Werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in real-world studie
16 november 2020 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials
Werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab voor Chinese NSCLC-patiënten: een retrospectieve, observationele, multicenter real-world studie
Deze observationele real-world studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab voor de behandeling van Chinese NSCLC-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Camrelizumab is een gehumaniseerd antilichaam voor kankerimmunotherapie. De National Medical Products Administration (NMPA, China) keurde camrelizumab goed als eerstelijnsbehandeling van bepaalde patiënten met NSCLC.
Dit is een multicenter niet-interventionele studie, NSCLC-patiënten die zijn behandeld met camrelizumab zullen worden opgenomen. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in de klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal zullen 450 patiënten die camrelizumab met NSCLC hebben gekregen, worden ingeschreven.
De patiënten moeten achtereenvolgens op elke locatie worden geregistreerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histopathologisch gediagnosticeerde bevestigde niet-kleincellige longkanker;
- Ten minste één camrelizumab-injectie hebben gekregen tussen 1 augustus 2019 en 31 december 2020;
- Traceerbare gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tegelijkertijd andere immunotherapie hebben gekregen;
- Patiënten die deelnamen aan andere interventiestudies;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek met andere aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Camrelizumab behandelde geavanceerde NSCLC
Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met camrelizumab.
Doseringsvorm, dosering, frequentie en duur van camrelizumab wordt bepaald volgens de werkelijke klinische praktijk van de onderzoeker.
|
PD-1-remmers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pKR
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Neoadjuvante therapiepopulatie: pathologisch compleet responspercentage (pCR).
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
R0 resectiepercentage.
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Neoadjuvante therapiepopulatie: R0-resectiepercentage.
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
ORR
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Gevorderde niet-kleincellige longkanker: objectief responspercentage (ORR).
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
6 maanden PFS%
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Gevorderde niet-kleincellige longkanker: 6 maanden progressievrij overlevingspercentage (PFS%).
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MPR
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Neoadjuvante populatie: belangrijkste pathologische responspercentage (MPR)
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
operatief tarief
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Neoadjuvante populatie: operatief percentage
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Neoadjuvante populatie: peri-operatieve mortaliteit
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
incidentie van ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Neoadjuvante populatie: incidentie van ernstige postoperatieve complicaties (binnen 30 dagen na de operatie).
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
iORR
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Eerstelijns gecombineerde behandelpopulatie: mediaan aantal behandelcycli, intracraniaal objectief responspercentage (iORR) bij patiënten met hersenmetastasen.
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
iPFS
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Eerstelijns gecombineerde behandelpopulatie: mediaan aantal behandelcycli, intracraniële progressievrije overleving (iPFS) bij patiënten met hersenmetastasen.
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
AE
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Veiligheid van de algemene bevolking: bijwerkingen (AE).
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
|
SAE
Tijdsspanne: Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Veiligheid van de algemene bevolking: ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
|
Van 1 augustus 2019 tot 31 juni 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTONG2004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .