Eficácia e Segurança do Camrelizumabe em Estudo do Mundo Real
16 de novembro de 2020 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Eficácia e segurança do camrelizumabe para pacientes chineses com NSCLC: um estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico do mundo real
Este estudo observacional do mundo real é projetado para avaliar a eficácia e segurança do camrelizumabe para o tratamento de pacientes chineses com NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Camrelizumabe é um anticorpo humanizado para imunoterapia contra o câncer. A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA, China) aprovou o camrelizumabe como tratamento de primeira linha de certos pacientes com NSCLC.
Este é um estudo multicêntrico não intervencional, pacientes com NSCLC que foram tratados com camrelizumabe serão incluídos. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do camrelizumabe na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 450 pacientes que receberam camrelizumabe com NSCLC serão inscritos.
Os pacientes devem ser cadastrados consecutivamente em cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Câncer pulmonar de células não pequenas com diagnóstico histopatológico confirmado;
- Ter recebido pelo menos uma injeção de camrelizumabe entre 1º de agosto de 2019 e 31 de dezembro de 2020;
- Casos rastreáveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam outras imunoterapias ao mesmo tempo;
- Pacientes que estavam participando de outros estudos de intervenção;
- Pacientes com outros tumores malignos;
- O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar deste estudo com quaisquer outras condições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NSCLC avançado tratado com camrelizumabe
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas tratados com camrelizumabe.
A forma de dosagem, a dosagem, a frequência e a duração do camrelizumab são determinadas de acordo com a prática clínica real do investigador.
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Inibidores de PD-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pCR
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População de terapia neoadjuvante: taxa de resposta patológica completa (pCR).
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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Taxa de ressecção R0.
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População de terapia neoadjuvante: taxa de ressecção R0.
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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ORR
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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Câncer de pulmão de células não pequenas avançado: taxa de resposta objetiva (ORR).
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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PFS% de 6 meses
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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Câncer de pulmão de células não pequenas avançado: taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS%).
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MPR
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População neoadjuvante: taxa de resposta patológica principal (MPR)
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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taxa operatória
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População neoadjuvante: taxa operatória
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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mortalidade perioperatória
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População neoadjuvante: mortalidade perioperatória
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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incidência de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População neoadjuvante: incidência de complicações pós-operatórias maiores (até 30 dias após a cirurgia).
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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iORR
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População de tratamento combinado de primeira linha: número médio de ciclos de tratamento, taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) em pacientes com metástase cerebral.
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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iPFS
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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População de tratamento combinado de primeira linha: número médio de ciclos de tratamento, sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS) em pacientes com metástase cerebral.
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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AE
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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Segurança da população em geral: Eventos Adversos (EA).
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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SAE
Prazo: De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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Segurança da população em geral: Eventos Adversos Graves (SAE).
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De 1º de agosto de 2019 a 31 de junho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTONG2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .