Efficacité et innocuité du camrelizumab dans une étude en situation réelle
16 novembre 2020 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials
Efficacité et innocuité du camrelizumab pour les patients chinois atteints de CPNPC : une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique dans le monde réel
Cette étude observationnelle en situation réelle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab pour le traitement des patients chinois atteints de NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le camrelizumab est un anticorps humanisé pour l'immunothérapie du cancer. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA, Chine) a approuvé le camrelizumab comme traitement de première intention de certains patients atteints de NSCLC.
Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle, les patients NSCLC qui ont été traités par camrelizumab seront inclus. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du camrelizumab dans la pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 450 patients ayant reçu du camrelizumab avec un NSCLC seront inscrits.
Les patients doivent être enregistrés consécutivement dans chaque site.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé diagnostiqué par histopathologie ;
- Avoir reçu au moins une injection de camrelizumab entre le 1er août 2019 et le 31 décembre 2020 ;
- Cas traçables.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une autre immunothérapie en même temps ;
- Patients qui participaient à d'autres études d'intervention ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;
- Le chercheur estime que le patient n'est pas apte à participer à cette étude avec d'autres conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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NSCLC avancé traité par camrelizumab
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé traités par camrelizumab.
La forme galénique, la posologie, la fréquence et la durée du camrelizumab sont déterminées en fonction de la pratique clinique réelle de l'investigateur.
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Inhibiteurs de PD-1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population sous traitement néoadjuvant : taux de réponse complète pathologique (pCR).
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Taux de résection R0.
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population en traitement néoadjuvant : taux de résection R0.
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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TRO
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Cancer du poumon non à petites cellules avancé : taux de réponse objective (ORR).
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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SSP à 6 mois %
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Cancer du poumon non à petites cellules avancé : taux de survie sans progression (PFS%) à 6 mois.
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RMP
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population néoadjuvante : principal taux de réponse pathologique (MPR)
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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taux opératoire
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population néoadjuvante : taux opératoire
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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mortalité périopératoire
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population néoadjuvante : mortalité périopératoire
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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incidence des complications postopératoires majeures
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population néoadjuvante : incidence des complications postopératoires majeures (dans les 30 jours postopératoires).
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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iORR
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population de traitement combiné de première intention : nombre médian de cycles de traitement, taux de réponse objective intracrânienne (iORR) chez les patients présentant des métastases cérébrales.
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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iPFS
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Population de traitement combiné de première intention : nombre médian de cycles de traitement, survie sans progression intracrânienne (iPFS) chez les patients présentant des métastases cérébrales.
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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AE
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Sécurité de la population générale : événements indésirables (EI).
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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SAE
Délai: Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Sécurité de la population générale : Événements indésirables graves (EIG).
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Du 1 août 2019 au 31 juin 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTONG2004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .