Sebészeti helyszíni fertőzések és antibiotikum-használati tanulmány (ASSERT)
Több intézményre kiterjedő, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a szövetbővítő alapú emlőrekonstrukció optimális antibiotikus profilaxisának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A plasztikai sebészek körében a műtét utáni profilaktikus antibiotikumok felírásának klinikai gyakorlata a posztmastectomiás emlőrekonstrukciót követően szövettágítókkal, a posztoperatív antibiotikumoktól a műtét utáni 5-7 napon át az antibiotikumokig a drén eltávolításáig. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) egyetlen preoperatív antibiotikum adagot javasol a tiszta és tisztán szennyezett eljárásokhoz, még lefolyó jelenlétében is. Azzal, hogy a CDC nemzeti cselekvési tervet készített a szükségtelen profilaktikus antibiotikumok csökkentésére a tiszta, nem fertőzött esetekben, egyetlen preoperatív dózisú antibiotikum alkalmazását szorgalmazva (lásd: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/national_action_plan_for_combating_antibotic -rezisztens_bacteria.pdf) egyre nagyobb nyomás nehezedik a plasztikai sebészet közösségére, hogy alkalmazzák ezt az SSI profilaxist. Mivel nincsenek olyan végleges tanulmányok, amelyek elegendő vagy meggyőző bizonyítékot szolgáltatnának a plasztikai sebészek antibiotikum-gyakorlati szokásainak széles körű befolyásolására, a plasztikai sebészek protokollok széles skáláját alkalmazzák SSI-profilaxisukra, különösen az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban. A plasztikai sebészek általában nem fogadták el a CDC-irányelveket, mivel ezek az ajánlások nem plasztikai sebészeti betegeken végzett vizsgálatokon alapultak, és a devitalizált lágyszövetek alatti idegentest-implantátumok használata magasabb fertőzési kockázattal járhat. A szakirodalom és az ASPS-tagság önbevallása alapján a profilaktikus antibiotikumok széles skálája létezik az SSI megelőzésére, már egy preoperatív adagtól több hetes terápiaig; Egy hetes posztoperatív antibiotikum a leggyakoribb forma. A Centers for Disease Control (CDC) azonban egyetlen preoperatív dózisú antibiotikumot ajánl tiszta esetekre, még lefolyó jelenlétében is. A hosszan tartó antibiotikum-kúrák antibiotikum szövődményekhez és rezisztencia kialakulásához vezethetnek.
Nincsenek végleges tanulmányok az implantátum alapú plasztikai sebészeti eljárásokban az SSI megelőzésére szolgáló optimális terápiás stratégia meghatározására. Ez a tanulmány a gyakori plasztikai sebészeti műtétek dilemmáját tárgyalja: a posztoperatív antibiotikumok használatát protézis alapú emlőrekonstrukcióban.
Ennek a több intézményre kiterjedő, prospektív randomizált kontroll vizsgálatnak (RCT) a központi hipotézise az, hogy egyetlen preoperatív adag intravénás antibiotikum intraoperatív újraadagolással (SPD) semmivel sem rosszabb (nem inferiority design) az SSI megelőzésében a szövetbővítő alapú emlőrekonstrukcióban. (TE-BR), mint egy további hetes posztoperatív antibiotikum profilaxis (WPO).
Ez a vizsgálat értékeli az egyszeri preoperatív dózis hatékonyságát az egyhetes antibiotikumos kezelésekkel szemben a műtéti hely fertőzésének megelőzésében a szövettágító emlő rekonstrukciója után. A nyomozók értékelik az SPD és a WPO csoportok SSI arányát. Felmérik a későbbi antibiotikum-használat típusát, időtartamát és módját (orális vagy intravénás) azoknál a betegeknél, akiknél minden csoportban SSI alakul ki. A tanulmány összehasonlítja az SSI miatti visszafogadási és korai expander-eltávolítási arányokat és az antibiotikumok káros mellékhatásait is a két csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők, akiknél egyoldali vagy kétoldali mastectomia (beleértve a mellrákot, bármely stádiumú vagy profilaktikus) és azonnali szövettágító rekonstrukción (beleértve az izom alatti, az izom alatti és az ADM-t, vagy a mellkas előtti elhelyezést) esett át.
Kizárási kritériumok:
Emlőrákos betegek, akiket nem végeznek mastectomián
- Közvetlenül implantátum-rekonstrukcióban átesett betegek
- Késleltetett rekonstrukción átesett betegek
- Autológ rekonstrukción átesett betegek
- A mell vagy a mellkas sugárzásának története
- Korábbi emlőrekonstrukció története expander elhelyezés oldalán
- Súlyos, fennálló szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, amelyek az alábbiak közül kettőt vagy többet definiálnak: Perifériás testhőmérséklet >38 Celsius-fok CRP >5g/L Leukociták > 12 000/mikroliter a felvétel időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SPD (A kar)
Egyetlen preoperatív adag intravénás antibiotikum intraoperatív újraadagolással (SPD): A műtét előtt minden betegnek intravénás cefazolint, egy cefalosporin típusú antibiotikumot írnak fel.
Minden beteg egy adag antibiotikumot kap a bemetszés előtt 60 percen belül, és minden intraoperatív adagot az antibiotikum adagolásán és a műtéti időn alapuló aktuális ajánlások szerint.
|
A műtét előtt minden betegnek intravénás cefazolint, egy cefalosporin antibiotikumot írnak fel.
Cefazolinnal szembeni allergia esetén intravénás klindamicint írnak fel.
Mindkét antibiotikum allergiája esetén a sebésznek megfelelő antibiotikumot kell kiválasztania és dokumentálnia kell.
Minden beteg egy adag antibiotikumot kap a bemetszés előtt 60 percen belül, és minden intraoperatív adagot az antibiotikum adagolásán és a műtéti időn alapuló aktuális ajánlások szerint.
|
|
Kísérleti: WPO (B kar)
Az ebbe a csoportba beosztott betegek ugyanazokat a pre-operatív és intraoperatív antibiotikumokat kapják, hasonlóan az SPD-hez (A kar).
Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegek egy hét posztoperatív antibiotikumot (WPO) kapnak.
A posztoperatív antibiotikum a sebész által választott első generációs cefalosporin lesz.
|
A műtét előtt minden betegnek intravénás cefazolint, egy cefalosporin antibiotikumot írnak fel.
Cefazolinnal szembeni allergia esetén intravénás klindamicint írnak fel.
Mindkét antibiotikum allergiája esetén a sebésznek megfelelő antibiotikumot kell kiválasztania és dokumentálnia kell.
Minden beteg egy adag antibiotikumot kap a bemetszés előtt 60 percen belül, és minden intraoperatív adagot az antibiotikum adagolásán és a műtéti időn alapuló aktuális ajánlások szerint.
A betegeknek a sebész által választott egy hét cefalosporin antibiotikumot (Keflex/Duricef/egyéb) írnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma minden csoportban, akiknél az indexeljárást követő 30 napon belül műtéti hely fertőzés (SSI) alakul ki.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az indexeljárás után
|
A műtéti hely fertőzése a CDC kritériumai szerint az indexeljárást követő 30 napon belül
|
Legfeljebb 30 nappal az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csoportokban az antibiotikumokkal összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és a jelentett nemkívánatos események típusa.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az indexeljárás után
|
Az antibiotikumokkal kapcsolatos nemkívánatos események, pl.
vastagbélgyulladás, gombás fertőzések, anafilaxia stb.
|
Legfeljebb 30 nappal az indexeljárás után
|
|
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, akiknél SSI vagy egyéb szövődmények alakultak ki 30 napos indexeljárás után.
Időkeret: Akár két évig
|
SSI az indexeljárást követő 30 napon túl a szövettágító cseréjéig (implantátum vagy lebeny esetén)
|
Akár két évig
|
|
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, akiknél idő előtt szövettágítót vagy implantátumot távolítottak el.
Időkeret: Az indexeljárástól a bővítő eltávolításáig
|
A szövettágító vagy az implantátum eltávolítása mellenként és páciensenként történik
|
Az indexeljárástól a bővítő eltávolításáig
|
|
Az antibiotikumok beadásának típusa, időtartama és módja (orális vagy intravénás) az egyes csoportok résztvevőinél, akiknél SSI/mély fertőzések alakultak ki.
Időkeret: Akár két év
|
Antibiotikum-érzékenység SSI/mély fertőzésekben,
|
Akár két év
|
|
Bármilyen másodlagos fertőzés összehasonlítása, beleértve a rezisztens baktériumtörzseket és az élesztőfertőzéseket, az SSI-t kifejlő két csoport résztvevőinél.
Időkeret: Akár két év
|
Az egyes csoportok SSI-t kifejlődő résztvevőitől származó seb- vagy szövetmintákból származó tenyészeteket el kell végezni.
|
Akár két év
|
|
Az ER-látogatás és a kórházi visszafogadás aránya mindkét csoport résztvevői között.
Időkeret: Akár két év
|
A kórházi kezelés időtartama, a műtét szükségessége, a műtét mértéke (pl.
sebrevízió, implantátum elvesztése) kerül értékelésre.
A két csoport összehasonlítása érdekében az ER látogatások és a kórházi kezelések arányát rögzítjük
|
Akár két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Rohde, MD, MPH, Columbia University
- Kutatásvezető: Brian Gastman, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSF 19-03-SSI Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .