Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difluprednate vs. octan prednizolonu - fenylefryna na pooperacyjne zapalenie po operacji usunięcia zaćmy.

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Laboratorios Poen

Skuteczność i bezpieczeństwo emulsji ocznej difluprednatu w porównaniu z ustaloną kombinacją octanu prednizolonu - fenylefryny zawiesiny do oczu w przypadku zapalenia pooperacyjnego po operacji usunięcia zaćmy.

To kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w celu wykazania, że ​​miejscowa nanoemulsja oftalmiczna difluprednatu 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories) ma wysoką skuteczność przeciwzapalną, co pozwoliłoby na podawanie jej po zaćmie operacja 1 kropla 2 razy dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego operację i kontynuując przez 14 dni oraz 1 kropla raz dziennie przez kolejne 2 tygodnie, osiągając odpowiednie działanie przeciwzapalne, z korzyścią dla zmniejszenia toksyczności na powierzchni oka , poprawiając dawkowanie i przestrzeganie leczenia.

Czas obserwacji wyniesie 28 dni, a wyniki zostaną ocenione w punkcie wyjściowym (czas 0), w dniu 1, w dniu 4 iw dniu 28 po operacji. Aktywną kontrolą będzie octan prednizolonu 1% + chlorowodorek fenylefryny 0,12% miejscowa zawiesina oftalmiczna (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) podawana 1 kropla, 4 razy dziennie i 1 kropla, dwa razy dziennie przez następne 2 tygodnie. Oceniana będzie grubość rogówki, grubość centralnej plamki żółtej, liczba komórek śródbłonka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostrość widzenia, klirens komory przedniej i odzyskiwanie filmu łzowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 45 do 65 lat (kobiety niepłodne) poddawani operacji usunięcia zaćmy N2 i N3, zdefiniowani zgodnie z BCN10, Dziesiętna klasyfikacja zaćmy.
  • Że techniką chirurgiczną jest fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa.
  • Pacjenci, u których początkowa grubość rogówki wynosi od 500 do 570 µm włącznie.
  • Pacjenci z początkowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym między 12 a 18 mm Hg włącznie.
  • Pacjenci z liczbą komórek śródbłonka większą niż 1000 komórek/mm2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki do oczu, z wyjątkiem lubrykantu do oczu.
  • Pacjenci, którzy przed operacją nie byli w stanie rozszerzyć źrenicy o więcej niż 5 mm
  • Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z kortykosteroidów okołogałkowych do badanego oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub stosowali kortykosteroidy depot w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy otrzymali miejscowy kortykosteroid do oczu lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku, historia lub obecność endogennego zapalenia błony naczyniowej oka lub otarcia lub owrzodzenia rogówki
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby rogówki i spojówki wywołanej przez wirusy, bakterie lub grzyby
  • Pacjenci z alergią na badany lek lub na jakikolwiek podobny lek, taki jak inne kortykosteroidy
  • Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego z powodu stosowania kortykosteroidów
  • Pacjenci z patologicznymi cechami plamki żółtej
  • Diabetycy
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  • Pacjenci leczeni amiodaronem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Emulsja oftalmiczna Difluprednate 0,05%
Lek: Emulsja oftalmiczna Difluprednate 0,05%
1 kropla 2 razy dziennie, począwszy od dnia przed zabiegiem i kontynuować przez 14 dni po zabiegu oraz 1 kropla raz dziennie przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tolf®
Aktywny komparator: Porównywarka
Octan prednizolonu 1% - Fenylefryna 0,12% Zawiesina do oczu
Lek: Octan prednizolonu 1% Chlorowodorek fenylefryny 0,12% roztwór oftalmiczny
1 kropla 4 razy dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego operację i kontynuować przez 14 dni po operacji oraz 1 kropla 2 razy dziennie przez kolejne 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości rogówki w stosunku do linii podstawowej między zabiegami
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (96 godzin od operacji)

Wykazać, że nanoemulsja oczna 0,05% difluprednatu podawana 1 kropla 2 razy dziennie, począwszy od dnia poprzedzającego operację usunięcia zaćmy i kontynuując przez pierwsze 14 dni po operacji, a następnie 1 kropla raz dziennie przez kolejne 14 dni, nie wykazuje działania przeciwnowotworowego. -skuteczność zapalna mniejsza niż leczenie 1% octanem prednizolonu + 0,12% chlorowodorkiem fenylefryny w zawiesinie do oczu podawanej 1 kropla 4 razy dziennie począwszy od dnia poprzedzającego operację i kontynuując przez pierwsze 14 dni po operacji oraz 1 kropla 2 razy dziennie przez przez kolejne 14 dni w leczeniu stanów zapalnych pooperacyjnych u pacjentów operowanych z powodu zaćmy N2 i N3.

Difluprednat 0,05% nanoemulsja do oczu nie będzie klinicznie gorsza od zawiesiny do oczu octanu prednizolonu 1% + 0,12% chlorowodorku fenylefryny, jeśli różnica w grubości rogówki uzyskana za pomocą OCT między dniem wyjściowym a dniem po operacji nie różni się więcej niż 17 µm między zabiegi.
Wizyta wyjściowa 3 (96 godzin od operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-1); Dzień 1 po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28)
Grubość siatkówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (mm)
Dzień przed operacją (-1); Dzień 1 po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28)
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Liczba komórek śródbłonka rogówki mierzona za pomocą mikroskopu zwierciadlanego (komórek/mm2)
Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Ostrość wzroku mierzona za pomocą standardowego wykresu ostrości wzroku (20/20)
Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Flara i komórka w komorze przedniej
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Obecność rozbłysku i komórek w komorze przedniej przy użyciu lampy szczelinowej (biomikroskopia)
Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone tonometrem Goldmanna (mmHg)
Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Równy profil bezpieczeństwa obu zabiegów
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-1); Dzień 1 po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28)
Zgłoszenie działań niepożądanych obu badanych terapii
Dzień przed operacją (-1); Dzień 1 po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28)
Grubość rogówki za pomocą pachymetrii
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).
Grubość rogówki (mm)
Dzień przed operacją (-1); Dzień po operacji (1); Dzień 4 po operacji (4); 28 dni po operacji (28).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Poen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIFLUPRED03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj