実世界研究におけるカムレリズマブの有効性と安全性
2020年11月16日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials
中国の NSCLC 患者に対するカムレリズマブの有効性と安全性：レトロスペクティブ、観察、多施設実世界研究
この実世界での観察研究は、中国の NSCLC 患者の治療におけるカムレリズマブの有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
カムレリズマブは、がん免疫療法用のヒト化抗体です。 National Medical Products Administration (NMPA、中国) は、カムレリズマブを特定の NSCLC 患者の第一選択治療として承認しました。
これは多施設の非介入研究であり、カムレリズマブで治療された NSCLC 患者が含まれます。 この研究の主な目的は、臨床診療におけるカムレリズマブの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLCでカムレリズマブを投与された合計450人の患者が登録されます。
患者は、各サイトで連続して登録する必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 病理組織学的に診断された非小細胞肺癌が確認された。
- 2019 年 8 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日の間に少なくとも 1 回のカムレリズマブ注射を受けた;
- 追跡可能なケース。
除外基準:
- 同時に他の免疫療法を受けた患者;
- 他の介入研究に参加していた患者;
- 他の悪性腫瘍の患者;
- 研究者は、患者が他の状態でこの研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カムレリズマブ治療を受けた進行NSCLC
カムレリズマブで治療された進行非小細胞肺癌患者。
カムレリズマブの剤形、投与量、頻度、および期間は、研究者の実際の臨床診療に従って決定されます。
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PD-1阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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ネオアジュバント療法集団：病理学的完全奏効率（pCR）。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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R0切除率。
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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ネオアジュバント療法集団: R0 切除率。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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ORR
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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進行性非小細胞肺がん: 奏効率 (ORR)。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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6ヶ月PFS%
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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進行非小細胞肺がん：6か月無増悪生存率（PFS%）。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPR
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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ネオアジュバント集団: 主な病理学的反応率 (MPR)
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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稼働率
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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ネオアジュバント集団: 手術率
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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周術期死亡率
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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ネオアジュバント集団：周術期死亡率
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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主要な術後合併症の発生率
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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ネオアジュバント集団：主要な術後合併症の発生率（手術後 30 日以内）。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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iORR
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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一次併用治療群：脳転移患者における治療サイクル数の中央値、頭蓋内客観的奏効率（iORR）。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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iPFS
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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一次併用治療群：脳転移患者における治療サイクル数の中央値、頭蓋内無増悪生存期間（iPFS）。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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AE
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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一般集団の安全性: 有害事象 (AE)。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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さえ
時間枠：2019年8月1日から2021年6月31日まで
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一般集団の安全性: 重大な有害事象 (SAE)。
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2019年8月1日から2021年6月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wu Yilong, Doctor、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月30日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。