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Eficacia de la gestión de la salud del control glucémico y la actividad física en la diabetes mellitus tipo 2 utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Mei-fang Huang

Eficacia de la gestión de la salud del control glucémico y la actividad física en la diabetes mellitus tipo 2 utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes: un ensayo controlado aleatorizado

El costo médico en Taiwán para el control de la diabetes ha representado los tres primeros. Los pacientes diabéticos a menudo tienen una mala gestión de su propia salud, lo que conduce a la aparición de complicaciones. El equipo de investigadores ha publicado previamente que el personal médico instruyó directamente a los ancianos con diabetes comórbida con osteoartritis de rodilla mediante la realización de ejercicios de resistencia con banda elástica, los participantes pueden mejorar la actividad funcional después de 12 semanas de intervención. Sin embargo, hubo una disminución en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), pero no alcanzó una mejora significativa. Los investigadores también encontraron que cómo mejorar el control glucémico, particularmente durante los períodos de seguimiento, y cómo aumentar la cantidad de ejercicio físico actividad de los pacientes diabéticos que pueden afectar los cambios en la hemoglobina glicosilada. Con el rápido desarrollo de la tecnología médica actualizada, las aplicaciones médicas (apps) se están desarrollando para ayudar a la autogestión de la salud por sí mismas. Por lo tanto, este proyecto continuará explorando la efectividad del uso de seguimiento simple, monitoreo y retroalimentación inmediata en el manejo de la salud de los pacientes diabéticos. Aunque se han adoptado varias aplicaciones para el seguimiento de pacientes diabéticos, pocos profesionales médicos utilizan regularmente aplicaciones de teléfonos inteligentes para supervisar directamente a los pacientes diabéticos para realizar una intervención médica remota inmediata con respecto a la glucosa en sangre, los medicamentos, la presión arterial, la composición corporal e incluso monitorear la actividad física al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Investigar la efectividad del manejo de la salud del control glucémico y la actividad física en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes.

Hipótesis: El personal médico clínico puede monitorear los datos a través de la plataforma de la aplicación móvil y proporcionar ajustes de estilo de vida personalizados en función de la información proporcionada por los pacientes, mejorando así el cumplimiento del paciente y el manejo efectivo de la autosalud en pacientes con DM2. Al mismo tiempo, a través de este sistema, el personal médico puede comprender la cantidad de actividad física del paciente durante este período, y los investigadores pueden alentar rápidamente a los pacientes a alcanzar la meta establecida de actividad física, lo que puede mejorar el estado físico del paciente, por lo que esto El estudio puede traer un efecto positivo tanto en la glucosa en sangre como en los biomarcadores relacionados.

Métodos: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio. Setenta adultos (de 20 a 60 años de edad) diagnosticados con DM2 por el médico serán reclutados y asignados al azar al grupo de la aplicación móvil y al grupo de control. Ambos grupos recibirán educación por parte de profesionales de la salud en Southern Medical Center y los participantes deben usar relojes deportivos para registrar los pasos. Grupo de aplicaciones móviles: los pacientes deberán descargar y usar la aplicación Health2Sync e informar los datos de glucosa en sangre semanalmente, y ser monitoreados y asesorados por personal médico. Grupo de control: Se pedirá a los pacientes que se autogestionen y no se intervenga durante el proceso de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,
      • Kaohsiung City, No. 20, Ln. 125, Wenbin Rd., Fengshan Dist.,, Taiwán, 830009
        • Reclutamiento
        • Mei-fang Huang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • Edad 20 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • Sin teléfono inteligente, no se puede operar el teléfono inteligente
  • Incapaz de moverse
  • Usar bomba de insulina
  • Mujeres embarazadas
  • Diagnóstico neuropatía
  • Diagnóstico retinopatía
  • Diagnóstico pie diabético
  • Diagnóstico nefropatía severa,
  • Diagnóstico enfermedad hepática grave Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones móviles
Deben usar relojes deportivos para registrar los pasos, los pacientes deberán descargar y usar la aplicación Health2Sync e informar los datos de glucosa en sangre semanalmente, y ser monitoreados y asesorados por personal médico.
Los pacientes deberán descargar y usar la aplicación Health2Sync e informar los datos de glucosa en sangre semanalmente.
Comparador de placebos: Grupo de control
están obligados a usar relojes deportivos para registrar los pasos, se les pedirá a los pacientes que se controlen a sí mismos y no hay intervención durante el proceso de seguimiento.
Se pedirá a los pacientes que se autogestionen y no habrá intervención durante el proceso de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambie desde la línea base de HbA1c a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de participantes que han relacionado los pasos diarios según lo evaluado por Mi Smart Band 4.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
La cantidad de participantes que tienen pasos relacionados por día según lo evaluado por Mi Smart Band 4. Lograr el valor objetivo de 7500 pasos por día.
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chang Nai-Jen, Kaohsiung Medical University Department of Sports Medicine professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202000635B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente en la etapa de envío, y luego compartir con otros investigadores después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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