- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631159
Effektiviteten av helsebehandling av glykemisk kontroll og fysisk aktivitet ved type 2 diabetes mellitus ved bruk av smarttelefonapplikasjon
Effektiviteten av helsebehandling av glykemisk kontroll og fysisk aktivitet ved type 2 diabetes mellitus ved bruk av smarttelefonapplikasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å undersøke effektiviteten av helsestyring av glykemisk kontroll og fysisk aktivitet ved type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved hjelp av smarttelefonapplikasjon.
Hypotese: Klinisk medisinsk personell kan overvåke data gjennom mobilappplattformen og gi personlig tilpassede livsstilsjusteringer basert på informasjonen gitt av pasienter, og dermed forbedre pasientens etterlevelse og effektiv selvhelsebehandling hos pasienter med T2DM. Samtidig, gjennom dette systemet, kan medisinsk personell forstå mengden fysisk aktivitet til pasienten i denne perioden, og etterforskere kan umiddelbart oppmuntre pasienter til å nå det fastsatte målet med fysisk aktivitet, som kan forbedre pasientens fysiske status, så dette studie kan gi en positiv effekt i både blodsukker og relaterte biomarkører.
Metoder: Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie. Sytti voksne (i alderen 20 til 60 år) diagnostisert med T2DM av legen vil rekrutteres og tilfeldig tildeles mobilappgruppen og kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta opplæring av helsepersonell ved Southern Medical Center, og deltakerne er pålagt å bruke treningsklokker for å registrere skritt. Mobilappgruppe: Pasienter må laste ned og bruke Health2Sync-appen og rapportere blodsukkerdata ukentlig, og bli overvåket og informert av medisinsk personell. Kontrollgruppe: Pasienter vil bli bedt om å styre seg selv og det er ingen intervensjon under sporingsprosessen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,
-
Kaohsiung City, No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,, Taiwan, 830009
- Rekruttering
- Mei-fang Huang
-
Ta kontakt med:
- Huang Mei-fang
- Telefonnummer: 2166 077317123
- E-post: yopag2003@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 2
- Alder 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen smarttelefon, kan ikke betjene smarttelefon
- Kan ikke bevege seg
- Bruk insulinpumpe
- Gravide kvinner
- Diagnose nevropati
- Diagnose retinopati
- Diagnose diabetisk fot
- Diagnose alvorlig nefropati,
- Diagnose alvorlig leversykdom Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilappgruppe
De er pålagt å bruke treningsklokker for å registrere skritt, pasienter må laste ned og bruke Health2Sync-appen og rapportere blodsukkerdata ukentlig, og bli overvåket og informert av medisinsk personell.
|
Pasienter må laste ned og bruke Health2Sync-appen og rapportere blodsukkerdata ukentlig
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
de er pålagt å bruke treningsklokker for å registrere skritt, pasienter vil bli bedt om å styre seg selv og det er ingen intervensjon under sporingsprosessen.
|
Pasienter vil bli bedt om å administrere seg selv, og det er ingen intervensjon under sporingsprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bytt fra baseline HbA1c via en mobilapp.
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder
|
Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har relatert daglige trinn som vurdert av Mi Smart Band 4.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Antall deltakere som har relaterte skritt per dag som vurdert av Mi Smart Band 4. Oppnå målverdien på 7500 skritt per dag.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chang Nai-Jen, Kaohsiung Medical University Department of Sports Medicine professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202000635B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .