Эффективность и безопасность камрелизумаба в реальных условиях
16 ноября 2020 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials
Эффективность и безопасность камрелизумаба у пациентов с НМРЛ в Китае: ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование в реальных условиях
Это обсервационное исследование в реальных условиях предназначено для оценки эффективности и безопасности камрелизумаба для лечения пациентов с НМРЛ в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камрелизумаб представляет собой гуманизированное антитело для иммунотерапии рака. Национальное управление медицинской продукции (NMPA, Китай) одобрило камрелизумаб в качестве препарата первой линии для лечения некоторых пациентов с НМРЛ.
Это многоцентровое неинтервенционное исследование, в которое будут включены пациенты с НМРЛ, получавшие лечение камрелизумабом. Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности камрелизумаба в клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет включено 450 пациентов, получавших камрелизумаб по поводу НМРЛ.
Пациенты должны быть зарегистрированы последовательно в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Гистопатологически диагностированный подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
- Получили хотя бы одну инъекцию камрелизумаба в период с 1 августа 2019 г. по 31 декабря 2020 г.;
- Отслеживаемые случаи.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые одновременно получали другую иммунотерапию;
- Пациенты, участвовавшие в других интервенционных исследованиях;
- Больные с другими злокачественными опухолями;
- Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании с какими-либо другими условиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продвинутый НМРЛ, получающий камрелизумаб
Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающие камрелизумаб.
Лекарственная форма, дозировка, частота и продолжительность приема камрелизумаба определяются в соответствии с реальной клинической практикой исследователя.
|
Ингибиторы PD-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пЦР
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Популяция неоадъювантной терапии: частота полного патологического ответа (pCR).
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
Скорость резекции R0.
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Популяция неоадъювантной терапии: частота резекции R0.
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
ОРР
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Распространенный немелкоклеточный рак легкого: частота объективных ответов (ЧОО).
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
6-месячный PFS%
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Распространенный немелкоклеточный рак легкого: 6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП%).
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МПР
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Неоадъювантная популяция: частота основного патологического ответа (MPR)
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
оперативная ставка
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Неоадъювантная популяция: оперативная частота
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
периоперационная смертность
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Неоадъювантная популяция: периоперационная смертность
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Неоадъювантная популяция: частота серьезных послеоперационных осложнений (в течение 30 дней после операции).
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
iORR
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Группа комбинированного лечения первой линии: среднее число циклов лечения, частота интракраниальных объективных ответов (iORR) у пациентов с метастазами в головной мозг.
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
иПФС
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Группа комбинированного лечения первой линии: медиана числа циклов лечения, внутричерепная выживаемость без прогрессирования (iPFS) у пациентов с метастазами в головной мозг.
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
АЕ
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Безопасность для населения в целом: нежелательные явления (НЯ).
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
|
САЕ
Временное ограничение: С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Безопасность населения в целом: серьезные нежелательные явления (СНЯ).
|
С 1 августа 2019 г. по 31 июня 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTONG2004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .