Difluprednate 与醋酸泼尼松龙 - 去氧肾上腺素对白内障手术后炎症的影响。
Difluprednate 眼用乳剂与醋酸泼尼松龙固定组合的疗效和安全性 - 去氧肾上腺素眼科悬浮液对白内障手术后术后炎症的疗效和安全性。
将进行这项受控、随机、双盲、多中心研究，以证明 0.05% 二氟泼尼酯（Tolf®，Poen Laboratories）的局部眼用纳米乳剂具有很高的抗炎功效，可以在白内障后使用手术 1 滴，每天两次，从手术前一天开始，持续 14 天 1 滴，每天一次，持续 2 周，达到足够的抗炎活性，有利于减少眼表毒性，提高剂量和坚持治疗。
随访时间为 28 天，结果指标将在基线（时间 0）、第 1 天、第 4 天和手术后第 28 天进行评估。 主动对照是醋酸泼尼松龙 1% + 盐酸去氧肾上腺素 0.12% 局部眼用混悬液（Prednefrin® Forte，Allergan Argentina），每天 4 次，每次 1 滴，接下来的 2 周每天两次，每次 1 滴。 将评估角膜厚度、中央黄斑厚度、内皮细胞计数、眼内压、视力、前房间隙和泪膜恢复。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、C1407BDR
- Laboratorios Poen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受白内障手术 N2 和 N3 的 45 至 65 岁之间的男女患者（不生育的女性），根据 BCN10，白内障十进制分类定义。
- 该手术技术是超声超声乳化。
- 初始角膜厚度在 500 和 570 µm 之间（含）的患者。
- 初始眼压在 12 至 18 mm Hg 之间（含）的患者。
- 内皮细胞计数大于 1000 个细胞/mm2 的患者
排除标准：
- 使用眼药的患者，眼部润滑剂除外。
- 术前瞳孔散大不超过5mm的患者
- 入组前已接受皮质类固醇或全身性抗炎药治疗 2 周的患者
- 在过去 4 周内在研究眼中接受过眼周皮质类固醇注射或在入组前 2 个月内使用长效皮质类固醇的患者
- 在入组前 24 小时内接受局部眼用皮质类固醇或非甾体抗炎药 (NSAID) 的患者
- 研究眼中有青光眼或高眼压病史、内源性葡萄膜炎病史或存在，或角膜擦伤或溃疡
- 诊断或怀疑由病毒、细菌或真菌引起的角膜结膜病患者
- 对待测药物或任何类似药物（如其他皮质类固醇）过敏的患者
- 由于使用皮质类固醇导致眼内压升高的历史
- 具有病理性黄斑特征的患者
- 糖尿病患者
- 哺乳期妇女
- 类风湿性关节炎患者。
- 接受胺碘酮治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
双氟龙眼用乳剂 0.05%
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1 滴，每天 2 次，从手术前一天开始，持续 14 天，持续 1 滴，接下来的 2 周每天一次。
其他名称：
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有源比较器：比较器
醋酸泼尼松龙 1% - 去氧肾上腺素 0.12% 眼用混悬剂
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1 滴，每天 4 次，从手术前一天开始，持续 14 天，手术后 1 滴，接下来的 2 周每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗之间从基线角膜厚度的变化
大体时间：访问 3 的基线（手术后 96 小时）
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证明 0.05% 双氟龙眼用纳米乳剂从白内障手术前一天开始，每天 2 次，每次 1 滴，并持续到术后的前 14 天，然后在接下来的 14 天内，每天一次，每次 1 滴，它不会产生抗- 炎症效果低于用醋酸泼尼松龙 1% + 盐酸去氧肾上腺素 0.12% 眼用混悬剂给药 1 滴，每天 4 次，从手术前一天开始，持续到手术后的前 14 天和 1 滴，每天 2 次接下来的 14 天，用于治疗接受 N2 和 N3 白内障手术的患者的术后炎症。 如果基线日和手术后日之间用 OCT 获得的角膜厚度差异不超过 17 µm治疗。 |
访问 3 的基线（手术后 96 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜厚度
大体时间：手术前一天 (-1);手术后第 1 天 (1)；手术后第 4 天 (4)；术后 28 天 (28)
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光学相干断层扫描测量的视网膜厚度 (mm)
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手术前一天 (-1);手术后第 1 天 (1)；手术后第 4 天 (4)；术后 28 天 (28)
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角膜内皮细胞计数
大体时间：手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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镜面显微镜下角膜内皮细胞计数（个/mm2）
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手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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视力
大体时间：手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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视力标准表测量视力（20/20）
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手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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前房上的耀斑和细胞
大体时间：手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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使用裂隙灯（生物显微镜）检查前房是否存在耀斑和细胞
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手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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眼压
大体时间：手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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Goldmann 眼压计测量的眼压 (mmHg)
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手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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两种治疗的安全性相同
大体时间：手术前一天 (-1);手术后第 1 天 (1)；手术后第 4 天 (4)；术后 28 天 (28)
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研究中两种治疗的不良事件报告
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手术前一天 (-1);手术后第 1 天 (1)；手术后第 4 天 (4)；术后 28 天 (28)
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通过角膜厚度测量法测量角膜厚度
大体时间：手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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角膜厚度 (mm)
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手术前一天 (-1);术后第二天 (1)；手术后第 4 天 (4)；手术后 28 天 (28)。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jorge Tosi, M.D.、Laboratorios Poen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DIFLUPRED03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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