SÍ/Probablemente SÍ/Probablemente NO/Definitivamente NO
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Opinión del paciente relacionada con el tratamiento evaluada mediante una pregunta de 6 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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El paciente califica qué tan efectivo fue el tratamiento para eliminar los síntomas eligiendo una de las siguientes opciones: "muy efectivo, alivió todos los síntomas", "moderadamente efectivo", "algo efectivo", "algo ineficaz", "moderadamente ineficaz", "muy ineficaz, no alivió ni disminuyó los síntomas"
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Resultado de la cirugía del cirujano evaluado mediante una pregunta de 4 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Los cirujanos califican el resultado de la cirugía, eligiendo una de las siguientes opciones: Excelente; Bueno; Justa; Pobre
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3 meses después de la cirugía; 6 meses después de la cirugía; 12 meses después de la cirugía; 24 meses después de la cirugía; 48 meses después de la cirugía; 72 meses después de la cirugía
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Estado de las articulaciones segmentarias evaluado gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Cambio desde el inicio en la condición de las articulaciones segmentarias a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El estado de las articulaciones segmentarias se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la condición de las articulaciones segmentarias a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El estado de las articulaciones segmentarias se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la condición de las articulaciones segmentarias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El estado de las articulaciones segmentarias se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la condición de las articulaciones segmentarias a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El estado de las articulaciones segmentarias se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la condición de las articulaciones segmentarias a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la cirugía
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El estado de las articulaciones segmentarias se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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48 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la condición de las articulaciones segmentarias a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses después de la cirugía
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El estado de las articulaciones segmentarias se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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72 meses después de la cirugía
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Estrechez del canal espinal evaluada gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Cambio desde el inicio en la estrechez del canal espinal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La estrechez del canal espinal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la estrechez del canal espinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La estrechez del canal espinal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la estrechez del canal espinal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La estrechez del canal espinal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la estrechez del canal espinal a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La estrechez del canal espinal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la estrechez del canal espinal a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la cirugía
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La estrechez del canal espinal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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48 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la estrechez del canal espinal a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses después de la cirugía
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La estrechez del canal espinal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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72 meses después de la cirugía
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Compresión foraminal evaluada gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Preoperatorio
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Cambio desde el inicio en la compresión foraminal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La compresión foraminal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la compresión foraminal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La compresión foraminal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la compresión foraminal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La compresión foraminal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la compresión foraminal a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La compresión foraminal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la compresión foraminal a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después de la cirugía
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La compresión foraminal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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48 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la compresión foraminal a los 72 meses
Periodo de tiempo: 72 meses después de la cirugía
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La compresión foraminal se evalúa gracias a los resultados radiológicos (si están disponibles)
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72 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF-111-PMCF1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .