A Camrelizumab hatékonysága és biztonságossága valós tanulmányban
2020. november 16. frissítette: Guangdong Association of Clinical Trials
A Camrelizumab hatékonysága és biztonságossága kínai NSCLC-betegeknél: retrospektív, megfigyelő, többközpontú valós vizsgálat
Ez a megfigyeléses valós vizsgálat célja a camrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kínai NSCLC-betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kamrelizumab egy humanizált antitest a rák immunterápiájában. A National Medical Products Administration (NMPA, Kína) jóváhagyta a kamrelizumabot, mint első vonalbeli kezelést bizonyos NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amelybe a kamrelizumabbal kezelt NSCLC-s betegek is beletartoznak. E vizsgálat fő célja a camrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 450 olyan beteget vonnak be, akik NSCLC-vel camrelizumabot kaptak.
A betegeket egymást követően kell regisztrálni minden helyen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Hisztopatológiailag diagnosztizált, igazolt nem-kissejtes tüdőrák;
- 2019. augusztus 1. és 2020. december 31. között legalább egy kamrelizumab injekciót kapott;
- Nyomon követhető esetek.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik egyidejűleg más immunterápiában részesültek;
- olyan betegek, akik más intervenciós vizsgálatokban vettek részt;
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- A kutató úgy véli, hogy a páciens semmilyen más betegséggel nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Camrelizumab-kezelt fejlett NSCLC
Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, kamrelizumabbal kezelt betegek.
A kamrelizumab adagolási formáját, adagolását, gyakoriságát és időtartamát a vizsgáló tényleges klinikai gyakorlatának megfelelően határozzák meg.
|
PD-1 inhibitorok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Neoadjuváns terápiás populáció: patológiás teljes válaszarány (pCR).
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
R0 reszekciós arány.
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Neoadjuváns terápiás populáció: R0 reszekciós arány.
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
ORR
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák: objektív válaszarány (ORR).
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
6 hónapos PFS%
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák: 6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS%).
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MPR
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Neoadjuváns populáció: fő patológiai válaszarány (MPR)
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
operatív ráta
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Neoadjuváns populáció: műtéti arány
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
perioperatív mortalitás
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Neoadjuváns populáció: perioperatív mortalitás
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Neoadjuváns populáció: súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása (a műtét után 30 napon belül).
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
iORR
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Első vonalbeli kombinált kezelési populáció: medián kezelési ciklusszám, intracranialis objektív válaszarány (iORR) agyi metasztázisban szenvedő betegeknél.
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
iPFS
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Első vonalbeli kombinált kezelési populáció: medián kezelési ciklusszám, intracranialis progressziómentes túlélés (iPFS) agyi metasztázisos betegeknél.
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
AE
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
A lakosság biztonsága: Nemkívánatos események (AE).
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
|
SAE
Időkeret: 2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
A lakosság biztonsága: súlyos mellékhatások (SAE).
|
2019. augusztus 1-től 2021. június 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTONG2004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .