Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISA Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus: LISA-implantilla tehdyn leikkauksen jälkeisten kliinisten tulosten dokumentointi (LISA-PMCF)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BACKBONE

Markkinoinnin jälkeinen LISA-kliininen seurantatutkimus: Markkinoinnin jälkeinen kliinisten tulosten (leikkauksen jälkeinen, turvallisuus ja suorituskyky) dokumentaatio LISA-implantilla tehdyn lannerangan dynaamisen stabilointileikkauksen jälkeen

Tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus LISA (Lumbar Implant for Stiffness Augmentation) -lääketieteellisestä laitteesta, jota käytetään alaselän kivun hoitoon, joka liittyy asteen II, III ja IV rappeutuviin leesioihin (Pfirrmann MRI-luokitus). . "Jälkimyynti" tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa käytetty laite (eli LISA-implantti) on jo saanut CE-sertifioinnin ja se on kaupallisesti saatavilla käytettäväksi Euroopan markkinoilla.

LISA-laite koostuu kolmesta osasta: PEEK-välikappaleesta, polyesterinauhasta ja titaanisuojasta. Välike sijoitetaan kahden vierekkäisen piikivän väliin, nauha on vyötetty piikakappaleiden ympärille ja välikkeen läpi, ja salpaa käytetään nauhan lukitsemiseen välikappaleen sisään.

Lääketieteellisten laitteiden valmistajat suorittavat "markkinoille saattamisen jälkeisiä" kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen tuotetta jatkuvasti tieteellisesti ja noudattaakseen laillisia ja eettisiä velvoitteita. Näillä tutkimuksilla arvioidaan heidän lääkinnällisten laitteidensa pitkäaikaisturvallisuutta ja suorituskykyä.

Tämän tutkimuksen, jonka käynnistää ja sponsoroi BACKBONE (LISA-suunnittelija, -kehittäjä, -valmistaja ja -markkinoija), tavoitteena on arvioida LISA-implanttien pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä lannerangan rappeumasairauksien hoidossa ja arvioida hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aurélie Affret
  • Puhelinnumero: 0033686114973
  • Sähköposti: aat@backbone.pro

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nazanine Sahami
  • Puhelinnumero: 0033646592539
  • Sähköposti: nsi@backbone.pro

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Rekrytointi
        • Pellegrin University Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie Affret, PhD
          • Puhelinnumero: 0033686114973
          • Sähköposti: aat@backbone.pro
      • Lyon, Ranska, 69001
        • Rekrytointi
        • Saint-Charles Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie Affret, PhD
          • Puhelinnumero: 0033686114973
          • Sähköposti: aat@backbone.pro
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie Affret, PhD
          • Puhelinnumero: 003368614973
          • Sähköposti: aat@backbone.pro
  • Saksa
      • Bad Wildungen, Saksa, D-34537
        • Rekrytointi
        • Asklepios Stadtklinik, Bad Wildungen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie Affret, PhD
          • Puhelinnumero: 0033686114973
          • Sähköposti: aat@backbone.pro
  • Tanska
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Rekrytointi
        • Elective Surgery Center, Silkeborg Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie Affret, PhD
          • Puhelinnumero: 0033686114973
          • Sähköposti: aat@backbone.pro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä mitään LISA-implanttien käyttöohjeissa kuvatuista poissulkemiskriteereistä.

Lanne-implantit jäykkyyden lisäämiseen, LISA, hoitaa alaselän kipua, joka liittyy asteen II, III ja IV rappeutuviin leesioihin (Pfirrmannin MRI-luokitus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsät potilaat Potilas ≥18-vuotias
  • Potilaat, joilla on II, III ja IV asteen degeneratiivisten vaurioiden aiheuttama alaselkäkipu (Pfirrmann MRI-luokitus)
  • Epäonnistunut alaselkäkivun konservatiivinen hoito, jota on suoritettu vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • V-vaiheen rappeuttavat levyvauriot Pfirrmannin MRI-luokituksessa
  • Spondylolisteesi
  • Osteoporoosi
  • Epäspesifinen selkäkipu
  • Modic 2 ja Modic 3 muutokset
  • L5/S1-segmentit vaikuttavat
  • Paikalliset tai yleiset infektiot, jotka voivat vaarantaa kirurgiset tavoitteet
  • Tärkeimmät paikalliset tulehdusilmiöt
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Immunosuppressiiviset sairaudet
  • Luun epäkypsyys
  • Vakavat mielen sairaudet
  • Luun aineenvaihduntataudit, jotka voivat vaarantaa tämäntyyppiseltä implantilta odotettavan mekaanisen tuen
  • Potilas, jolla on työntekijäkorvaus, oikeudenkäynnissä tai työkyvyttömyysetuuksilla
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus
  • Potilaat, joiden vapaus on riistetty asianomaisten kansallisten määräysten mukaisesti
  • Suojatut potilaat tai potilaat, jotka eivät voi ilmoittaa suostumustaan ​​kansallisten määräysten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on alaselän kipuja ja asteen II, III, IV rappeuttavia vaurioita (Pfirrmann MRI-luokka)
Osallistujat, joilla on alaselän kipua, joka liittyy asteen II, III ja IV rappeutuviin leesioihin (Pfirrmann MRI-luokitus)
Laite: Lanneimplantti jäykkyyden lisäämiseen (LISA)
LISA Posterior Dynamic Stabilization System on tarkoitettu alaselän kivun hoitoon, joka liittyy II, III ja IV asteen degeneratiivisiin leesioihin (Pfirrmann MRI-luokitus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LISA-implanttien eloonjäämisaste 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään onnistuneeksi LISA-istutukseksi ilman uusintaleikkausta, tarkistusta tai poistoa/ODI-muutos ennen leikkausta tapahtuvaa arviointia ja 2 vuoden seurantaa (FU) / 1-vaiheinen päätepiste arvioidaan myös 1 vuoden kuluttua FU
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LISA-implanttien eloonjäämisprosentti määritellään onnistuneeksi LISA-implantaatioksi ilman uudelleenleikkausta, tarkistamista tai poistamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Implanttien asettamisen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Leikkaustekniikan pisteytys 14 kohdan kysymyksellä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
14 kirurgisen tekniikan vaihetta on luokiteltu 0-7; 0 pidetään erittäin helppona ja 7 pidetään erittäin vaikeana
Perioperatiivinen
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika palata normaaliin toimintaan (työhön) riippuen potilaan ammatista (sininen kaulus, valkoinen kaulus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty uusintaleikkaus/tarkistus tai poisto leikkaustasolla tai vierekkäisillä tasoilla, jotka liittyvät laitteeseen eikä patologiaan/implanttien rikkoutumiseen (polyesterinauhan repeämä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla implanttikomponentin migraatio tai repeämä (polyesterinauha löysällä) / merkittäviä odottamattomia laitteeseen liittyviä komplikaatioita / leikkauksen jälkeinen lapaluun kipu / alkuperäisten oireiden uusiutuminen / viereisten segmenttien rappeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on pinnallinen infektio/duraalivamma/luunmurtuma tai luun eroosio kaikkialla, missä implantti on kosketuksissa anatomiaan/ kaikki muut toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) arvioi erilaisten päivittäisten toimintojen rajoituksia.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Leikkausta edeltävä
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään arvioimaan jokapäiväisen elämän erilaisten toimintojen rajoituksia.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään arvioimaan jokapäiväisen elämän erilaisten toimintojen rajoituksia.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään arvioimaan jokapäiväisen elämän erilaisten toimintojen rajoituksia.
48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään arvioimaan jokapäiväisen elämän erilaisten toimintojen rajoituksia.
72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) selkäkipujen arvioimiseen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Potilaat arvioivat selkäkipunsa välillä 0-10, "0" tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja "10" tarkoittaa "pahin mahdollinen kipu koskaan".
Leikkausta edeltävä
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -selkäkivuissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -selkäkivuissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -selkäkivuissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -selkäkivuissa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -selkäkivuissa 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -selkäkivuissa 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) oikean jalan kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Potilaat arvioivat oikean jalkakipunsa välillä 0-10, "0" tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja "10" tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
Leikkausta edeltävä
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla oikean jalan kivulle 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla oikean jalan kivulle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla oikean jalan kivulle 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla oikean jalan kivulle 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla oikean jalan kivulle 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla oikean jalan kivulle 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) vasemman jalan kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Potilaat arvioivat vasemman jalan kipunsa välillä 0-10, "0" tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja "10" tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
Leikkausta edeltävä
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -vasemman jalkakivun osalta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Visual Analogue Scale (VAS) -vasemman jalkakivun osalta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman jalkakivun muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman jalkakivun muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Visual Analogue Scale (VAS) -vasemman jalkakivun osalta 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vasemman jalkakivun muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioitiin 4 kohdan kysymyksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon valitsemalla jonkin seuraavista vaihtoehdoista: Erittäin tyytyväinen / Melko tyytyväinen / Jokseenkin tyytymätön / Erittäin tyytymätön
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan hoitosuositus arvioituna 4 kohdan kysymyksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas arvioi, suosittelisiko he samaa hoitoa samassa sairaudessa olevalle ystävälle valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: Ehdottomasti KYLLÄ/Todennäköisesti KYLLÄ/ Luultavasti EI/ Ehdottomasti EI
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvä potilaan mielipide arvioituna 6 kohdan kysymyksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas arvioi, kuinka tehokas hoito oli oireiden poistamisessa valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: "erittäin tehokas, helpotti kaikkia oireita", "kohtalaisen tehokas", "jokseenkin tehokas", "jokseenkin tehoton", "kohtalaisen tehoton", "erittäin". tehoton, ei lieventänyt tai vähentänyt oireita"
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgin leikkauksen tulos arvioitiin 4 kohdan kysymyksellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgit arvioivat leikkauksen tuloksen valitsemalla yhden seuraavista vaihtoehdoista: Erinomainen; Hyvä; oikeudenmukainen; Huono
3 kuukautta leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 12 kuukautta leikkauksen jälkeen; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; 48 kuukautta leikkauksen jälkeen; 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten kunto arvioitu radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Leikkausta edeltävä
Segmenttinivelten tilan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten kunto arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten tilan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten kunto arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten tilan muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten kunto arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmentaalisten nivelten tilan muutos perustasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten kunto arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten tilan muutos lähtötilanteesta 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten kunto arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten tilan muutos lähtötilanteesta 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Segmenttinivelten kunto arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan ahtaus arvioitu radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Leikkausta edeltävä
Selkäydinkanavan kapea muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapeaisuus arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta selkäydinkanavan kapeudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapeaisuus arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapea muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapeaisuus arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta selkäydinkanavan kapeudessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapeaisuus arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapea muutos lähtötilanteesta 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapeaisuus arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta selkäydinkanavan kapeudessa 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäydinkanavan kapeaisuus arvioidaan radiologisten tulosten (jos saatavilla) ansiosta
72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foraminaalinen kompressio arvioitu radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
Leikkausta edeltävä
Muutos lähtötasosta foraminaalisessa kompressiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foraminaalinen kompressio arvioidaan radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta foraminaalisessa kompressiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foraminaalinen kompressio arvioidaan radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta foraminaalisessa kompressiossa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foraminaalinen kompressio arvioidaan radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta foraminaalisessa kompressiossa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foraminaalinen kompressio arvioidaan radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta foraminaalisessa kompressiossa 48 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foraminaalinen kompressio arvioidaan radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
48 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta foraminaalisessa kompressiossa 72 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 72 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foraminaalinen kompressio arvioidaan radiologisten tulosten ansiosta (jos saatavilla)
72 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BACKBONE

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Pointillart, Pellegrin University Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF-111-PMCF1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa