Послепродажное клиническое исследование LISA: документирование клинических результатов после операции с использованием имплантата LISA (LISA-PMCF)
19 июля 2022 г. обновлено: BACKBONE
Постмаркетинговое клиническое последующее исследование LISA: проспективная постмаркетинговая документация клинических результатов (после операции, безопасности и производительности) после операции динамической стабилизации поясничного отдела позвоночника с использованием имплантата LISA
Исследование представляет собой послепродажное надзорное исследование поясничного имплантата для увеличения жесткости (LISA), медицинского устройства, которое используется для лечения болей в пояснице, сопровождающих дегенеративные поражения II, III и IV степени (классификация Pfirrmann MRI). . «Постпродажный» означает, что устройство (например, имплантат LISA), используемое в этом исследовании, уже получило сертификацию CE и коммерчески доступно для использования на европейском рынке.
Устройство LISA состоит из 3 компонентов: межостистой прокладки из PEEK, ленты из полиэстера и титанового блокатора. Спейсер располагается между двумя соседними остистыми отростками, лента опоясывается вокруг остистых отростков и проходит через спейсер, а блокатор используется для фиксации ленты внутри спейсера.
Производители медицинских устройств проводят клинические исследования «после выхода на рынок», чтобы постоянно оценивать продукт с научной точки зрения и соблюдать юридические и этические обязательства. С помощью этих исследований оцениваются долгосрочная безопасность, а также эффективность их медицинских устройств.
Это исследование, инициированное и спонсируемое BACKBONE (дизайнером, разработчиком, производителем и продавцом LISA), направлено на оценку долгосрочной безопасности и эффективности имплантата LISA для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника, а также на оценку лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurélie Affret
- Номер телефона: 0033686114973
- Электронная почта: aat@backbone.pro
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nazanine Sahami
- Номер телефона: 0033646592539
- Электронная почта: nsi@backbone.pro
Места учебы
-
-
-
Bad Wildungen, Германия, D-34537
- Рекрутинг
- Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
-
Контакт:
- Aurélie Affret, PhD
- Номер телефона: 0033686114973
- Электронная почта: aat@backbone.pro
-
-
-
-
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Рекрутинг
- Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
-
Контакт:
- Aurélie Affret, PhD
- Номер телефона: 0033686114973
- Электронная почта: aat@backbone.pro
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Рекрутинг
- Pellegrin University Hospital Center
-
Контакт:
- Aurélie Affret, PhD
- Номер телефона: 0033686114973
- Электронная почта: aat@backbone.pro
-
Lyon, Франция, 69001
- Рекрутинг
- Saint-Charles Clinic
-
Контакт:
- Aurélie Affret, PhD
- Номер телефона: 0033686114973
- Электронная почта: aat@backbone.pro
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
-
Контакт:
- Aurélie Affret, PhD
- Номер телефона: 003368614973
- Электронная почта: aat@backbone.pro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, как описано в инструкциях по использованию имплантата LISA.
Поясничный имплантат для увеличения жесткости, LISA, лечит боль в пояснице, которая сопровождает дегенеративные поражения II, III и IV степени (классификация Pfirrmann MRI).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом Пациент в возрасте ≥18 лет
- Пациенты с болями в пояснице, вызванными дегенеративными поражениями II, III и IV степени (МРТ-классификация Pfirrmann)
- Неэффективность консервативного лечения болей в пояснице в течение не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Дегенеративные поражения диска V стадии по классификации МРТ Пфирманна
- спондилолистез
- Остеопороз
- Неспецифическая боль в спине
- Изменения Modic 2 и Modic 3
- Сегменты L5/S1 поражены
- Местные или общие инфекции, которые могут поставить под угрозу хирургические цели
- Основные местные воспалительные явления
- Беременные и кормящие женщины
- Иммунодепрессивные заболевания
- Костная незрелость
- Тяжелые психические заболевания
- Заболевания костного метаболизма, которые могут поставить под угрозу механическую поддержку, ожидаемую от этого типа имплантата.
- Пациент с компенсацией работника, в судебном порядке или на пособие по инвалидности
- Чрезмерная физическая активность
- Пациенты, лишенные свободы в соответствии с соответствующими национальными правилами
- Защищенные пациенты или пациенты, которые не могут заявить о своем согласии в соответствии с соответствующими национальными правилами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с болями в пояснице и дегенеративными поражениями II, III, IV степени (класс МРТ по Пфирманну)
Участники с болями в пояснице, сопровождающими дегенеративные поражения II, III и IV степени (классификация Pfirrmann MRI)
|
Система задней динамической стабилизации LISA предназначена для лечения болей в пояснице, сопровождающих дегенеративные поражения II, III и IV степени (классификация Pfirrmann MRI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость имплантата LISA через 2 года после операции определяется как успешная имплантация LISA без повторной операции, ревизии или удаления / изменение ODI между предоперационной оценкой и 2-летним последующим наблюдением (FU) / 1-я конечная точка также будет оцениваться через 1 год FU.
Временное ограничение: 24 месяца после операции; 12 месяцев после операции
|
24 месяца после операции; 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата LISA определяется как успешная имплантация LISA без повторной операции, ревизии или удаления.
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
|
Продолжительность установки имплантата
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
|
Оценка хирургической техники с помощью вопроса из 14 пунктов
Временное ограничение: Периоперационный
|
14 шагов хирургической техники оцениваются от 0 до 7; 0 считается очень легким, а 7 считается очень сложным
|
Периоперационный
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Время возвращения к нормальной деятельности (работе) в зависимости от профессии пациента (синий воротничок, белый воротничок)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Количество пациентов с повторными операциями/ ревизией или удалением на операционном уровне или на соседних уровнях, связанных с устройством, а не с патологией/ поломкой имплантата (разрыв полиэфирной ленты)
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
|
Количество пациентов со смещением или разрывом любого компонента имплантата (неплотно прилегающая полиэфирная лента)/серьезными непредвиденными осложнениями, связанными с устройством/послеоперационной болью в лопатке/рецидивом первоначальных симптомов/дегенерацией соседних сегментов
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
|
Количество пациентов с поверхностной инфекцией/травмой твердой мозговой оболочки/переломом кости или эрозией кости в любом месте, где имплантат соприкасается с анатомией/любыми другими нежелательными явлениями, связанными с процедурой или устройством
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для оценки ограничений различных видов деятельности в повседневной жизни.
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для оценки ограничений различных видов деятельности в повседневной жизни.
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для оценки ограничений различных видов деятельности в повседневной жизни.
|
48 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для оценки ограничений различных видов деятельности в повседневной жизни.
|
72 месяца после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в спине
Временное ограничение: Предоперационный
|
Пациенты оценивают боль в спине от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «самая сильная боль из возможных».
|
Предоперационный
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев после операции
|
48 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца после операции
|
72 месяца после операции
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в правой ноге
Временное ограничение: Предоперационный
|
Пациенты оценивают боль в правой ноге от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «сильнейшая боль из возможных».
|
Предоперационный
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в правой ноге через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в правой ноге через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в правой ноге через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в правой ноге через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в правой ноге через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев после операции
|
48 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в правой ноге через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца после операции
|
72 месяца после операции
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в левой ноге
Временное ограничение: Предоперационный
|
Пациенты оценивают боль в левой ноге от 0 до 10, где «0» означает «вообще нет боли», а «10» означает «самая сильная боль из возможных».
|
Предоперационный
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в левой ноге через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в левой ноге через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Изменение боли в левой ноге по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в левой ноге через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в левой ноге через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев после операции
|
48 месяцев после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в левой ноге через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца после операции
|
72 месяца после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациента лечением, оцениваемая с помощью вопроса из 4 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением, выбирая один из следующих вариантов: очень удовлетворены/в некоторой степени удовлетворены/в некоторой степени не удовлетворены/очень недовольны.
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
Рекомендация пациента по лечению, оцениваемая с помощью вопроса из 4 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
Оцените пациенты, порекомендовали бы они такое же лечение другу с таким же заболеванием, выбрав один из следующих вариантов: Определенно ДА/Вероятно ДА/Вероятно НЕТ/Определенно НЕТ
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
Мнение пациента о лечении, оцениваемое с помощью вопроса из 6 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
Пациенты оценивают эффективность лечения в устранении симптомов, выбирая один из следующих вариантов: «очень эффективно, купированы все симптомы», «умеренно эффективно», «отчасти эффективно», «отчасти неэффективно», «умеренно неэффективно», «очень эффективно». неэффективен, не облегчил или не уменьшил симптомы»
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
Исход операции хирурга оценивается с помощью вопроса из 4 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
Хирурги оценивают результат операции, выбирая один из следующих вариантов: отлично; Хороший; Справедливый; Бедные
|
3 месяца после операции; 6 месяцев после операции; 12 месяцев после операции; 24 месяца после операции; 48 месяцев после операции; 72 месяца после операции
|
|
Состояние сегментарных суставов оценивается по рентгенологическим данным (при наличии)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Изменение состояния сегментарных суставов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Состояние сегментарных суставов оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния сегментарных суставов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Состояние сегментарных суставов оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния сегментарных суставов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Состояние сегментарных суставов оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение состояния сегментарных суставов по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Состояние сегментарных суставов оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение состояния сегментарных суставов по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев после операции
|
Состояние сегментарных суставов оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
48 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния сегментарных суставов через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца после операции
|
Состояние сегментарных суставов оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
72 месяца после операции
|
|
Узость позвоночного канала, оцененная по рентгенологическим данным (при наличии)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сужения позвоночного канала через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Узость позвоночного канала оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сужения позвоночного канала через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Узость позвоночного канала оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение сужения позвоночного канала по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Узость позвоночного канала оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение сужения позвоночного канала по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Узость позвоночного канала оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение сужения позвоночного канала по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев после операции
|
Узость позвоночного канала оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
48 месяцев после операции
|
|
Изменение сужения позвоночного канала по сравнению с исходным уровнем через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца после операции
|
Узость позвоночного канала оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
|
72 месяца после операции
|
|
Фораминальная компрессия оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Изменение фораминальной компрессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Фораминальная компрессия оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии).
|
3 месяца после операции
|
|
Изменение фораминальной компрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Фораминальная компрессия оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии).
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение фораминальной компрессии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Фораминальная компрессия оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии).
|
12 месяцев после операции
|
|
Изменение фораминальной компрессии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Фораминальная компрессия оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии).
|
24 месяца после операции
|
|
Изменение фораминальной компрессии по сравнению с исходным уровнем через 48 месяцев
Временное ограничение: 48 месяцев после операции
|
Фораминальная компрессия оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии).
|
48 месяцев после операции
|
|
Изменение фораминальной компрессии по сравнению с исходным уровнем через 72 месяца
Временное ограничение: 72 месяца после операции
|
Фораминальная компрессия оценивается по рентгенологическим результатам (при наличии).
|
72 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-111-PMCF1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .