Difluprednate vs. prednisolon acetát - fenylefrin na pooperační zánět po operaci katarakty.
Účinnost a bezpečnost oftalmické emulze difluprednate vs. fixní kombinace oční suspenze prednisolon acetát - fenylefrin při pooperačním zánětu po operaci katarakty.
Tato kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie bude provedena s cílem prokázat, že topická oftalmická nanoemulze difluprednatu 0,05 % (Tolf®, Poen Laboratories) má vysokou protizánětlivou účinnost, což by umožnilo její podávání po kataraktě. operace 1 kapka, dvakrát denně, počínaje dnem před operací a pokračující 14 dní a 1 kapka, jednou denně po dobu následujících 2 týdnů, dosažení adekvátní protizánětlivé aktivity s přínosem snížení toxicity na povrchu oka , zlepšení dávkování a dodržování léčby.
Doba sledování bude 28 dní a výsledná měření budou hodnocena ve výchozím stavu (čas 0), 1. den, 4. den a 28. den po operaci. Aktivní kontrolou bude prednisolon acetát 1% + fenylefrin hydrochlorid 0,12% topická oční suspenze (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) podávaná 1 kapka 4krát denně a 1 kapka dvakrát denně po dobu následujících 2 týdnů. Bude hodnocena tloušťka rohovky, centrální tloušťka makuly, počet endoteliálních buněk, nitrooční tlak, zraková ostrost, clearance přední komory a obnova slzného filmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
- Laboratorios Poen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 45 až 65 let (ženy, které nejsou fertilní), kteří podstoupí operaci šedého zákalu N2 a N3, definovanou podle BCN10, Desítková klasifikace katarakty.
- Že operační technikou je ultrazvuková fakoemulzifikace.
- Pacienti, kteří mají počáteční tloušťku rohovky mezi 500 a 570 µm včetně.
- Pacienti s počátečním nitroočním tlakem mezi 12 a 18 mm Hg včetně.
- Pacienti s počtem endoteliálních buněk vyšším než 1000 buněk/mm2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří používají oční léky, kromě očního lubrikantu.
- Pacienti, kterým se před operací nepodařilo rozšířit zornici o více než 5 mm
- Pacienti, kteří byli 2 týdny před zařazením léčeni kortikosteroidy nebo systémovými protizánětlivými léky
- Pacienti, kteří dostávali periokulární kortikosteroidní injekce do zkoumaného oka během předchozích 4 týdnů nebo užívali depotní kortikosteroidy během 2 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří dostali topické oční kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 24 hodin před zařazením
- Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku, anamnéza nebo přítomnost endogenní uveitidy nebo abraze nebo ulcerace rohovky
- Pacienti s diagnózou nebo podezřením na keratokonjunktivální onemocnění způsobené viry, bakteriemi nebo houbami
- Pacienti, kteří vykazují alergii na lék, který má být testován, nebo na jakýkoli podobný lék, jako jsou jiné kortikosteroidy
- Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku v důsledku užívání kortikosteroidů
- Pacienti s patologickými makulárními rysy
- Diabetici
- Kojící ženy
- Pacienti s revmatoidní artritidou.
- Pacienti léčení amiodaronem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Difluprednate oční emulze 0,05%
|
1 kapka 2krát denně, počínaje dnem před operací a pokračovat 14 pooperačních dnů a 1 kapka jednou denně po dobu následujících 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Prednisolon acetát 1% - Fenylefrin 0,12% oční suspenze
|
1 kapka 4krát denně, počínaje dnem před operací a pokračovat 14 pooperačních dnů a 1 kapka dvakrát denně po dobu následujících 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tloušťky rohovky mezi ošetřeními
Časové okno: Základní návštěva 3 (96 hodin od operace)
|
Prokažte, že 0,05% difluprednátová oční nanoemulze podávaná 1 kapkou 2krát denně, počínaje dnem před operací šedého zákalu a pokračující prvních 14 pooperačních dnů a poté 1 kapka jednou denně po dobu dalších 14 dnů, nepředstavuje anti -zánětlivá účinnost nižší než při léčbě prednisolon acetátem 1% + fenylefrin hydrochlorid 0,12% oční suspenze podávaná 1 kapka, 4x denně počínaje dnem před operací a pokračující během prvních 14 pooperačních dnů a 1 kapka 2x denně např. následujících 14 dní k léčbě pooperačních zánětů u pacientů operovaných pro kataraktu N2 a N3. Difluprednate 0,05% oftalmologická nanoemulze nebude klinicky horší než oftalmická suspenze Prednisolon acetát 1% + 0,12% fenylefrin hydrochlorid, pokud se rozdíl v tloušťce rohovky získaný pomocí OCT mezi výchozím dnem a pooperačním dnem neliší o více než 17 µm mezi léčby. |
Základní návštěva 3 (96 hodin od operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: Den před operací (-1); 1. den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28)
|
Tloušťka sítnice měřená optickou koherenční tomografií (mm)
|
Den před operací (-1); 1. den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28)
|
|
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
Počet endoteliálních buněk rohovky měřený zrcadlovým mikroskopem (buňky/mm2)
|
Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
Zraková ostrost měřená podle standardizované tabulky zrakové ostrosti (20/20)
|
Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
|
Vzplanutí a buňka na přední komoře
Časové okno: Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
Přítomnost vzplanutí a buněk na přední komoře pomocí štěrbinové lampy (biomikroskopie)
|
Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
Nitrooční tlak měřený Goldmannovým tonometrem (mmHg)
|
Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
|
Stejný bezpečnostní profil obou léčebných postupů
Časové okno: Den před operací (-1); 1. den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28)
|
Zpráva o nežádoucích účincích obou studovaných léčeb
|
Den před operací (-1); 1. den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28)
|
|
Tloušťka rohovky pomocí pachymetrie
Časové okno: Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
Tloušťka rohovky (mm)
|
Den před operací (-1); Den po operaci (1); 4. den po operaci (4); 28 dní po operaci (28).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Zánět
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Farmaceutická řešení
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Oftalmologická řešení
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Difluprednate
Další identifikační čísla studie
- DIFLUPRED03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .