手术部位感染和抗生素使用研究 (ASSERT)
一项多机构随机对照试验，以确定基于组织扩张器的乳房重建的最佳抗生素预防
研究概览
详细说明
在整形外科医生中，在使用组织扩张器进行乳房切除术后乳房重建后开具术后预防性抗生素处方的临床实践范围很广，从术后不使用抗生素到术后 5-7 天，再到引流管被移除之前使用抗生素。 疾病控制和预防中心 (CDC) 建议在清洁和清洁污染手术中使用单一的术前抗生素剂量，即使存在引流管也是如此。 CDC 制定了一项国家行动计划，通过提倡仅使用单次术前剂量的抗生素来减少对清洁无污染病例的不必要的预防性抗生素（参见：https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/national_action_plan_for_combating_antibotic -resistant_bacteria.pdf ) 整形外科界采用这种 SSI 预防方案的压力越来越大。 由于没有明确的研究提供足够或确凿的证据来影响大规模整形外科医生的抗生素使用模式，整形外科医生使用各种各样的方案来预防 SSI，特别是在基于植入物的乳房重建中。 整形外科医生通常不采用 CDC 指南，因为这些建议并非基于对整形手术患者的研究，并且在失活软组织下使用异物植入物可能会增加感染风险。 根据文献和 ASPS 成员的自我报告，预防性抗生素的使用范围很广，可以预防 SSI，从术前一剂到数周的治疗；一周的术后抗生素是最常见的形式。 然而，疾病控制中心 (CDC) 建议对干净的病例使用单次术前剂量的抗生素，即使有引流管。 延长抗生素疗程会导致抗生素并发症和耐药性的发展。
缺乏确定性研究来确定在基于植入物的整形外科手术中预防 SSI 的最佳治疗策略。 本研究将解决常见整形外科手术中的一个难题：在基于假体的乳房重建中使用术后抗生素。
这项多机构、前瞻性随机对照试验 (RCT) 的中心假设是，在基于组织扩张器的乳房重建中，单次术前静脉注射抗生素和术中再给药 (SPD) 在预防 SSI 方面并不差（非劣效性设计） (TE-BR) 比术后抗生素预防 (WPO) 多一周。
该试验将评估单次术前剂量与一周抗生素方案在预防组织扩张器乳房重建术后手术部位感染方面的疗效。 研究人员将评估 SPD 组与 WPO 组的 SSI 率。 他们将评估每组发生 SSI 的患者后续使用抗生素的类型、持续时间和方法（口服还是静脉注射）。 该研究还将比较两组因 SSI 和不良抗生素副作用导致的再入院率和扩张器过早移除率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上，接受单侧或双侧乳房切除术（包括乳腺癌，任何阶段或预防性）和即刻组织扩张器重建（包括肌下、肌下和 ADM，或胸前放置）的女性。
排除标准：
未接受乳房切除术的乳腺癌患者
- 接受直接植入重建的患者
- 接受延迟重建的患者
- 自体重建患者
- 乳房或胸部放射史
- 先前在扩张器放置侧进行乳房重建的历史
- 患有严重现有全身感染的患者，定义为以下 2 项或更多项：入组时外周体温 >38 摄氏度 CRP >5g/L 白细胞 > 12,000/微升。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SPD（A 臂）
术前单次静脉注射抗生素并术中重新给药（SPD）：所有患者在手术前都会静脉注射头孢唑林（一种头孢菌素抗生素）。
所有患者将在切开前 60 分钟内接受一剂抗生素，并根据当前基于抗生素剂量和手术时间的建议接受任何术中抗生素剂量。
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静脉注射头孢唑林，一种头孢菌素类抗生素，将在手术前开给所有患者。
如果对头孢唑林过敏，将开静脉注射克林霉素。
对于对这两种抗生素过敏，外科医生应选择合适的抗生素并记录在案。
所有患者将在切开前 60 分钟内接受一剂抗生素，并根据当前建议根据抗生素剂量和手术时间接受任何术中抗生素剂量。
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实验性的：WPO（B 组）
分配到该组的患者将接受与 SPD 相同的术前和术中抗生素（A 组）。
此外，该组患者将接受一周的术后抗生素（WPO）治疗。
术后抗生素将是外科医生选择的第一代头孢菌素。
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静脉注射头孢唑林，一种头孢菌素类抗生素，将在手术前开给所有患者。
如果对头孢唑林过敏，将开静脉注射克林霉素。
对于对这两种抗生素过敏，外科医生应选择合适的抗生素并记录在案。
所有患者将在切开前 60 分钟内接受一剂抗生素，并根据当前建议根据抗生素剂量和手术时间接受任何术中抗生素剂量。
患者将根据外科医生的选择开出为期一周的头孢菌素抗生素（Keflex/Duricef/其他）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指标程序后 30 天内发生手术部位感染 (SSI) 的每组参与者人数。
大体时间：索引程序后最多 30 天
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在指数手术后 30 天内按照 CDC 标准定义的手术部位感染
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索引程序后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组中发生抗生素相关不良事件的参与者人数和报告的不良事件类型。
大体时间：索引程序后最多 30 天
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抗生素相关的不良事件，例如
结肠炎、酵母菌感染、过敏反应等。
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索引程序后最多 30 天
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在索引程序 30 天后发生 SSI 或其他并发症的每组参与者人数。
大体时间：长达两年
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手术后超过 30 天的 SSI 直至更换组织扩张器（对于植入物或皮瓣）
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长达两年
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每组中接受过早组织扩张器或植入物移除的参与者人数。
大体时间：从索引程序到扩展程序删除
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将计算每个乳房和每个患者的组织扩张器或植入物移除事件
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从索引程序到扩展程序删除
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发生 SSI/深部感染的每组参与者的抗生素给药类型、持续时间和途径（口服或静脉内）。
大体时间：长达两年
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SSI/深部感染中的抗生素敏感性，
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长达两年
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比较发生 SSI 的两组参与者的任何继发感染，包括耐药菌株和酵母菌感染。
大体时间：长达两年
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将对来自发生 SSI 的每组参与者的伤口或组织样本进行任何培养物的形态分析
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长达两年
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两组参与者的急诊就诊率和再入院率。
大体时间：长达两年
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住院时间长短、是否需要手术、手术范围（例如
将评估伤口修复、植入物丢失）。
将记录 ER 就诊率和住院率，以便在两组之间进行比较
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长达两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine Rohde, MD, MPH、Columbia University
- 首席研究员：Brian Gastman, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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