Effekt och säkerhet av Camrelizumab i verkliga studier
16 november 2020 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials
Effekt och säkerhet av Camrelizumab för kinesiska NSCLC-patienter: en retrospektiv, observationell, multicenter verklig studie
Denna observationsstudie i verkligheten är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab för behandling av kinesiska NSCLC-patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Camrelizumab är en humaniserad antikropp för cancerimmunterapi. National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkände camrelizumab som en förstahandsbehandling av vissa patienter med NSCLC.
Detta är en multicenter icke-interventionsstudie, NSCLC-patienter som har behandlats med camrelizumab kommer att inkluderas. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i klinisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 450 patienter som har fått camrelizumab med NSCLC kommer att inkluderas.
Patienterna ska registreras i följd på varje plats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Histopatologiskt diagnostiserad bekräftad icke-småcellig lungcancer;
- Har fått minst en camrelizumab-injektion mellan 1 augusti 2019 och 31 december 2020;
- Spårbara fall.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått annan immunterapi samtidigt;
- Patienter som deltog i andra interventionsstudier;
- Patienter med andra maligna tumörer;
- Forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i denna studie med några andra tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Camrelizumab-behandlad avancerad NSCLC
Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlats med camrelizumab.
Doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet för camrelizumab bestäms enligt utredarens faktiska kliniska praxis.
|
PD-1-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Neoadjuvant terapipopulation: patologisk fullständig responsfrekvens (pCR).
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
R0 resektionsfrekvens.
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Neoadjuvant terapipopulation: R0 resektionsfrekvens.
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
ORR
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Avancerad icke-småcellig lungcancer: objektiv svarsfrekvens (ORR).
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
6-månaders PFS %
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Avancerad icke-småcellig lungcancer: 6-månaders progressionsfri överlevnad (PFS%).
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Neoadjuvant population: huvudsaklig patologisk svarsfrekvens (MPR)
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
operativ takt
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Neoadjuvant population: operationsfrekvens
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
perioperativ dödlighet
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Neoadjuvant population: perioperativ mortalitet
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
förekomst av större postoperativa komplikationer
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Neoadjuvant population: förekomst av större postoperativa komplikationer (inom 30 dagar efter operationen).
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
iORR
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Första linjens kombinerad behandlingspopulation: median behandlingscykelantal, intrakraniell objektiv svarsfrekvens (iORR) hos patienter med hjärnmetastaser.
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
iPFS
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Första linjens kombinerad behandlingspopulation: median behandlingscykelantal, intrakraniell progressionsfri överlevnad (iPFS) hos patienter med hjärnmetastaser.
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
AE
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Allmänna befolkningens säkerhet: Biverkningar (AE).
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
|
SAE
Tidsram: Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Allmänna befolkningens säkerhet: allvarliga biverkningar (SAE).
|
Från 1 augusti 2019 till 31 juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTONG2004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .