Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus tosielämän tutkimuksessa

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Kamrelitsumabin teho ja turvallisuus kiinalaisille NSCLC-potilaille: retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus reaalimaailmassa

Tämä havainnollinen tosielämän tutkimus on suunniteltu arvioimaan kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten NSCLC-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kamrelitsumabi on humanisoitu vasta-aine syövän immuunihoitoon. National Medical Products Administration (NMPA, Kiina) hyväksyi kamrelitsumabin ensilinjan hoitoon tietyille NSCLC-potilaille.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota, ja mukaan otetaan myös kamrelitsumabilla hoidetut NSLC-potilaat. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 450 potilasta, jotka ovat saaneet kamrelitsumabia NSCLC:n kanssa. Potilaat tulee rekisteröidä peräkkäin jokaisessa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. Histopatologisesti diagnosoitu vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  3. olet saanut vähintään yhden kamrelitsumabi-injektion 1. elokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana;
  4. Jäljitettävät tapaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet muuta immunoterapiaa samanaikaisesti;
  2. Potilaat, jotka osallistuivat muihin interventiotutkimuksiin;
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  4. Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen muilla sairauksilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Camrelitsumabilla käsitelty edistynyt NSCLC
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan kamrelitsumabilla. Kamrelitsumabin annosmuoto, annostus, tiheys ja kesto määritetään tutkijan todellisen kliinisen käytännön mukaan.
Lääke: Kamrelitsumabi
PD-1-estäjät
Muut nimet:
  • SHR-1210

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Neoadjuvanttihoitopopulaatio: patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR).
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
R0 resektioprosentti.
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Neoadjuvanttihoitopopulaatio: R0 resektiotaajuus.
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
ORR
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: objektiivinen vastenopeus (ORR).
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
6 kuukauden PFS %
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS %).
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Neoadjuvanttipopulaatio: pääpatologinen vasteprosentti (MPR)
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
operatiivinen korko
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Neoadjuvanttipopulaatio: leikkausnopeus
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Neoadjuvanttipopulaatio: perioperatiivinen kuolleisuus
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Neoadjuvanttipopulaatio: vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (30 päivän sisällä leikkauksesta).
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
iORR
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Ensimmäisen linjan yhdistetty hoitopopulaatio: hoitosyklin mediaaniluku, kallonsisäinen objektiivinen vasteprosentti (iORR) potilailla, joilla on aivometastaaseja.
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
iPFS
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Ensilinjan yhdistelmähoitopopulaatio: hoitosyklin mediaaniluku, kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS) potilailla, joilla on aivometastaasi.
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
AE
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Yleisen väestön turvallisuus: Haittatapahtumat (AE).
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
SAE
Aikaikkuna: 1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana
Yleisen väestön turvallisuus: vakavat haittatapahtumat (SAE).
1.8.2019 - 31.6.2021 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa