- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631159
Eficacia de la gestión de la salud del control glucémico y la actividad física en la diabetes mellitus tipo 2 utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes
Eficacia de la gestión de la salud del control glucémico y la actividad física en la diabetes mellitus tipo 2 utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Investigar la efectividad del manejo de la salud del control glucémico y la actividad física en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes.
Hipótesis: El personal médico clínico puede monitorear los datos a través de la plataforma de la aplicación móvil y proporcionar ajustes de estilo de vida personalizados en función de la información proporcionada por los pacientes, mejorando así el cumplimiento del paciente y el manejo efectivo de la autosalud en pacientes con DM2. Al mismo tiempo, a través de este sistema, el personal médico puede comprender la cantidad de actividad física del paciente durante este período, y los investigadores pueden alentar rápidamente a los pacientes a alcanzar la meta establecida de actividad física, lo que puede mejorar el estado físico del paciente, por lo que esto El estudio puede traer un efecto positivo tanto en la glucosa en sangre como en los biomarcadores relacionados.
Métodos: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio. Setenta adultos (de 20 a 60 años de edad) diagnosticados con DM2 por el médico serán reclutados y asignados al azar al grupo de la aplicación móvil y al grupo de control. Ambos grupos recibirán educación por parte de profesionales de la salud en Southern Medical Center y los participantes deben usar relojes deportivos para registrar los pasos. Grupo de aplicaciones móviles: los pacientes deberán descargar y usar la aplicación Health2Sync e informar los datos de glucosa en sangre semanalmente, y ser monitoreados y asesorados por personal médico. Grupo de control: Se pedirá a los pacientes que se autogestionen y no se intervenga durante el proceso de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,
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Kaohsiung City, No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,, Taiwán, 830009
- Reclutamiento
- Mei-fang Huang
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Contacto:
- Huang Mei-fang
- Número de teléfono: 2166 077317123
- Correo electrónico: yopag2003@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- Edad 20 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Sin teléfono inteligente, no se puede operar el teléfono inteligente
- Incapaz de moverse
- Usar bomba de insulina
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico neuropatía
- Diagnóstico retinopatía
- Diagnóstico pie diabético
- Diagnóstico nefropatía severa,
- Diagnóstico enfermedad hepática grave Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones móviles
Deben usar relojes deportivos para registrar los pasos, los pacientes deberán descargar y usar la aplicación Health2Sync e informar los datos de glucosa en sangre semanalmente, y ser monitoreados y asesorados por personal médico.
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Los pacientes deberán descargar y usar la aplicación Health2Sync e informar los datos de glucosa en sangre semanalmente.
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Comparador de placebos: Grupo de control
están obligados a usar relojes deportivos para registrar los pasos, se les pedirá a los pacientes que se controlen a sí mismos y no hay intervención durante el proceso de seguimiento.
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Se pedirá a los pacientes que se autogestionen y no habrá intervención durante el proceso de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambie desde la línea base de HbA1c a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de participantes que han relacionado los pasos diarios según lo evaluado por Mi Smart Band 4.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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La cantidad de participantes que tienen pasos relacionados por día según lo evaluado por Mi Smart Band 4. Lograr el valor objetivo de 7500 pasos por día.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang Nai-Jen, Kaohsiung Medical University Department of Sports Medicine professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202000635B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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