Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kamrelizumabu w badaniach rzeczywistych

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kamrelizumabu u pacjentów z chińskim NSCLC: retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie rzeczywiste

To obserwacyjne, rzeczywiste badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w leczeniu chińskich pacjentów z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem do immunoterapii nowotworów. National Medical Products Administration (NMPA, Chiny) zatwierdziła kamrelizumab jako lek pierwszego rzutu niektórych pacjentów z NSCLC.

Jest to wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne, w którym zostaną włączeni pacjenci z NSCLC, którzy byli leczeni kamrelizumabem. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie włączonych 450 pacjentów, którzy otrzymali kamrelizumab z NSCLC. Pacjenci powinni być rejestrowani kolejno w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Rozpoznany histopatologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca;
  3. Otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie kamrelizumabu w okresie od 1 sierpnia 2019 r. do 31 grudnia 2020 r.;
  4. Śledzenie spraw.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie inną immunoterapię;
  2. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach interwencyjnych;
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  4. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu z żadnymi innymi schorzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowany NSCLC leczony kamrelizumabem
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni kamrelizumabem. Postać dawkowania, dawkowanie, częstość i czas podawania kamrelizumabu określa się zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną badacza.
Lek: Kamrelizumab
Inhibitory PD-1
Inne nazwy:
  • SHR-1210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja leczona neoadiuwantowo: odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR).
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Częstość resekcji R0.
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja leczona neoadiuwantowo: odsetek resekcji R0.
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
ORR
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
6-miesięczny PFS%
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca: 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS%).
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja neoadiuwantowa: główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
stawka operacyjna
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja neoadjuwantowa: wskaźnik operacyjny
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja neoadjuwantowa: śmiertelność okołooperacyjna
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja neoadjuwantowa: częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych (w ciągu 30 dni po operacji).
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
iORR
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja pierwszego rzutu leczenia skojarzonego: mediana liczby cykli leczenia, odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR) u pacjentów z przerzutami do mózgu.
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
iPFS
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Populacja pierwszego rzutu leczenia skojarzonego: mediana liczby cykli leczenia, przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS) u pacjentów z przerzutami do mózgu.
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
AE
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Bezpieczeństwo populacji ogólnej: zdarzenia niepożądane (AE).
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
SAE
Ramy czasowe: Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021
Bezpieczeństwo populacji ogólnej: poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Od 1 sierpnia 2019 do 31 czerwca 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG2004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj