Leikkausalueen infektio ja antibioottien käyttötutkimus (ASSERT)
Monitoimilaitosten satunnaistettu kontrolloitu tutkimus optimaalisen antibioottiprofylaksin määrittämiseksi kudosten laajennusainepohjaiselle rintojen rekonstruktiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Plastiikkakirurgien kliininen käytäntö, jossa määrätään leikkauksen jälkeisiä profylaktisia antibiootteja mastektomian jälkeisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen kudoslaajennuksilla, vaihtelee laajalti leikkauksen jälkeisistä antibiooteista 5–7 päivää leikkauksen jälkeen antibiooteihin, kunnes dreenit on poistettu. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosittelee yhtä ennen leikkausta annettavaa antibioottiannosta puhtaisiin ja puhtaasti saastuneisiin toimenpiteisiin, myös viemärin ollessa läsnä. CDC on luonut kansallisen toimintasuunnitelman tarpeettomien profylaktisten antibioottien vähentämiseksi puhtaissa ei-kontaminoituneissa tapauksissa suosimalla vain yhden annoksen käyttöä ennen leikkausta (katso: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/national_action_plan_for_combating_antibotic -resistentti_bakteerit.pdf) plastiikkakirurgian yhteisöön kohdistuu yhä enemmän paineita ottaa käyttöön tämä SSI-profylaksia. Koska ei ole olemassa lopullisia tutkimuksia, jotka antaisivat riittävää tai vakuuttavaa näyttöä plastiikkakirurgien suuren mittakaavan antibioottien käytön malleihin vaikuttamisesta, plastiikkakirurgit käyttävät monia erilaisia protokollia SSI-profylaksissaan, erityisesti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa. Plastiikkakirurgit eivät yleensä ole omaksuneet CDC:n ohjeita, koska nämä suositukset eivät perustuneet plastiikkakirurgiapotilailla tehtyihin tutkimuksiin, ja vieraiden kappaleiden implanttien käyttö heikentyneen pehmytkudoksen alla voi liittyä suurempiin infektioriskiin. Kirjallisuuden ja ASPS-jäsenyyden itsensä ilmoittamien tietojen perusteella on olemassa laaja valikoima profylaktista antibioottien käyttöä estämään SSI:tä yhdestä preoperatiivisesta annoksesta useisiin viikkoihin. viikon jälkeinen antibioottihoito on yleisin muoto. Centers for Disease Control (CDC) suosittelee kuitenkin yhtä ennen leikkausta annettavaa antibioottiannosta puhtaisiin tapauksiin, jopa viemärin ollessa läsnä. Pitkät antibioottikuurit voivat johtaa antibioottikomplikaatioihin ja resistenssin kehittymiseen.
Lopullisia tutkimuksia optimaalisen terapeuttisen strategian määrittämiseksi SSI:n ehkäisemiseksi implanttipohjaisissa plastiikkakirurgisissa toimenpiteissä ei ole. Tämä tutkimus käsittelee yleisen plastiikkakirurgisen leikkauksen dilemmaa: leikkauksen jälkeisten antibioottien käyttöä proteeseihin perustuvassa rintojen rekonstruktiossa.
Tämän monialaisen, prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) keskeinen hypoteesi on, että yksittäinen ennen leikkausta annettava suonensisäisen antibiootin annos intraoperatiivisella uudelleenannoksella (SPD) ei ole huonompi (ei huonompi malli) SSI:n estämisessä kudoslaajentimeen perustuvassa rintojen rekonstruktiossa. (TE-BR) kuin ylimääräinen viikko leikkauksen jälkeistä antibioottiprofylaksiaa (WPO).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen preoperatiivisen annoksen tehoa yhden viikon antibioottihoitoihin verrattuna leikkauskohdan infektion estämisessä kudosten laajentimen rintojen rekonstruktion jälkeen. Tutkijat arvioivat SPD:n ja WPO-ryhmien SSI:n osuudet. He arvioivat myöhemmän antibioottien käytön tyypin, keston ja menetelmän (oraalinen vs. suonensisäinen) potilailla, joille kehittyy SSI-tauti kussakin ryhmässä. Tutkimuksessa verrataan myös SSI:n aiheuttamaa takaisinottoa ja ennenaikaista laajentimen poistoa sekä haitallisia antibioottien sivuvaikutuksia kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen mastektomia (mukaan lukien rintasyöpä, minkä tahansa vaiheen syöpä tai ennaltaehkäisevä) ja välitön kudoslaajentimen rekonstruktio (mukaan lukien submuskulaarinen, submuskulaarinen ja ADM tai pre-kektoraalinen sijoittelu).
Poissulkemiskriteerit:
Rintasyöpäpotilaat, joille ei tehdä mastektomiaa
- Potilaat, joille tehdään rekonstruktio suoraan implanttiin
- Potilaat, joiden rekonstruktio viivästyy
- Potilaat, joilla on autologinen rekonstruktio
- Rintojen tai rintojen säteilyhistoria
- Aikaisempi rintojen rekonstruktio ekspanderin asettamisen puolella
- Potilaat, joilla on vakava olemassa oleva systeeminen infektio, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista: Kehon ääreislämpötila > 38 celsiusastetta CRP > 5 g/l Leukosyytit > 12 000/mikrolitra ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPD (varsi A)
Yksittäinen ennen leikkausta annettava suonensisäisen antibiootin annos intraoperatiivisella uudelleenannoksella (SPD): Suonensisäistä kefatsoliinia, kefalosporiiniantibioottia, määrätään kaikille potilaille ennen leikkausta.
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen antibioottia 60 minuutin sisällä ennen viiltoa ja mahdolliset intraoperatiiviset antibioottiannokset tämänhetkisten suositusten mukaisesti antibiootin annostelun ja leikkausajan perusteella.
|
Suonensisäinen kefatsoliini, kefalosporiiniantibiootti, määrätään kaikille potilaille ennen leikkausta.
Jos olet allerginen kefatsoliinille, klindamysiiniä määrätään suonensisäisesti.
Jos kyseessä on allergia molemmille antibiooteille, kirurgin tulee valita sopiva antibiootti ja dokumentoida se.
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen antibioottia 60 minuutin sisällä ennen viiltoa ja mahdolliset leikkauksensisäiset antibioottiannokset tämänhetkisten antibiootin annostelun ja leikkausajan perusteella annettujen suositusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: WPO (käsivarsi B)
Tähän haaraan määrätyt potilaat saavat samoja pre-operatiivisia ja intraoperatiivisia antibiootteja, jotka ovat samanlaisia kuin SPD (haara A).
Lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat viikon postoperatiivisia antibiootteja (WPO).
Leikkauksen jälkeinen antibiootti on heidän kirurginsa valitsema ensimmäisen sukupolven kefalosporiini.
|
Suonensisäinen kefatsoliini, kefalosporiiniantibiootti, määrätään kaikille potilaille ennen leikkausta.
Jos olet allerginen kefatsoliinille, klindamysiiniä määrätään suonensisäisesti.
Jos kyseessä on allergia molemmille antibiooteille, kirurgin tulee valita sopiva antibiootti ja dokumentoida se.
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen antibioottia 60 minuutin sisällä ennen viiltoa ja mahdolliset leikkauksensisäiset antibioottiannokset tämänhetkisten antibiootin annostelun ja leikkausajan perusteella annettujen suositusten mukaisesti.
Potilaille määrätään yksi viikko kefalosporiiniantibioottia (Keflex/Duricef/Muu) kirurgin valitsemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joille kehittyy leikkausalueen infektio (SSI) 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
CDC-kriteerien mukainen leikkauskohdan infektio 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
|
Jopa 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla oli antibiootteihin liittyviä haittavaikutuksia, ja raportoitujen haittatapahtumien tyyppi.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Antibiootteihin liittyvät haittatapahtumat, esim.
paksusuolitulehdus, hiivatulehdus, anafylaksia jne.
|
Jopa 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joille kehittyy SSI tai muita komplikaatioita 30 päivän indeksitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
SSI yli 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen kudoslaajentimen vaihtoon asti (implanttia tai läppä varten)
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joille tehdään ennenaikainen kudoslaajentimen tai implantin poisto.
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä laajentimen poistamiseen
|
Kudoslaajentimen tai implantin poisto lasketaan rinta- ja potilaskohtaisesti
|
Indeksitoimenpiteestä laajentimen poistamiseen
|
|
Antibiootin tyyppi, kesto ja antoreitti (oraalinen tai suonensisäinen) kunkin ryhmän osallistujille, joille kehittyy SSI/syviä infektioita.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Antibioottiherkkyys SSI:ssä/syvissä infektioissa,
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Mahdollisten toissijaisten infektioiden, mukaan lukien vastustuskykyisten bakteerikantojen ja hiivainfektioiden, vertailu kahdesta SSI:n kehittäneestä ryhmästä.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Jokaisen SSI:n kehittäneen ryhmän osallistujilta saaduista haava- tai kudosnäytteistä peräisin olevien viljelmien erittely suoritetaan
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Ensiapukäyntien ja sairaalan takaisinottoprosentit osallistujien kesken molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Sairaalahoidon kesto, leikkauksen tarve, leikkauksen laajuus (esim.
haavan korjaus, implantin menetys) arvioidaan.
Ensiapukäynnit ja sairaalahoidot kirjataan vertailua varten näiden kahden ryhmän välillä
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Rohde, MD, MPH, Columbia University
- Päätutkija: Brian Gastman, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSF 19-03-SSI Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .