실제 연구에서 Camrelizumab의 효능 및 안전성
2020년 11월 16일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials
중국 NSCLC 환자를 위한 Camrelizumab의 효능 및 안전성: 후향적, 관찰적, 다기관 실제 연구
이 실제 관찰 연구는 중국 NSCLC 환자 치료를 위한 camrelizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Camrelizumab은 암 면역 요법을 위한 인간화 항체입니다. 국립 의료 제품 관리국(National Medical Products Administration, NMPA, 중국)은 특정 NSCLC 환자의 1차 치료제로 camrelizumab을 승인했습니다.
이것은 다기관 비중재 연구로서, camrelizumab으로 치료받은 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 임상 실습에서 camrelizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCLC로 camrelizumab을 받은 총 450명의 환자가 등록됩니다.
환자는 각 사이트에 연속적으로 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 조직병리학적 진단으로 확인된 비소세포폐암;
- 2019년 8월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 최소 1회 캄렐리주맙 주사를 맞았습니다.
- 추적 가능한 사례.
제외 기준:
- 다른 면역요법을 동시에 받은 환자
- 다른 개입 연구에 참여하고 있던 환자
- 기타 악성 종양이 있는 환자
- 연구자는 환자가 다른 조건으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Camrelizumab으로 치료한 진행성 NSCLC
캄렐리주맙으로 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자.
캄렐리주맙의 투여 형태, 투여량, 빈도 및 기간은 조사자의 실제 임상 실습에 따라 결정됩니다.
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PD-1 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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선행 요법 집단: 병리학적 완전 반응률(pCR).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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R0 절제율.
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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신보강 요법 모집단: R0 절제율.
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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ORR
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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진행성 비소세포폐암: 객관적 반응률(ORR).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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6개월 PFS%
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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진행성 비소세포폐암: 6개월 무진행 생존율(PFS%).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPR
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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신보조 인구: 주요 병리학적 반응률(MPR)
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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가동률
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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Neoadjuvant 모집단: 수술 비율
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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수술 중 사망률
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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Neoadjuvant 인구: 수술 전후 사망률
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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수술 후 주요 합병증 발생률
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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Neoadjuvant 모집단: 주요 수술 후 합병증 발생률(수술 후 30일 이내).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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iORR
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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1차 복합 치료 집단: 뇌 전이 환자의 중간 치료 주기 수, 두개내 객관적 반응률(iORR).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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iPFS
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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1차 복합 치료 집단: 중앙 치료 주기 수, 뇌 전이 환자의 두개내 무진행 생존(iPFS).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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AE
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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일반 대중의 안전성: 부작용(AE).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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SAE
기간: 2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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일반 인구의 안전성: 심각한 부작용(SAE).
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2019년 8월 1일부터 2021년 6월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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