ジフルプレドナート対酢酸プレドニゾロン - 白内障手術後の術後炎症に対するフェニレフリン。
白内障手術後の術後炎症に対するジフルプレドネート点眼乳剤と酢酸プレドニゾロンの固定配合 - フェニレフリン点眼懸濁液の有効性と安全性。
この制御無作為化二重盲検多施設研究は、ジフルプレドナート 0.05% (Tolf®、Poen Laboratories) の局所眼科用ナノエマルジョンが高い抗炎症効果を持ち、白内障後に投与できることを実証するために実施されます。手術 手術の前日から 1 日 2 回 1 滴を 14 日間続け、次の 2 週間は 1 日 1 回 1 滴を 1 滴、1 日 1 回、適切な抗炎症作用を達成し、眼表面の毒性を軽減するという利点があります。 、投与量と治療への順守を改善します。
フォローアップ時間は28日であり、アウトカム指標は手術後1日目、4日目、および28日目にベースライン（時間0）で評価されます。 アクティブコントロールは、酢酸プレドニゾロン 1% + 塩酸フェニレフリン 0.12% 局所点眼液 (Prednefrin® Forte、アラガン アルゼンチン) で、1 滴を 1 日 4 回、1 滴を 1 日 2 回、次の 2 週間投与します。 角膜の厚さ、中心黄斑の厚さ、内皮細胞数、眼圧、視力、前房クリアランス、および涙液膜の回復が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1407BDR
- Laboratorios Poen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BCN10、白内障の 10 進分類に従って定義された白内障手術 N2 および N3 を受ける 45 歳から 65 歳までの男女 (妊娠していない女性) の患者。
- 手術手技は超音波超音波乳化吸引術であること。
- 初期の角膜厚が 500 ～ 570 μm の患者。
- -最初の眼圧が12〜18 mm Hgの患者。
- -内皮細胞数が1000細胞/ mm2を超える患者
除外基準:
- 目の潤滑剤を除いて、目薬を使用している患者。
- 手術前に瞳孔を5mm以上拡張できなかった患者
- -コルチコステロイドまたは全身性抗炎症薬で治療された患者 登録の2週間前
- -過去4週間以内に研究眼に眼周囲コルチコステロイド注射を受けた患者、または登録前2か月以内にデポコルチコステロイドを使用した患者
- -局所眼コルチコステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を24時間以内に投与された患者 登録前
- -研究眼における緑内障または高眼圧症の病歴、内因性ブドウ膜炎の病歴または存在、または角膜の剥離または潰瘍
- ウイルス、細菌、真菌による角結膜疾患の診断または疑いのある患者
- -試験する薬物または他のコルチコステロイドなどの同様の薬物にアレルギーを示す患者
- -コルチコステロイドの使用による眼圧上昇の病歴
- 病理学的黄斑機能を有する患者
- 糖尿病患者
- 授乳中の女性
- 関節リウマチ患者。
- アミオダロンで治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ジフルプレドネート点眼乳剤0.05%
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手術の前日から 1 日 2 回 1 滴を術後 14 日間続け、その後 2 週間は 1 日 1 回 1 滴。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
酢酸プレドニゾロン 1% - フェニレフリン 0.12% 眼科用懸濁液
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手術前日から 1 日 4 回、術後 14 日間は 1 滴、その後 2 週間は 1 日 2 回 1 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療間のベースライン角膜厚からの変化
時間枠：3 を訪問するベースライン (手術から 96 時間)
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0.05% ジフルプレドネートの眼科用ナノエマルジョンが、白内障手術の前日から 1 日 2 回、1 滴を投与され、術後の最初の 14 日間は続けられ、その後 1 滴が 1 日 1 回、次の 14 日間投与されたことを示します。 -酢酸プレドニゾロン1%+塩酸フェニレフリン0.12%点眼液による治療より炎症効果が低い 手術前日から1日4回1滴、術後14日間は1滴1日2回N2およびN3白内障の手術を受けた患者の術後炎症の治療のために、次の14日間。 ジフルプレドネート 0.05% 眼科用ナノエマルジョンは、1% 酢酸プレドニゾロン + 0.12% 塩酸フェニレフリン点眼懸濁液よりも臨床的に劣ることはありません。ただし、ベースライン日と術後日との間で OCT で得られた角膜の厚さの差が 17 μm を超えない場合、治療。 |
3 を訪問するベースライン (手術から 96 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜の厚さ
時間枠：手術前日 (-1);手術後 1 日目 (1);手術後 4 日目 (4);術後28日 (28)
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光コヒーレンストモグラフィーで測定した網膜の厚さ (mm)
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手術前日 (-1);手術後 1 日目 (1);手術後 4 日目 (4);術後28日 (28)
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角膜内皮細胞数
時間枠：手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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鏡面顕微鏡で測定した角膜内皮細胞数 (cells/mm2)
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手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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視力
時間枠：手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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視力標準表（20/20）で測定した視力
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手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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前房のフレアと細胞
時間枠：手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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細隙灯を使用した前房のフレアと細胞の存在 (生体顕微鏡)
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手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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眼内圧
時間枠：手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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ゴールドマン眼圧計で測定した眼圧 (mmHg)
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手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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両治療の安全性プロファイルは同等
時間枠：手術前日 (-1);手術後 1 日目 (1);手術後 4 日目 (4);術後28日 (28)
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研究中の両方の治療の有害事象の報告
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手術前日 (-1);手術後 1 日目 (1);手術後 4 日目 (4);術後28日 (28)
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パキメトリーによる角膜の厚さ
時間枠：手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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角膜の厚さ (mm)
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手術前日 (-1);手術の翌日 (1);手術後 4 日目 (4);手術後 28 日 (28)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jorge Tosi, M.D.、Laboratorios Poen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 目の病気
- 水晶体疾患
- 炎症
- 白内障
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 強心剤
- 呼吸器系薬剤
- 医薬品ソリューション
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- 鼻充血除去剤
- アドレナリン α-1 受容体アゴニスト
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- 眼科用ソリューション
- フェニレフリン
- オキシメタゾリン
- ジフルプレドナート
その他の研究ID番号
- DIFLUPRED03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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