Badanie zakażenia miejsca operowanego i stosowania antybiotyków (ASSERT)
Wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie optymalnej profilaktyki antybiotykowej w przypadku rekonstrukcji piersi metodą ekspandera tkankowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród chirurgów plastycznych praktyka kliniczna polegająca na przepisywaniu pooperacyjnej profilaktycznej antybiotykoterapii po rekonstrukcji piersi po mastektomii za pomocą ekspanderów tkankowych jest bardzo zróżnicowana, od braku antybiotyków pooperacyjnych, przez 5-7 dni po operacji, po antybiotyki do czasu usunięcia drenów. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca pojedynczą dawkę antybiotyku przed operacją w przypadku zabiegów czystych i czystych, nawet w obecności drenażu. Wraz z utworzeniem przez CDC krajowego planu działania w celu ograniczenia zbędnych profilaktycznych antybiotyków w czystych, nieskażonych przypadkach poprzez opowiadanie się za stosowaniem tylko jednej dawki antybiotyków przed operacją (patrz: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/national_action_plan_for_combating_antibotic - resistance_bacteria.pdf ) istnieje rosnąca presja na społeczność chirurgów plastycznych, aby przyjęli ten schemat profilaktyki ZMO. Ponieważ nie ma jednoznacznych badań, które dostarczyłyby wystarczających lub rozstrzygających dowodów na to, by wpływać na wzorce stosowania antybiotyków wśród chirurgów plastycznych na dużą skalę, chirurdzy plastyczni stosują szeroką gamę protokołów w profilaktyce ZMO, zwłaszcza w przypadku rekonstrukcji piersi opartej na implantach. Chirurdzy plastyczni na ogół nie przyjęli wytycznych CDC, ponieważ zalecenia te nie były oparte na badaniach na pacjentach chirurgii plastycznej, a stosowanie implantów ciała obcego pod martwą tkanką miękką może wiązać się z większym ryzykiem infekcji. W oparciu o literaturę i zgłoszenia członków ASPS istnieje szeroki zakres profilaktycznego stosowania antybiotyków w celu zapobiegania ZMO, od zaledwie jednej dawki przedoperacyjnej do wielu tygodni terapii; najczęstszą postacią jest tydzień antybiotykoterapii pooperacyjnej. Jednak Centers for Disease Control (CDC) zaleca pojedynczą przedoperacyjną dawkę antybiotyków w czystych przypadkach, nawet w obecności drenażu. Przedłużone kursy antybiotyków mogą prowadzić do powikłań antybiotykowych i rozwoju oporności.
Brakuje ostatecznych badań mających na celu określenie optymalnej strategii terapeutycznej zapobiegającej ZMO w chirurgii plastycznej opartej na implantach. Niniejsze badanie zajmie się dylematem w powszechnych operacjach chirurgii plastycznej: stosowaniem antybiotyków pooperacyjnych w rekonstrukcji piersi opartej na protezach.
Główną hipotezą tego wieloinstytucjonalnego, prospektywnego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest to, że pojedyncza przedoperacyjna dawka antybiotyków dożylnych ze śródoperacyjnym ponownym dawkowaniem (SPD) nie jest gorsza (projekt noninferiority) w zapobieganiu ZMO w przypadku rekonstrukcji piersi opartej na ekspanderze tkankowym (TE-BR) niż dodatkowy tydzień pooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej (WPO).
To badanie oceni skuteczność pojedynczej dawki przedoperacyjnej w porównaniu z jednotygodniowym schematem antybiotykoterapii w zapobieganiu infekcji miejsca operowanego po rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym. Badacze ocenią częstość występowania ZMO w grupach SPD i WPO. Ocenią rodzaj, czas trwania i metodę (doustną vs. dożylną) późniejszego stosowania antybiotyków u pacjentów, u których rozwinie się ZMO w każdej grupie. W badaniu porównane zostaną również wskaźniki ponownej hospitalizacji i przedwczesnego usuwania ekspanderów z powodu ZMO oraz niepożądanych skutków ubocznych antybiotyków w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, przechodzące jednostronną lub obustronną mastektomię (w tym raka piersi, w każdym stadium lub profilaktycznie) i natychmiastową rekonstrukcję ekspandera tkankowego (w tym podmięśniową, podmięśniową i ADM lub umieszczenie przedpiersiowe).
Kryteria wyłączenia:
Chore na raka piersi niepoddawane mastektomii
- Pacjenci poddawani odbudowie bezpośrednio do implantu
- Pacjenci poddawani opóźnionej rekonstrukcji
- Pacjenci po rekonstrukcji autologicznej
- Historia promieniowania do piersi lub klatki piersiowej
- Historia wcześniejszej rekonstrukcji piersi po stronie założenia ekspandera
- Pacjenci z istniejącą poważną infekcją ogólnoustrojową, zdefiniowaną jako 2 lub więcej z następujących kryteriów: Obwodowa temperatura ciała >38 stopni Celsjusza CRP >5g/l Leukocyty >12 000/mikrolitr w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SPD (ramię A)
Pojedyncza przedoperacyjna dawka dożylnych antybiotyków ze śródoperacyjnym ponownym dawkowaniem (SPD): Wszystkim pacjentom przed operacją zostanie przepisana dożylna cefazolina, antybiotyk cefalosporynowy.
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę antybiotyku w ciągu 60 minut przed nacięciem oraz wszelkie śródoperacyjne dawki antybiotyków zgodnie z aktualnymi zaleceniami opartymi na dawkowaniu antybiotyku i czasie operacji.
|
Lek: Pojedyncza przedoperacyjna dawka antybiotyków dożylnych ze śródoperacyjnym ponownym dawkowaniem
Dożylna cefazolina, antybiotyk z grupy cefalosporyn, zostanie przepisana wszystkim pacjentom przed operacją.
W przypadku uczulenia na cefazolinę zostanie przepisana dożylna klindamycyna.
W przypadku alergii na oba antybiotyki właściwy antybiotyk powinien zostać dobrany przez chirurga i udokumentowany.
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę antybiotyku w ciągu 60 minut przed nacięciem oraz ewentualne śródoperacyjne dawki antybiotyków zgodnie z aktualnymi zaleceniami opartymi na dawkowaniu antybiotyku i czasie operacji.
|
|
Eksperymentalny: WPO (Ramię B)
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać przedoperacyjne i śródoperacyjne te same antybiotyki, podobne do SPD (Ramię A).
Dodatkowo pacjenci z tej grupy otrzymają tygodniową antybiotykoterapię pooperacyjną (WPO).
Antybiotykiem pooperacyjnym będzie cefalosporyna pierwszej generacji wybrana przez chirurga.
|
Lek: Pojedyncza przedoperacyjna dawka antybiotyków dożylnych ze śródoperacyjnym ponownym dawkowaniem
Dożylna cefazolina, antybiotyk z grupy cefalosporyn, zostanie przepisana wszystkim pacjentom przed operacją.
W przypadku uczulenia na cefazolinę zostanie przepisana dożylna klindamycyna.
W przypadku alergii na oba antybiotyki właściwy antybiotyk powinien zostać dobrany przez chirurga i udokumentowany.
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną dawkę antybiotyku w ciągu 60 minut przed nacięciem oraz ewentualne śródoperacyjne dawki antybiotyków zgodnie z aktualnymi zaleceniami opartymi na dawkowaniu antybiotyku i czasie operacji.
Pacjentom zostanie przepisany jeden tydzień antybiotyku cefalosporynowego (Keflex/Duricef/inny) wybranego przez chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w każdej grupie, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu indeksacji
|
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z kryteriami CDC w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
|
Do 30 dni po zabiegu indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w każdej grupie ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z antybiotykami oraz rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu indeksacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami, np.
zapalenie okrężnicy, infekcje drożdżakowe, anafilaksja itp.
|
Do 30 dni po zabiegu indeksacji
|
|
Liczba uczestników w każdej grupie, u których rozwinął się ZMO lub inne powikłania po 30 dniach procedury indeksu.
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
ZMO powyżej 30 dni po zabiegu indeksacji do czasu wymiany ekspandera tkankowego (na implant lub płat)
|
Do dwóch lat
|
|
Liczba uczestników w każdej grupie poddanych przedwczesnemu usunięciu ekspandera tkankowego lub implantu.
Ramy czasowe: Od zabiegu indeksowania do usunięcia ekspandera
|
Zdarzenia związane z ekspanderem tkanek lub usunięciem implantu zostaną obliczone na piersi i na pacjenta
|
Od zabiegu indeksowania do usunięcia ekspandera
|
|
Rodzaj, czas trwania i droga podania antybiotyku (doustnie lub dożylnie) u uczestników w każdej grupie, u których rozwinęła się ZMO/głębokie infekcje.
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Wrażliwość na antybiotyki w ZMO/głębokich infekcjach,
|
Do dwóch lat
|
|
Porównanie wszelkich wtórnych infekcji, w tym opornych szczepów bakteryjnych i infekcji drożdżakowych, u uczestników z dwóch grup, u których rozwinął się ZMO.
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Zostanie przeprowadzona specjacja wszelkich kultur z próbek ran lub tkanek pochodzących od uczestników w każdej grupie, u których rozwinął się ZMO
|
Do dwóch lat
|
|
Wskaźniki wizyt na ostrym dyżurze i ponownych przyjęć do szpitala wśród uczestników w obu grupach.
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Długość hospitalizacji, potrzeba operacji, zakres operacji (np.
rewizja rany, utrata implantu) zostaną ocenione.
Wskaźniki wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji zostaną zarejestrowane w celu porównania między dwiema grupami
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Rohde, MD, MPH, Columbia University
- Główny śledczy: Brian Gastman, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSF 19-03-SSI Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .