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Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in einer Real-World-Studie

16. November 2020 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab für chinesische NSCLC-Patienten: eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Real-World-Studie

Diese reale Beobachtungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab bei der Behandlung von chinesischen NSCLC-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Camrelizumab ist ein humanisierter Antikörper für die Krebsimmuntherapie. Die National Medical Products Administration (NMPA, China) hat Camrelizumab als Erstlinienbehandlung bestimmter Patienten mit NSCLC zugelassen.

Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle Studie, NSCLC-Patienten, die mit Camrelizumab behandelt wurden, werden eingeschlossen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in der klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 450 Patienten, die Camrelizumab mit NSCLC erhalten haben, werden aufgenommen. Die Patienten sollten nacheinander an jedem Standort registriert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Histopathologisch diagnostizierter bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  3. zwischen dem 1. August 2019 und dem 31. Dezember 2020 mindestens eine Camrelizumab-Injektion erhalten haben;
  4. Rückverfolgbare Fälle.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig eine andere Immuntherapie erhalten haben;
  2. Patienten, die an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben;
  3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
  4. Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient mit anderen Erkrankungen nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Camrelizumab behandeltes fortgeschrittenes NSCLC
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Camrelizumab behandelt werden. Darreichungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer von Camrelizumab werden gemäß der tatsächlichen klinischen Praxis des Prüfarztes festgelegt.
Arzneimittel: Camrelizumab
PD-1-Hemmer
Andere Namen:
  • SHR-1210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Population mit neoadjuvanter Therapie: pathologische vollständige Ansprechrate (pCR).
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
R0 Resektionsrate.
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Population mit neoadjuvanter Therapie: R0-Resektionsrate.
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
ORR
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: objektive Ansprechrate (ORR).
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
6-Monats-PFS %
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: 6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS%).
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Neoadjuvante Population: wichtigste pathologische Ansprechrate (MPR)
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
operative Rate
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Neoadjuvante Population: Operationsrate
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Neoadjuvante Population: perioperative Mortalität
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Neoadjuvante Population: Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
iORR
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Kombinationstherapie-Population der ersten Wahl: mittlere Anzahl der Behandlungszyklen, intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) bei Patienten mit Hirnmetastasen.
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
iPFS
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Erstlinien-Kombinationspopulation: mittlere Behandlungszykluszahl, intrakraniales progressionsfreies Überleben (iPFS) bei Patienten mit Hirnmetastasen.
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
AE
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Sicherheit der allgemeinen Bevölkerung: Unerwünschte Ereignisse (AE).
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
SAE
Zeitfenster: Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021
Sicherheit der Allgemeinbevölkerung: Serious Adverse Events (SAE).
Vom 1. August 2019 bis 31. Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Yilong, Doctor, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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