Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LISA piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány: A LISA implantátummal végzett műtét utáni klinikai eredmények dokumentálása (LISA-PMCF)

2022. július 19. frissítette: BACKBONE

LISA piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési tanulmány: A LISA implantátummal végzett lumbális dinamikus stabilizációs műtét utáni klinikai eredmények (műtét utáni, biztonság és teljesítmény) marketing utáni leendő dokumentálása

A tanulmány egy olyan orvostechnikai eszköz, amely a merevség növelésére szolgáló ágyékimplantátum (LISA) forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálata, amelyet a II., III. és IV. fokozatú degeneratív elváltozásokat kísérő deréktáji fájdalom kezelésére használnak (Pfirrmann MRI besorolás). . A „forgalmazás utáni” azt jelenti, hogy a jelen tanulmányban használt eszköz (azaz a LISA implantátum) már megszerezte a CE-tanúsítványt, és kereskedelmi forgalomban kapható az európai piacon.

A LISA készülék 3 komponensből áll: egy PEEK interspinous spacer, egy poliészter szalag és egy titán blokkoló. A távtartót két szomszédos tövisnyúlvány közé kell elhelyezni, a szalagot a tövisnyúlványok köré és a távtartón keresztül övezik, és a blokkoló segítségével a szalagot a távtartón belül rögzítik.

Az orvostechnikai eszközök gyártói „utólagos” klinikai vizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy folyamatosan tudományosan értékeljék a terméket, és megfeleljenek a jogi és etikai kötelezettségeknek. Ezekkel a tanulmányokkal felmérik az orvostechnikai eszközeik hosszú távú biztonságát és teljesítményét.

A BACKBONE (LISA tervező, fejlesztő, gyártó és forgalmazó) által kezdeményezett és szponzorált tanulmány célja a LISA implantátum hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének értékelése az ágyéki degeneratív betegségek kezelésében, valamint a kezelés értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

136

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Toborzás
        • Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33300
        • Toborzás
        • Pellegrin University Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69001
        • Toborzás
        • Saint-Charles Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bad Wildungen, Németország, D-34537
        • Toborzás
        • Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és a LISA implantátum használati útmutatójában leírt kizárási kritériumok egyikének sem.

Az ágyéki implantátum a merevség növelésére, a LISA, a deréktáji fájdalmat kezeli, amely a II., III. és IV. fokozatú degeneratív elváltozásokat kíséri (Pfirrmann MRI besorolás).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontváz érett betegek 18 évesnél idősebb beteg
  • II., III. és IV. fokozatú degeneratív elváltozások által okozott derékfájásban szenvedő betegek (Pfirrmann MRI osztályozás)
  • A derékfájás konzervatív kezelése sikertelen volt, legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • V. stádiumú degeneratív lemezelváltozások a Pfirrmann-féle MRI osztályozásban
  • Spondylolisthesis
  • Csontritkulás
  • Nem specifikus hátfájás
  • Modic 2 és Modic 3 változások
  • L5/S1 szegmensek érintettek
  • Helyi vagy általános fertőzések, amelyek veszélyeztethetik a műtéti célokat
  • Főbb helyi gyulladásos jelenségek
  • Terhes és szoptató nők
  • Immunszuppresszív betegségek
  • A csontok éretlensége
  • Súlyos mentális betegségek
  • Csontanyagcsere-betegségek, amelyek veszélyeztethetik az ilyen típusú implantátumoktól elvárt mechanikai megtámasztást
  • Munkavállalói kártérítéssel, peres eljárás alatt vagy rokkantsági ellátásban részesülő beteg
  • Túlzott fizikai aktivitás
  • A szabadságuktól megfosztott betegek a vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően
  • Védett betegek vagy olyan betegek, akik nincsenek abban a helyzetben, hogy beleegyezését kinyilvánítsák a vonatkozó nemzeti előírásokkal összhangban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Derékfájásban és II., III., IV. fokozatú degeneratív elváltozásban szenvedő résztvevők (Pfirrmann MRI osztály)
A II., III. és IV. fokozatú degeneratív elváltozásokat kísérő derékfájásban szenvedők (Pfirrmann MRI osztályozás)
Eszköz: Ágyéki implantátum merevségnöveléshez (LISA)
A LISA Posterior Dynamic Stabilization System a II., III. és IV. fokozatú degeneratív elváltozásokat kísérő deréktáji fájdalmak kezelésére szolgál (Pfirrmann MRI besorolás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LISA implantátum túlélési aránya a műtét után 2 évvel sikeres LISA-beültetésként definiálva újraműtét, felülvizsgálat vagy eltávolítás nélkül/ODI változás a műtét előtti értékelés és a 2 éves követés (FU) között/1 éves végpont is értékelve lesz 1 éves FU-nál
Időkeret: 24 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LISA implantátum túlélési aránya sikeres LISA-beültetésként definiálható újraműtét, felülvizsgálat vagy eltávolítás nélkül
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A műtét időtartama
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Az implantátum beültetésének időtartama
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
A műtéti technika értékelése 14 elemből álló kérdéssel
Időkeret: Perioperatív
A sebészeti technika 14 lépése 0-tól 7-ig van besorolva; A 0-t nagyon könnyűnek, a 7-et pedig nagyon nehéznek tekintik
Perioperatív
A kórházi kezelési napok száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
A normál tevékenységhez (munkához) való visszatérés ideje a páciens szakmától függően (kékgallér, fehérgallér)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél a műtéti szinten vagy a szomszédos szinteken újraműtétet/revíziót vagy eltávolítást végeztek az eszközzel, és nem a patológiával/implantátum töréssel (poliészter szalag szakadás)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
Azon betegek száma, akiknél az implantátum bármely alkatrésze elvándorolt ​​vagy szakadt (laza a poliészter szalag)/ jelentős, előre nem látható eszközzel kapcsolatos szövődmények/ műtét utáni lapockafájdalom/ a kezdeti tünetek kiújulása/ a szomszédos szegmensek degenerációja
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
Felületes fertőzésben/duralis sérülésben/csonttörésben vagy csonterózióban szenvedő betegek száma minden olyan helyen, ahol az implantátum érintkezik az anatómiával/ Bármilyen egyéb eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a mindennapi élet különféle tevékenységeinek korlátainak felmérésére.
Időkeret: Műtét előtti
Műtét előtti
Változás a kiindulási értékhez képest az Oswestry rokkantsági indexben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a mindennapi élet különféle tevékenységeinek korlátainak felmérésére szolgál.
3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest az Oswestry rokkantsági indexben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a mindennapi élet különféle tevékenységeinek korlátainak felmérésére szolgál.
6 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest az Oswestry rokkantsági indexben 48 hónapban
Időkeret: 48 hónappal a műtét után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a mindennapi élet különféle tevékenységeinek korlátainak felmérésére szolgál.
48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest az Oswestry rokkantsági indexben 72 hónapban
Időkeret: 72 hónappal a műtét után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) a mindennapi élet különféle tevékenységeinek korlátainak felmérésére szolgál.
72 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a hátfájás értékelésére
Időkeret: Műtét előtti
A betegek 0-tól 10-ig értékelik a hátfájást, a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
Műtét előtti
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a hátfájás tekintetében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a hátfájásra vonatkozóan 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a hátfájásra vonatkozóan 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) alapján a hátfájás tekintetében 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a hátfájásra vonatkozóan 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónappal a műtét után
48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a hátfájásra vonatkozóan 72 hónapos korban
Időkeret: 72 hónappal a műtét után
72 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a jobb láb fájdalmának értékelésére
Időkeret: Műtét előtti
A betegek 0-tól 10-ig értékelik a jobb lábuk fájdalmát, a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
Műtét előtti
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a jobb láb fájdalma tekintetében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a jobb láb fájdalma tekintetében 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a jobb láb fájdalmára vonatkozóan 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a jobb láb fájdalmában 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a jobb lábszárfájdalmakra vonatkozóan 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónappal a műtét után
48 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale (VAS) jobb lábfájdalmában 72 hónapban
Időkeret: 72 hónappal a műtét után
72 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) a bal láb fájdalmának értékelésére
Időkeret: Műtét előtti
A betegek bal lábfájdalmát 0-tól 10-ig értékelik, a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
Műtét előtti
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) bal lábfájdalma tekintetében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) bal lábfájdalma tekintetében 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) bal lábfájdalmában 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) bal lábfájdalma tekintetében 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
24 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) bal lábfájdalmában 48 hónapban
Időkeret: 48 hónappal a műtét után
48 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Analogue Scale (VAS) bal lábfájdalmában 72 hónapban
Időkeret: 72 hónappal a műtét után
72 hónappal a műtét után
A betegek kezeléssel való elégedettségét 4 tételes kérdéssel értékelték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A betegek a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket a következő lehetőségek közül választva értékelik: Nagyon elégedett/Kicsit elégedett/Kissé elégedetlen/Nagyon elégedetlen
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A páciens kezelési javaslata 4 tételes kérdéssel értékelve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A páciensek aránya, hogy ugyanazt a kezelést javasolnák-e azonos állapotú barátjának, az alábbi lehetőségek valamelyikét választva: Határozottan IGEN/Valószínűleg IGEN/ Valószínűleg NEM/ Határozottan NEM
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A páciens kezeléssel kapcsolatos véleménye 6 elemes kérdéssel értékelve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A betegek értékelése, mennyire hatékony volt a kezelés a tünetek megszüntetésében, és az alábbi lehetőségek egyikét választotta: "nagyon hatásos, minden tünetet enyhített", "közepesen hatásos", "valamelyest hatásos", "kissé hatástalan", "közepesen hatástalan", "nagyon" hatástalan, nem enyhítette vagy csökkentette a tüneteket"
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A sebészi műtét eredményét egy 4 elemből álló kérdéssel értékelték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A sebészek a következő lehetőségek közül választva értékelik a műtét eredményét: Kiváló; Jó; Becsületes; Szegény
3 hónappal a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 12 hónappal a műtét után; 24 hónappal a műtét után; 48 hónappal a műtét után; 72 hónappal a műtét után
A szegmentális ízületek állapota a radiológiai eredményeknek köszönhetően (ha elérhető)
Időkeret: Műtét előtti
Műtét előtti
Változás az alapvonalhoz képest a szegmentális ízületek állapotában 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A szegmentális ízületek állapotát a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
3 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a szegmentális ízületek állapotában 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A szegmentális ízületek állapotát a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
6 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a szegmentális ízületek állapotában 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A szegmentális ízületek állapotát a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
12 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a szegmentális ízületek állapotában 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A szegmentális ízületek állapotát a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
24 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a szegmentális ízületek állapotában 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónappal a műtét után
A szegmentális ízületek állapotát a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
48 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a szegmentális ízületek állapotában 72 hónapos korban
Időkeret: 72 hónappal a műtét után
A szegmentális ízületek állapotát a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
72 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkülete a radiológiai eredményeknek köszönhetően (ha elérhető)
Időkeret: Műtét előtti
Műtét előtti
A gerinccsatorna szűkületének változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületét a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
3 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületének változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületét a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
6 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületének változása az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületét a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
12 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületének változása az alapvonalhoz képest 24 hónapban
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületét a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
24 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületének változása az alapvonalhoz képest 48 hónapban
Időkeret: 48 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületét a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
48 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületének változása az alapvonalhoz képest 72 hónapban
Időkeret: 72 hónappal a műtét után
A gerinccsatorna szűkületét a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
72 hónappal a műtét után
A foraminális kompressziót a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelték (ha rendelkezésre állnak)
Időkeret: Műtét előtti
Műtét előtti
Változás az alapvonalhoz képest a foraminális kompresszióban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A foraminális kompressziót a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
3 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a foraminális kompresszióban 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A foraminális kompressziót a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
6 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a foraminális kompresszióban 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A foraminális kompressziót a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
12 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a foraminális kompresszióban 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A foraminális kompressziót a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
24 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a foraminális kompresszióban 48 hónapban
Időkeret: 48 hónappal a műtét után
A foraminális kompressziót a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
48 hónappal a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a foraminális kompresszióban 72 hónapban
Időkeret: 72 hónappal a műtét után
A foraminális kompressziót a radiológiai eredményeknek köszönhetően értékelik (ha rendelkezésre állnak)
72 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BACKBONE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHF-111-PMCF1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel