LISA 上市后临床随访研究：LISA 植入物手术后临床结果的记录 (LISA-PMCF)
2022年7月19日 更新者：BACKBONE
LISA 上市后临床随访研究：使用 LISA 植入物进行腰椎动态稳定手术后临床结果（术后、安全性和性能）的上市后前瞻性记录
该研究是腰椎刚度增强植入物 (LISA) 的上市后监测研究，这是一种医疗器械，用于治疗伴随 II、III 和 IV 级退行性病变（Pfirrmann MRI 分类）的腰痛. “上市后”是指本研究中使用的设备（即 LISA 植入物）已经获得 CE 认证，并且可以在欧洲市场上商用。
LISA 装置由 3 个组件组成：PEEK 棘突间垫片、聚酯带和钛阻滞剂。 垫片位于两个相邻棘突之间，束带环绕棘突并穿过垫片，阻滞器用于将束带锁定在垫片内。
医疗器械制造商进行“上市后”临床研究，以持续科学地评估产品并遵守法律和道德义务。 通过这些研究，评估了其医疗设备的长期安全性和性能。
本研究由 BACKBONE（LISA 设计者、开发商、制造商和营销商）发起和赞助，旨在评估 LISA 植入物治疗腰椎退行性疾病的长期安全性和性能，并评估治疗效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurélie Affret
- 电话号码：0033686114973
- 邮箱：aat@backbone.pro
研究联系人备份
- 姓名：Nazanine Sahami
- 电话号码：0033646592539
- 邮箱：nsi@backbone.pro
学习地点
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Silkeborg、丹麦、8600
- 招聘中
- Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
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接触：
- Aurélie Affret, PhD
- 电话号码：0033686114973
- 邮箱：aat@backbone.pro
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Bad Wildungen、德国、D-34537
- 招聘中
- Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
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接触：
- Aurélie Affret, PhD
- 电话号码：0033686114973
- 邮箱：aat@backbone.pro
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Bordeaux、法国、33300
- 招聘中
- Pellegrin University Hospital Center
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接触：
- Aurélie Affret, PhD
- 电话号码：0033686114973
- 邮箱：aat@backbone.pro
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Lyon、法国、69001
- 招聘中
- Saint-Charles Clinic
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接触：
- Aurélie Affret, PhD
- 电话号码：0033686114973
- 邮箱：aat@backbone.pro
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
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接触：
- Aurélie Affret, PhD
- 电话号码：003368614973
- 邮箱：aat@backbone.pro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者必须符合所有入选标准，并且不符合 LISA 植入物使用说明中所述的任何排除标准。
用于增强刚度的腰椎植入物 LISA 可治疗伴有 II、III 和 IV 级退行性病变（Pfirrmann MRI 分类）的腰痛。
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟的患者 ≥18 岁的患者
- II、III、IV级退行性病变引起的腰痛患者（Pfirrmann MRI分级）
- 至少 6 个月的腰痛保守治疗失败
排除标准：
- Pfirrmann 的 MRI 分类中的 V 期退行性椎间盘病变
- 腰椎滑脱
- 骨质疏松症
- 非特异性背痛
- Modic 2 和 Modic 3 的变化
- 受影响的 L5/S1 段
- 可能影响手术目标的局部或全身感染
- 主要局部炎症现象
- 孕妇及哺乳期妇女
- 免疫抑制性疾病
- 骨骼不成熟
- 严重精神疾病
- 可能会损害此类植入物预期的机械支撑的骨代谢疾病
- 有工伤赔偿、正在诉讼或领取伤残津贴的患者
- 过度体力活动
- 根据各自国家规定被剥夺自由的患者
- 受保护的患者或根据各自国家规定无权声明其同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有腰痛和 II、III、IV 级退行性病变的参与者（Pfirrmann MRI 课程）
伴有 II、III 和 IV 级退行性病变的腰痛参与者（Pfirrmann MRI 分类）
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LISA 后动态稳定系统旨在治疗伴随 II、III 和 IV 级退行性病变（Pfirrmann MRI 分类）的腰痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LISA 种植体术后 2 年存活率定义为 LISA 植入成功，无需再次手术、翻修或移除/术前评估和 2 年随访 (FU) 之间的 ODI 变化/1 元终点也将在 1 年 FU 时进行评估
大体时间：术后 24 个月；术后 12 个月
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术后 24 个月；术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LISA 种植体存活率定义为 LISA 植入成功，无需再次手术、翻修或移除
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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手术后 3 个月；术后 6 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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手术时间
大体时间：围手术期
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围手术期
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种植体植入的持续时间
大体时间：围手术期
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围手术期
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失血量
大体时间：围手术期
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围手术期
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通过 14 项问题评估的手术技术评分
大体时间：围手术期
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手术技术的14个步骤从0到7分级； 0 被认为非常容易，7 被认为非常困难
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围手术期
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住院天数
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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恢复正常活动（工作）的时间取决于患者的职业（蓝领、白领）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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在手术层面或与设备相关的相邻层面进行再次手术/翻修或移除的患者人数，而不是病理/植入物破损（聚酯带断裂）
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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任何植入物组件（聚酯带松动）发生迁移或破裂的患者人数/与设备相关的重大意外并发症/术后肩胛骨疼痛/初始症状复发/相邻节段退化
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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浅表感染/硬膜损伤/骨折或骨侵蚀植入物与解剖结构接触/任何其他程序或设备相关不良事件的患者人数
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于评估各种日常生活活动的局限性。
大体时间：术前
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术前
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3 个月时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：术后3个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于评估各种日常生活活动的局限性。
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术后3个月
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6 个月时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于评估各种日常生活活动的局限性。
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手术后6个月
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48 个月时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：术后 48 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于评估各种日常生活活动的局限性。
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术后 48 个月
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72 个月时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：手术后 72 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 用于评估各种日常生活活动的局限性。
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手术后 72 个月
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用于评估背痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前
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患者将他们的背痛从 0 到 10 进行评分，“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可能出现的最严重的疼痛”
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术前
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3 个月时背痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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6 个月时背痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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12 个月时背痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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24 个月时背痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 24 个月
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术后 24 个月
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48 个月时背痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 48 个月
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术后 48 个月
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72 个月时背痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：手术后 72 个月
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手术后 72 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 评估右腿疼痛
大体时间：术前
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患者将他们的右腿疼痛从 0 到 10 进行评分，“0”表示“完全不痛”，“10”表示“可能出现的最严重的疼痛”
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术前
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3 个月时右腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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6 个月时右腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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12 个月时右腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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24 个月时右腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 24 个月
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术后 24 个月
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48 个月时右腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 48 个月
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术后 48 个月
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72 个月时右腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：手术后 72 个月
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手术后 72 个月
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用于评估左腿疼痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前
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患者将他们的左腿疼痛从 0 到 10 进行评分，“0”表示“完全没有疼痛”，“10”表示“可能出现的最严重的疼痛”
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术前
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3 个月时左腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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6 个月时左腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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手术后6个月
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12 个月时左腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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24 个月时左腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 24 个月
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术后 24 个月
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48 个月时左腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 48 个月
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术后 48 个月
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72 个月时左腿疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：术后 72 个月
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术后 72 个月
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通过 4 项问题评估患者对治疗的满意度
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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患者选择以下选项之一来评价他们对治疗的满意度：非常满意/有些满意/有些不满意/非常不满意
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手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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通过 4 项问题评估患者对治疗的建议
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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患者评价他们是否会向有相同条件的朋友推荐相同的治疗，选择以下选项之一：绝对是/可能是/可能否/绝对不是
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手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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患者对通过 6 项问题评估的治疗的意见
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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患者评价治疗在消除症状方面的有效性，选择以下选项之一：“非常有效，缓解所有症状”，“中等有效”，“有点有效”，“有点无效”，“中等无效”，“非常有效”无效，没有缓解或减轻症状”
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手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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通过 4 项问题评估外科医生的手术结果
大体时间：手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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外科医生对手术结果进行评分，选择以下选项之一：优秀；好的;公平的;较差的
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手术后 3 个月；术后 6 个月；术后 12 个月；术后 24 个月；手术后 48 个月；手术后 72 个月
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由于放射学结果（如果有）评估节段关节状况
大体时间：术前
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术前
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3 个月时节段关节状况相对于基线的变化
大体时间：术后3个月
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根据放射学结果（如果有）评估节段关节状况
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术后3个月
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6 个月时节段关节状况相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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根据放射学结果（如果有）评估节段关节状况
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手术后6个月
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12 个月时节段关节状况相对于基线的变化
大体时间：术后 12 个月
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根据放射学结果（如果有）评估节段关节状况
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术后 12 个月
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24 个月时节段关节状况相对于基线的变化
大体时间：术后 24 个月
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根据放射学结果（如果有）评估节段关节状况
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术后 24 个月
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48 个月时节段关节状况相对于基线的变化
大体时间：术后 48 个月
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根据放射学结果（如果有）评估节段关节状况
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术后 48 个月
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72 个月时节段关节状况相对于基线的变化
大体时间：手术后 72 个月
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根据放射学结果（如果有）评估节段关节状况
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手术后 72 个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎管狭窄程度
大体时间：术前
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术前
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3 个月时椎管狭窄程度相对于基线的变化
大体时间：术后3个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎管的狭窄程度
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术后3个月
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6 个月时椎管狭窄程度相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎管的狭窄程度
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手术后6个月
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12 个月时椎管狭窄程度相对于基线的变化
大体时间：术后 12 个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎管的狭窄程度
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术后 12 个月
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24 个月时椎管狭窄程度相对于基线的变化
大体时间：术后 24 个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎管的狭窄程度
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术后 24 个月
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48 个月时椎管狭窄程度相对于基线的变化
大体时间：术后 48 个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎管的狭窄程度
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术后 48 个月
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72 个月时椎管狭窄程度相对于基线的变化
大体时间：手术后 72 个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎管的狭窄程度
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手术后 72 个月
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由于放射学结果（如果有）评估椎间孔压缩
大体时间：术前
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术前
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3 个月时椎间孔压缩相对于基线的变化
大体时间：术后3个月
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根据放射学结果（如果有）评估椎间孔受压情况
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术后3个月
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6 个月时椎间孔压缩相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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根据放射学结果（如果有）评估椎间孔受压情况
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手术后6个月
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12 个月时椎间孔压缩相对于基线的变化
大体时间：术后 12 个月
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根据放射学结果（如果有）评估椎间孔受压情况
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术后 12 个月
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24 个月时椎间孔压缩相对于基线的变化
大体时间：术后 24 个月
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根据放射学结果（如果有）评估椎间孔受压情况
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术后 24 个月
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48 个月时椎间孔压缩相对于基线的变化
大体时间：术后 48 个月
|
根据放射学结果（如果有）评估椎间孔受压情况
|
术后 48 个月
|
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72 个月时椎间孔压缩相对于基线的变化
大体时间：术后 72 个月
|
根据放射学结果（如果有）评估椎间孔受压情况
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术后 72 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vincent Pointillart、Pellegrin University Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.