수술 부위 감염 및 항생제 사용 연구 (ASSERT)
조직 확장기 기반 유방 재건을 위한 최적의 항생제 예방법을 결정하기 위한 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
성형외과 의사들 사이에서 조직 확장기로 유방 절제술 후 유방 재건술 후 수술 후 예방적 항생제를 처방하는 임상 실습은 수술 후 항생제를 사용하지 않는 것부터 수술 후 5-7일, 배액관이 제거될 때까지의 항생제까지 광범위합니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 배수구가 있는 경우에도 깨끗하고 깨끗하게 오염된 절차를 위해 수술 전 단일 항생제 투여를 권장합니다. CDC는 수술 전 단 한 번의 항생제 사용을 옹호함으로써 깨끗하고 오염되지 않은 사례에 대해 불필요한 예방적 항생제를 줄이기 위한 국가 행동 계획을 수립했습니다(참조: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/national_action_plan_for_combating_antibotic -resistant_bacteria.pdf ) SSI 예방 요법을 채택하도록 성형외과 커뮤니티에 압력이 가중되고 있습니다. 대규모 성형외과 의사의 항생제 사용 패턴에 영향을 미치는 충분하거나 결정적인 증거를 제공하는 결정적인 연구가 없기 때문에 성형외과 의사는 특히 임플란트 기반 유방 재건에서 SSI 예방을 위해 다양한 프로토콜을 사용합니다. 성형외과 의사는 일반적으로 CDC 지침을 채택하지 않았는데, 이는 이러한 권장 사항이 성형 수술 환자에 대한 연구를 기반으로 하지 않았고, 실명된 연조직 아래에 이물질 임플란트를 사용하면 더 높은 감염 위험과 관련될 수 있기 때문입니다. 문헌과 ASPS 회원의 자가 보고에 근거하여 SSI를 예방하기 위한 광범위한 예방적 항생제 사용이 있습니다. 수술 후 일주일의 항생제가 가장 일반적인 형태입니다. 그러나 질병 통제 센터(CDC)는 배액관이 있는 경우에도 깨끗한 경우에 수술 전 항생제 1회 투여를 권장합니다. 장기간의 항생제 과정은 항생제 합병증 및 내성 발달로 이어질 수 있습니다.
임플란트 기반 성형 수술에서 수술부위감염을 예방하기 위한 최적의 치료 전략을 결정하기 위한 결정적인 연구가 부족합니다. 이 연구는 보형물 기반 유방 재건에서 수술 후 항생제의 사용이라는 일반적인 성형 수술의 딜레마를 다룰 것입니다.
이 다중 기관, 전향적 무작위 대조 시험(RCT)의 중심 가설은 수술 중 재투여(SPD)와 함께 정맥 항생제의 수술 전 단일 용량이 조직 확장기 기반 유방 재건에서 SSI를 예방하는 데 나쁘지 않다는 것입니다(비열등성 설계). (TE-BR) 수술 후 항생제 예방(WPO)의 추가 주보다.
이 시험은 조직 확장기 유방 재건 후 수술 부위 감염을 예방하는 데 있어 수술 전 단일 용량과 1주 항생제 요법의 효능을 평가할 것입니다. 조사관은 SPD 대 WPO 그룹의 SSI 비율을 평가할 것입니다. 그들은 각 그룹에서 SSI가 발생한 환자에 대한 후속 항생제 사용의 유형, 기간 및 방법(경구 대 정맥 주사)을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 SSI로 인한 재입원 및 조기 확장기 제거율과 두 그룹의 불리한 항생제 부작용을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 유방절제술(유방암, 모든 단계 또는 예방적 포함) 및 즉각적인 조직 확장 재건술(근육하, 근육하 및 ADM 또는 가슴전 배치 포함)을 받는 18세 이상의 여성.
제외 기준:
유방절제술을 받지 않은 유방암 환자
- 직접 임플란트 재건술을 받는 환자
- 재건 지연 환자
- 자가 재건술을 받은 환자
- 유방이나 가슴에 대한 방사선 병력
- 확장기 배치 측면의 이전 유방 재건 이력
- 다음 중 2개 이상으로 정의되는 심각한 기존 전신 감염이 있는 환자: 등록 당시 말초 체온 >38℃ CRP >5g/L 백혈구 > 12,000/마이크로리터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SPD(암 A)
수술 전 정맥 항생제 1회 투여(SPD): 세팔로스포린 항생제인 정맥 세파졸린이 수술 전 모든 환자에게 처방됩니다.
모든 환자는 절개 전 60분 이내에 항생제를 1회 투여받게 되며, 항생제 투여량과 수술 시간에 따라 현재 권장 사항에 따라 수술 중 항생제를 투여받게 됩니다.
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세팔로스포린계 항생제인 세파졸린 정맥주사는 수술 전 모든 환자에게 처방된다.
세파졸린에 알레르기가 있는 경우 정맥주사용 클린다마이신을 처방한다.
두 항생제 모두에 대한 알레르기의 경우 외과의가 적절한 항생제를 선택하고 기록해야 합니다.
모든 환자는 절개 전 60분 이내에 1회 항생제를 투여받게 되며, 항생제 투여량과 수술 시간에 따라 현재 권장 사항에 따라 수술 중 항생제 투여량을 받게 됩니다.
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실험적: WPO(암 B)
이 부문에 배정된 환자는 SPD(Arm A)와 유사한 동일한 수술 전 및 수술 중 항생제를 투여받게 됩니다.
또한 이 그룹의 환자들은 수술 후 항생제(WPO)를 일주일 동안 투여받게 됩니다.
수술 후 항생제는 의사가 선택한 1세대 세팔로스포린이 될 것입니다.
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세팔로스포린계 항생제인 세파졸린 정맥주사는 수술 전 모든 환자에게 처방된다.
세파졸린에 알레르기가 있는 경우 정맥주사용 클린다마이신을 처방한다.
두 항생제 모두에 대한 알레르기의 경우 외과의가 적절한 항생제를 선택하고 기록해야 합니다.
모든 환자는 절개 전 60분 이내에 1회 항생제를 투여받게 되며, 항생제 투여량과 수술 시간에 따라 현재 권장 사항에 따라 수술 중 항생제 투여량을 받게 됩니다.
환자는 의사가 선택한 세팔로스포린 항생제(Keflex/Duricef/Other)를 1주일간 처방받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지표 시술 후 30일 이내에 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 각 그룹의 참가자 수.
기간: 색인 절차 후 최대 30일
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지표 시술 후 30일 이내에 CDC 기준에 의해 정의된 수술 부위 감염
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색인 절차 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 관련 부작용이 있는 각 그룹의 참가자 수 및 보고된 부작용 유형.
기간: 색인 절차 후 최대 30일
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항생제 관련 부작용, 예.
대장염, 효모 감염, 아나필락시스 등
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색인 절차 후 최대 30일
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인덱스 시술 30일 후 SSI 또는 기타 합병증이 발생한 각 그룹의 참가자 수.
기간: 최대 2년
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인덱스 시술 후 30일 이후부터 조직 확장기 교환 시점까지의 SSI(임플란트 또는 플랩의 경우)
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최대 2년
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조기 조직 확장기 또는 임플란트 제거를 받은 각 그룹의 참가자 수.
기간: 인덱스 시술부터 확장기 제거까지
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조직 확장기 또는 임플란트 제거, 유방당 및 환자당 이벤트가 계산됩니다.
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인덱스 시술부터 확장기 제거까지
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수술부위 감염/심부 감염이 발생한 각 그룹의 참가자의 항생제 투여 유형, 기간 및 경로(경구 또는 정맥).
기간: 최대 2년
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SSI/심부 감염의 항생제 감수성,
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최대 2년
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SSI를 발병한 두 그룹의 참가자에서 내성 박테리아 균주 및 효모 감염을 포함한 모든 이차 감염의 비교.
기간: 최대 2년
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SSI를 발병하는 각 그룹의 참가자로부터 파생된 상처 또는 조직 샘플에서 배양물의 종분화가 수행됩니다.
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최대 2년
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두 그룹 참가자의 응급실 방문 및 병원 재입원율.
기간: 최대 2년
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입원 기간, 수술의 필요성, 수술 범위(예:
상처 교정, 임플란트 상실)이 평가될 것입니다.
응급실 방문 및 입원율은 두 그룹 간의 비교를 위해 기록됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Rohde, MD, MPH, Columbia University
- 수석 연구원: Brian Gastman, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSF 19-03-SSI Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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