Eficacia y seguridad de camrelizumab en un estudio del mundo real
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Eficacia y seguridad de camrelizumab para pacientes chinos con NSCLC: un estudio retrospectivo, observacional, multicéntrico y del mundo real
Este estudio observacional del mundo real está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab para el tratamiento de pacientes chinos con NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Camrelizumab es un anticuerpo humanizado para inmunoterapia contra el cáncer. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, China) aprobó camrelizumab como tratamiento de primera línea para ciertos pacientes con NSCLC.
Este es un estudio no intervencionista multicéntrico, se incluirán pacientes con NSCLC que han sido tratados con camrelizumab. El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán un total de 450 pacientes que hayan recibido camrelizumab con NSCLC.
Los pacientes deben ser registrados consecutivamente en cada sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado con diagnóstico histopatológico;
- haber recibido al menos una inyección de camrelizumab entre el 1 de agosto de 2019 y el 31 de diciembre de 2020;
- Casos rastreables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido otra inmunoterapia al mismo tiempo;
- Pacientes que participaban en otros estudios de intervención;
- Pacientes con otros tumores malignos;
- El investigador cree que el paciente no es apto para participar en este estudio con ninguna otra condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NSCLC avanzado tratado con camrelizumab
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado tratados con camrelizumab.
La forma de dosificación, la dosis, la frecuencia y la duración de camrelizumab se determinan de acuerdo con la práctica clínica real del investigador.
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Inhibidores de PD-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población en tratamiento neoadyuvante: tasa de respuesta patológica completa (pCR).
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Tasa de resección R0.
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población con tratamiento neoadyuvante: tasa de resección R0.
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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TRO
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: tasa de respuesta objetiva (ORR).
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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% de SLP a los 6 meses
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: tasa de supervivencia libre de progresión (PFS%) a los 6 meses.
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TPM
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población neoadyuvante: principal tasa de respuesta patológica (RPM)
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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tasa operativa
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población neoadyuvante: tasa operatoria
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población neoadyuvante: mortalidad perioperatoria
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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incidencia de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población neoadyuvante: incidencia de complicaciones postoperatorias mayores (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía).
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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iORR
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población de tratamiento combinado de primera línea: mediana del número de ciclos de tratamiento, tasa de respuesta objetiva intracraneal (iORR) en pacientes con metástasis cerebral.
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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iPFS
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Población de tratamiento combinado de primera línea: mediana del número de ciclos de tratamiento, supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS) en pacientes con metástasis cerebral.
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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AE
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Seguridad de la población general: Eventos Adversos (EA).
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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SAE
Periodo de tiempo: Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Seguridad de la población en general: Eventos Adversos Graves (SAE).
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Del 1 de agosto de 2019 al 31 de junio de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTONG2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .