Camrelizumab 在真实世界研究中的疗效和安全性
2020年11月16日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials
Camrelizumab 对中国 NSCLC 患者的疗效和安全性：一项回顾性、观察性、多中心真实世界研究
这项观察性真实世界研究旨在评估 camrelizumab 治疗中国 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Camrelizumab 是一种用于癌症免疫治疗的人源化抗体。 国家药品监督管理局（NMPA，中国）批准卡瑞利珠单抗作为某些非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。
这是一项多中心非干预性研究，将包括接受过 camrelizumab 治疗的 NSCLC 患者。 本研究的主要目的是评估 camrelizumab 在临床实践中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
总共 450 名接受过卡瑞利珠单抗治疗的 NSCLC 患者将被纳入。
患者应在每个站点连续登记。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 组织病理学确诊为非小细胞肺癌；
- 2019年8月1日至2020年12月31日期间至少接受过一次camrelizumab注射；
- 可追溯的案例。
排除标准：
- 同时接受过其他免疫治疗的患者；
- 参加其他干预研究的患者；
- 其他恶性肿瘤患者；
- 研究者认为患者有任何其他情况不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Camrelizumab 治疗的晚期 NSCLC
用 camrelizumab 治疗的晚期非小细胞肺癌患者。
camrelizumab 的剂型、剂量、频率和持续时间根据研究者的实际临床实践确定。
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PD-1抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚合酶链反应
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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新辅助治疗人群：病理学完全缓解率 (pCR)。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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R0 切除率。
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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新辅助治疗人群：R0 切除率。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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反应率
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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晚期非小细胞肺癌：客观缓解率 (ORR)。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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6 个月 PFS%
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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晚期非小细胞肺癌：6 个月无进展生存率 (PFS%)。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPR
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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新辅助人群：主要病理反应率（MPR）
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2019年8月1日至2021年6月31日
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手术率
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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新辅助人群：手术率
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2019年8月1日至2021年6月31日
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围手术期死亡率
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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新辅助人群：围手术期死亡率
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2019年8月1日至2021年6月31日
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主要术后并发症的发生率
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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新辅助人群：术后主要并发症的发生率（术后 30 天内）。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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iORR
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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一线联合治疗人群：脑转移患者的中位治疗周期数、颅内客观缓解率（iORR）。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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iPFS
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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一线联合治疗人群：脑转移患者的中位治疗周期数、颅内无进展生存期（iPFS）。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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声发射
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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一般人群的安全：不良事件 (AE)。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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汽车工程师协会
大体时间：2019年8月1日至2021年6月31日
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一般人群的安全性：严重不良事件 (SAE)。
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2019年8月1日至2021年6月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Yilong, Doctor、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月30日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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