Effekt og sikkerhed af Camrelizumab i Real-World Study
16. november 2020 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials
Effekt og sikkerhed af Camrelizumab til kinesiske NSCLC-patienter: en retrospektiv, observationel, multicenter-real-verden-undersøgelse
Dette observationsstudie fra den virkelige verden er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab til behandling af kinesiske NSCLC-patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Camrelizumab er et humaniseret antistof til kræftimmunterapi. National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkendte camrelizumab som en førstelinjebehandling af visse patienter med NSCLC.
Dette er et multicenter ikke-interventionsstudie, NSCLC-patienter, der er blevet behandlet med camrelizumab, vil blive inkluderet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab i den kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 450 patienter, der har modtaget camrelizumab med NSCLC, vil blive indskrevet.
Patienterne skal registreres fortløbende på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Histopatologisk diagnosticeret bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
- Har modtaget mindst én camrelizumab-injektion mellem 1. august 2019 og 31. december 2020;
- Sporbare sager.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget anden immunterapi på samme tid;
- Patienter, der deltog i andre interventionsundersøgelser;
- Patienter med andre ondartede tumorer;
- Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse med andre forhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Camrelizumab-behandlet avanceret NSCLC
Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft behandlet med camrelizumab.
Dosisform, dosering, hyppighed og varighed af camrelizumab bestemmes i henhold til investigatorens faktiske kliniske praksis.
|
PD-1 hæmmere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuverende terapipopulation: patologisk fuldstændig responsrate (pCR).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
R0 resektionsrate.
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuverende terapipopulation: R0 resektionsrate.
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
ORR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: objektiv responsrate (ORR).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
6-måneders PFS %
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS%).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuverende population: primær patologisk responsrate (MPR)
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
operativ sats
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuverende population: operationsrate
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
perioperativ dødelighed
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuverende population: perioperativ dødelighed
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
forekomst af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuverende population: forekomst af større postoperative komplikationer (inden for 30 dage efter operationen).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
iORR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Førstelinjes kombineret behandlingspopulation: median behandlingscyklusnummer, intrakraniel objektiv responsrate (iORR) hos patienter med hjernemetastaser.
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
iPFS
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Førstelinjes kombineret behandlingspopulation: median behandlingscyklusantal, intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS) hos patienter med hjernemetastaser.
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
AE
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Sikkerhed for den generelle befolkning: Uønskede hændelser (AE).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
SAE
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Sikkerhed for den generelle befolkning: Alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTONG2004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .