Effekt og sikkerhet av Camrelizumab i virkelige verdensstudier
16. november 2020 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials
Effekten og sikkerheten til Camrelizumab for kinesiske NSCLC-pasienter: en retrospektiv, observasjonsstudie, multisenterstudie i virkeligheten
Denne observasjonsstudien i den virkelige verden er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab for behandling av kinesiske NSCLC-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Camrelizumab er et humanisert antistoff for immunterapi mot kreft. National Medical Products Administration (NMPA, Kina) godkjente camrelizumab som en førstelinjebehandling av visse pasienter med NSCLC.
Dette er en multisenter ikke-intervensjonsstudie, NSCLC-pasienter som har blitt behandlet med camrelizumab vil bli inkludert. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camrelizumab i klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 450 pasienter som har fått camrelizumab med NSCLC vil bli registrert.
Pasientene bør registreres fortløpende på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Histopatologisk diagnostisert bekreftet ikke-småcellet lungekreft;
- ha mottatt minst én camrelizumab-injeksjon mellom 1. august 2019 og 31. desember 2020;
- Sporbare saker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt annen immunterapi samtidig;
- Pasienter som deltok i andre intervensjonsstudier;
- Pasienter med andre ondartede svulster;
- Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien med andre forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Camrelizumab-behandlet avansert NSCLC
Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med camrelizumab.
Doseringsform, dosering, frekvens og varighet av camrelizumab bestemmes i henhold til utrederens faktiske kliniske praksis.
|
PD-1-hemmere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuvant terapipopulasjon: patologisk fullstendig responsrate (pCR).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
R0 reseksjonsrate.
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuvant terapipopulasjon: R0 reseksjonsrate.
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
ORR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Avansert ikke-småcellet lungekreft: objektiv responsrate (ORR).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
6-måneders PFS %
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Avansert ikke-småcellet lungekreft: 6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS%).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuvant populasjon: hovedpatologisk responsrate (MPR)
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
operativ rate
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuvant populasjon: operativ rate
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
perioperativ dødelighet
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuvant populasjon: perioperativ dødelighet
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
forekomst av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Neoadjuvant populasjon: forekomst av større postoperative komplikasjoner (innen 30 dager etter operasjonen).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
iORR
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Førstelinje kombinert behandlingspopulasjon: median behandlingssyklusnummer, intrakraniell objektiv responsrate (iORR) hos pasienter med hjernemetastaser.
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
iPFS
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Førstelinje kombinert behandlingspopulasjon: median behandlingssyklusantall, intrakraniell progresjonsfri overlevelse (iPFS) hos pasienter med hjernemetastaser.
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
AE
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Sikkerhet for den generelle befolkningen: Uønskede hendelser (AE).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
|
SAE
Tidsramme: Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Sikkerhet for den generelle befolkningen: Alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Fra 1. august 2019 til 31. juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTONG2004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .