Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Camrelizumab i Real-World Study

16. november 2020 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

Effekt og sikkerhed af Camrelizumab til kinesiske NSCLC-patienter: en retrospektiv, observationel, multicenter-real-verden-undersøgelse

Dette observationsstudie fra den virkelige verden er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab til behandling af kinesiske NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Camrelizumab er et humaniseret antistof til kræftimmunterapi. National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkendte camrelizumab som en førstelinjebehandling af visse patienter med NSCLC.

Dette er et multicenter ikke-interventionsstudie, NSCLC-patienter, der er blevet behandlet med camrelizumab, vil blive inkluderet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab i den kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 450 patienter, der har modtaget camrelizumab med NSCLC, vil blive indskrevet. Patienterne skal registreres fortløbende på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Histopatologisk diagnosticeret bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
  3. Har modtaget mindst én camrelizumab-injektion mellem 1. august 2019 og 31. december 2020;
  4. Sporbare sager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget anden immunterapi på samme tid;
  2. Patienter, der deltog i andre interventionsundersøgelser;
  3. Patienter med andre ondartede tumorer;
  4. Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse med andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Camrelizumab-behandlet avanceret NSCLC
Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft behandlet med camrelizumab. Dosisform, dosering, hyppighed og varighed af camrelizumab bestemmes i henhold til investigatorens faktiske kliniske praksis.
Medicin: Camrelizumab
PD-1 hæmmere
Andre navne:
  • SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Neoadjuverende terapipopulation: patologisk fuldstændig responsrate (pCR).
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
R0 resektionsrate.
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Neoadjuverende terapipopulation: R0 resektionsrate.
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
ORR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: objektiv responsrate (ORR).
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
6-måneders PFS %
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Avanceret ikke-småcellet lungekræft: 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS%).
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Neoadjuverende population: primær patologisk responsrate (MPR)
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
operativ sats
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Neoadjuverende population: operationsrate
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
perioperativ dødelighed
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Neoadjuverende population: perioperativ dødelighed
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
forekomst af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Neoadjuverende population: forekomst af større postoperative komplikationer (inden for 30 dage efter operationen).
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
iORR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Førstelinjes kombineret behandlingspopulation: median behandlingscyklusnummer, intrakraniel objektiv responsrate (iORR) hos patienter med hjernemetastaser.
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
iPFS
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Førstelinjes kombineret behandlingspopulation: median behandlingscyklusantal, intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS) hos patienter med hjernemetastaser.
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
AE
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Sikkerhed for den generelle befolkning: Uønskede hændelser (AE).
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
SAE
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
Sikkerhed for den generelle befolkning: Alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner