Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Difluprednaat versus een prednisolonacetaat - fenylefrine bij postoperatieve ontsteking na staaroperatie.

11 mei 2023 bijgewerkt door: Laboratorios Poen

Werkzaamheid en veiligheid van difluprednaat oftalmische emulsie versus een vaste combinatie van prednisolonacetaat - fenylefrine oftalmische suspensie bij postoperatieve ontsteking na staaroperatie.

Deze gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie zal worden uitgevoerd om aan te tonen dat de topische oftalmische nano-emulsie van difluprednaat 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories) een hoge ontstekingsremmende werking heeft, waardoor het na cataract zou kunnen worden toegediend. operatie 1 druppel, tweemaal per dag, te beginnen op de dag vóór de operatie en gedurende 14 dagen en 1 druppel, eenmaal per dag gedurende de volgende 2 weken, waardoor een adequate ontstekingsremmende werking wordt bereikt, met als voordeel dat de toxiciteit op het oogoppervlak wordt verminderd , verbetering van de dosering en therapietrouw.

De follow-up tijd is 28 dagen en de uitkomstmaten worden geëvalueerd in een baseline (tijdstip 0), op dag 1, op dag 4 en op dag 28 na de operatie. De actieve controle is prednisolonacetaat 1% + fenylefrinehydrochloride 0,12% topische oftalmische suspensie (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) 1 druppel, 4 keer per dag en 1 druppel, tweemaal daags gedurende de volgende 2 weken. De dikte van het hoornvlies, de dikte van de centrale macula, het aantal endotheelcellen, de intraoculaire druk, de gezichtsscherpte, de klaring van de voorste oogkamer en het herstel van de traanfilm zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 45 en 65 jaar oud (vrouwen die niet vruchtbaar zijn) die staaroperaties ondergaan N2 en N3, gedefinieerd volgens BCN10, Decimale classificatie van cataracten.
  • Dat de chirurgische techniek ultrasone phacoemulsificatie is.
  • Patiënten met een aanvankelijke dikte van het hoornvlies tussen 500 en 570 µm.
  • Patiënten met een initiële intraoculaire druk tussen 12 en 18 mm Hg inclusief.
  • Patiënten met een endotheelcelgetal van meer dan 1000 cellen/mm2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die oogmedicatie gebruiken, behalve oogglijmiddel.
  • Patiënten die voor de operatie hun pupil niet meer dan 5 mm hebben kunnen verwijden
  • Patiënten die gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met corticosteroïden of systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Patiënten die in de voorgaande 4 weken perioculaire corticosteroïd-injecties in het onderzoeksoog hebben gekregen of depotcorticosteroïden hebben gebruikt binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving een lokale oculaire corticosteroïde of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) hebben gekregen
  • Voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog, voorgeschiedenis of aanwezigheid van endogene uveïtis, of hoornvliesafschilfering of ulceratie
  • Patiënten met een diagnose of vermoeden van keratoconjunctivale ziekte veroorzaakt door virussen, bacteriën of schimmels
  • Patiënten die allergisch zijn voor het te testen geneesmiddel of voor gelijkaardige geneesmiddelen zoals andere corticosteroïden
  • Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk als gevolg van het gebruik van corticosteroïden
  • Patiënten met pathologische maculaire kenmerken
  • Diabetici
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met reumatoïde artritis.
  • Patiënten behandeld met amiodaron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Difluprednaat oftalmische emulsie 0,05%
Geneesmiddel: Difluprednaat oftalmische emulsie 0,05%
1 druppel, 2 keer per dag, beginnend op de dag vóór de operatie en voortgezet gedurende 14 postoperatieve dagen en 1 druppel, eenmaal daags gedurende de volgende 2 weken.
Andere namen:
  • Tolf®
Actieve vergelijker: Comparator
Prednisolonacetaat 1% - Fenylefrine 0,12% Oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% fenylefrinehydrochloride 0,12% oogheelkundige oplossing
1 druppel, 4 keer per dag, beginnend op de dag vóór de operatie en voortgezet gedurende 14 postoperatieve dagen en 1 druppel, tweemaal daags gedurende de volgende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline corneale dikte tussen behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 3 (96 uur na de operatie)

Toon aan dat 0,05% difluprednaat oftalmische nano-emulsie toegediend 1 druppel, 2 keer per dag, beginnend op de dag vóór cataractoperatie en voortgezet gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen en vervolgens 1 druppel, eenmaal daags gedurende de volgende 14 dagen, het geen anti -inflammatoire werkzaamheid lager dan behandeling met prednisolonacetaat 1% + fenylefrinehydrochloride 0,12% oftalmische suspensie toegediend 1 druppel, 4 keer per dag vanaf de dag vóór de operatie en voortgezet tijdens de eerste 14 postoperatieve dagen en 1 druppel, 2 keer per dag voor de volgende 14 dagen, voor de behandeling van postoperatieve ontsteking, bij patiënten die werden geopereerd aan N2- en N3-staar.

Difluprednaat 0,05% oftalmische nano-emulsie zal klinisch niet inferieur zijn aan prednisolonacetaat 1% + 0,12% fenylefrinehydrochloride oftalmische suspensie, als het verschil in dikte van het hoornvlies verkregen met OCT tussen de basisdag en de postoperatieve dag niet meer dan 17 µm verschilt tussen behandelingen.
Basislijn voor bezoek 3 (96 uur na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Dag voor de operatie (-1); Dag 1 na de operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28)
Netvliesdikte gemeten door optische coherentietomografie (mm)
Dag voor de operatie (-1); Dag 1 na de operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28)
Aantal corneale endotheelcellen
Tijdsspanne: Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Aantal cornea-endotheelcellen gemeten met een spiegelmicroscoop (cellen/mm2)
Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Gezichtsscherpte gemeten door gestandaardiseerde kaart voor gezichtsscherpte (20/20)
Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Flare en cel op de voorste kamer
Tijdsspanne: Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Aanwezigheid van overstraling en cellen op de voorste kamer met behulp van spleetlamp (biomicroscopie)
Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Intraoculaire druk gemeten met Goldmann-tonometer (mmHg)
Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Gelijk veiligheidsprofiel van beide behandelingen
Tijdsspanne: Dag voor de operatie (-1); Dag 1 na de operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28)
Verslag van bijwerkingen van beide behandelingen die worden bestudeerd
Dag voor de operatie (-1); Dag 1 na de operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28)
Hoornvliesdikte door pachymetrie
Tijdsspanne: Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).
Hoornvliesdikte (mm)
Dag voor de operatie (-1); Dag na operatie (1); Dag 4 na de operatie (4); 28 dagen na de operatie (28).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Poen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIFLUPRED03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren