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スマートフォンアプリを用いた2型糖尿病の血糖コントロールと身体活動の健康管理の有効性

2020年11月16日 更新者：Mei-fang Huang

スマートフォンアプリを用いた2型糖尿病の血糖コントロールと身体活動の健康管理の有効性：ランダム化比較試験

台湾の糖尿病治療にかかる医療費はトップ3を占めています。 糖尿病患者は自己健康管理が不十分な場合が多く、それが合併症の発生につながります。 研究チームは以前、医療スタッフが変形性膝関節症を合併する糖尿病の高齢者にゴムバンド抵抗運動を直接指導し、参加者は12週間の介入後に機能活動を改善できたと発表した。 ただし、糖化ヘモグロビン (HbA1c) は減少しましたが、大幅な改善には至りませんでした。研究者らはまた、特に追跡期間中の血糖コントロールを改善する方法と、身体的血糖値を増やす方法も明らかにしました。糖化ヘモグロビンの変化に影響を与える可能性のある糖尿病患者の活動性。 最新の医療技術の急速な発展に伴い、自らの健康管理を支援する医療アプリケーション（アプリ）が登場しています。 したがって、このプロジェクトでは、糖尿病患者の健康管理における単純な追跡、モニタリング、および即時フィードバックを使用することの有効性を引き続き調査していきます。 糖尿病患者のモニタリングにはさまざまなアプリが採用されていますが、スマートフォン アプリを定期的に使用して糖尿病患者を直接監督し、血糖、投薬、血圧、体組成に関して即座に遠隔医療介入を行い、同時に身体活動をモニタリングしている医療専門家はほとんどいません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: スマートフォン アプリケーションを使用した 2 型糖尿病 (T2DM) における血糖コントロールと身体活動の健康管理の有効性を調査すること。

仮説: 臨床医療従事者は、モバイル アプリ プラットフォームを通じてデータを監視し、患者から提供された情報に基づいて個人に合わせたライフスタイル調整を提供できるため、患者のコンプライアンスが向上し、T2DM 患者の効果的な自己健康管理が可能になります。 同時に、このシステムにより、医療従事者はこの期間の患者の身体活動量を把握することができ、研究者は設定した身体活動目標の達成を患者に迅速に促すことができ、患者の身体状態の改善につながるため、この研究は、血糖と関連するバイオマーカーの両方にプラスの効果をもたらす可能性があります。

方法: この研究はランダム化比較試験になります。 医師によって T2DM と診断された 70 人の成人 (20 ～ 60 歳) が募集され、モバイル アプリ グループと対照グループに無作為に割り当てられます。 どちらのグループもサザンメディカルセンターの医療専門家による教育を受け、参加者は歩数を記録するためにフィットネスウォッチを着用する必要がある。 モバイル アプリ グループ: 患者は Health2Sync アプリをダウンロードして使用し、血糖データを毎週報告し、医療従事者による監視とアドバイスを受ける必要があります。 対照群: 患者には自己管理が求められ、追跡プロセス中に介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,
      • Kaohsiung City、No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,、台湾、830009
        • 募集
        • Mei-fang Huang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の臨床診断
  • 年齢 20歳～60歳まで

除外基準:

  • スマートフォンがない、スマートフォンの操作ができない
  • 動くことが出来ない
  • インスリンポンプを使用する
  • 妊娠中の女性
  • 神経障害の診断
  • 診断 網膜症
  • 糖尿病足の診断
  • 重度の腎症と診断され、
  • 診断 重度の肝疾患 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルアプリグループ
歩数を記録するためにフィットネスウォッチを着用する必要があり、患者は Health2Sync アプリをダウンロードして使用し、血糖データを毎週報告し、医療従事者の監視とアドバイスを受ける必要があります。
行動：Health2Sync アプリと血糖値データを毎週レポートします
患者は Health2Sync アプリをダウンロードして使用し、血糖データを毎週報告する必要があります。
プラセボコンパレーター：対照群
歩数を記録するためにフィットネスウォッチを着用する必要があり、患者には自己管理が求められ、追跡プロセス中に介入はありません。
他の：自己管理する
患者には自己管理が求められ、追跡プロセス中に介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モバイルアプリを通じてベースラインの HbA1c から変更します。
時間枠：3か月後のベースラインHbA1cからの変化
3か月後のベースラインHbA1cからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mi Smart Band 4 によって評価された、関連する毎日のステップを実行した参加者の数。
時間枠：3か月後のベースラインからの変化
Mi Smart Band 4 によって評価された、関連する 1 日あたりの歩数を持つ参加者の数。1 日あたり 7500 歩の目標値を達成します。
3か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mei-fang Huang

捜査官

  • スタディディレクター：Chang Nai-Jen、Kaohsiung Medical University Department of Sports Medicine professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202000635B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在提出段階ですが、出版後に他の研究者と共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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