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Efficacia e sicurezza di Camrelizumab nello studio del mondo reale

16 novembre 2020 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Efficacia e sicurezza di Camrelizumab per i pazienti cinesi con NSCLC: uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico nel mondo reale

Questo studio osservazionale nel mondo reale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab per il trattamento dei pazienti cinesi con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Camrelizumab è un anticorpo umanizzato per l'immunoterapia del cancro. La National Medical Products Administration (NMPA, Cina) ha approvato camrelizumab come trattamento di prima linea per alcuni pazienti con NSCLC.

Questo è uno studio multicentrico non interventistico, saranno inclusi pazienti con NSCLC che sono stati trattati con camrelizumab. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in totale 450 pazienti che hanno ricevuto camrelizumab con NSCLC. I pazienti devono essere registrati consecutivamente in ciascun sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi istopatologica confermata carcinoma polmonare non a piccole cellule;
  3. Aver ricevuto almeno un'iniezione di camrelizumab tra il 1° agosto 2019 e il 31 dicembre 2020;
  4. Casi rintracciabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente altre immunoterapie;
  2. Pazienti che stavano partecipando ad altri studi di intervento;
  3. Pazienti con altri tumori maligni;
  4. Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio con altre condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC avanzato trattato con camrelizumab
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato trattati con camrelizumab. La forma di dosaggio, il dosaggio, la frequenza e la durata di camrelizumab sono determinati in base alla pratica clinica effettiva dello sperimentatore.
Droga: Camrelizumab
Inibitori PD-1
Altri nomi:
  • SHR-1210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione in terapia neoadiuvante: tasso di risposta patologica completa (pCR).
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Tasso di resezione R0.
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione in terapia neoadiuvante: tasso di resezione R0.
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
ORR
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: tasso di risposta obiettiva (ORR).
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
PFS a 6 mesi%
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS%).
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione neoadiuvante: tasso di risposta patologica principale (MPR)
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
ritmo operativo
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione neoadiuvante: tasso operatorio
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione neoadiuvante: mortalità perioperatoria
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
incidenza di complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione neoadiuvante: incidenza di complicanze postoperatorie maggiori (entro 30 giorni dall'intervento).
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
iORR
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione di trattamento combinato di prima linea: numero mediano di cicli di trattamento, tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR) in pazienti con metastasi cerebrali.
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
iPFS
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Popolazione di trattamento combinato di prima linea: numero mediano di cicli di trattamento, sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS) in pazienti con metastasi cerebrali.
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
AE
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Sicurezza della popolazione generale: eventi avversi (AE).
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
SAE
Lasso di tempo: Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021
Sicurezza della popolazione generale: eventi avversi gravi (SAE).
Dal 1 agosto 2019 al 31 giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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