Difluprednato frente a un acetato de prednisolona: fenilefrina en la inflamación posoperatoria después de la cirugía de cataratas.
Eficacia y seguridad de la emulsión oftálmica de difluprednato frente a una combinación fija de acetato de prednisolona y suspensión oftálmica de fenilefrina en la inflamación posoperatoria después de la cirugía de cataratas.
Este estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, se llevará a cabo para demostrar que la nanoemulsión oftálmica tópica de difluprednato al 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories), tiene una alta eficacia antiinflamatoria, lo que permitiría administrarla después de una catarata. cirugía 1 gota, dos veces al día, comenzando el día anterior a la cirugía y continuando durante 14 días y 1 gota, una vez al día durante las siguientes 2 semanas, consiguiendo una adecuada actividad antiinflamatoria, con el beneficio de reducir la toxicidad en la superficie ocular , mejorando la dosificación y la adherencia al tratamiento.
El tiempo de seguimiento será de 28 días y las medidas de resultado se evaluarán de forma basal (tiempo 0), el día 1, el día 4 y el día 28 después de la cirugía. El control activo será suspensión oftálmica tópica de acetato de prednisolona al 1% + clorhidrato de fenilefrina al 0,12% (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina) administrados 1 gota, 4 veces al día y 1 gota, 2 veces al día durante las próximas 2 semanas. Se evaluará el grosor de la córnea, el grosor de la mácula central, el recuento de células endoteliales, la presión intraocular, la agudeza visual, el aclaramiento de la cámara anterior y la recuperación de la película lagrimal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, C1407BDR
- Laboratorios Poen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 45 y 65 años (mujeres no fértiles) que se someten a cirugía de cataratas N2 y N3, definidas según BCN10, Clasificación decimal de cataratas.
- Que la técnica quirúrgica es la facoemulsificación ultrasónica.
- Pacientes que tengan un grosor corneal inicial entre 500 y 570 µm inclusive.
- Pacientes con presión intraocular inicial entre 12 y 18 mm Hg inclusive.
- Pacientes con un recuento de células endoteliales superior a 1000 células/mm2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan medicamentos para los ojos, excepto lubricante para los ojos.
- Pacientes que antes de la cirugía no hayan podido dilatar la pupila más de 5 mm
- Pacientes que han sido tratados con corticosteroides o antiinflamatorios sistémicos durante 2 semanas antes de la inscripción
- Pacientes que hayan recibido inyecciones de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio en las 4 semanas anteriores o que hayan usado corticosteroides de depósito en los 2 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes que hayan recibido un corticosteroide ocular tópico o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en las 24 horas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo de estudio, antecedentes o presencia de uveítis endógena, o abrasión o ulceración corneal
- Pacientes con diagnóstico o sospecha de enfermedad queratoconjuntival causada por virus, bacterias u hongos
- Pacientes que presenten alergia al fármaco a ensayar o a algún fármaco similar como otros corticoides
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular debido al uso de corticoides
- Pacientes con características maculares patológicas
- diabéticos
- mujeres lactantes
- Pacientes con artritis reumatoide.
- Pacientes tratados con Amiodarona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Emulsión oftálmica de difluprednato 0,05%
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1 gota, 2 veces al día, comenzando el día anterior a la cirugía y continuando durante los 14 días posteriores a la cirugía y 1 gota, una vez al día durante las próximas 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador
Acetato de Prednisolona 1% - Fenilefrina 0,12% Suspensión Oftálmica
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1 gota, 4 veces al día, comenzando el día anterior a la cirugía y continuando durante 14 días postquirúrgicos y 1 gota, 2 veces al día durante las próximas 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el grosor corneal inicial entre tratamientos
Periodo de tiempo: Línea de base a la visita 3 (96 horas desde la cirugía)
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Demostrar que la nanoemulsión oftálmica de difluprednato al 0,05% administrada 1 gota, 2 veces al día, comenzando el día anterior a la cirugía de cataratas y continuando durante los primeros 14 días del postoperatorio y luego 1 gota, una vez al día durante los siguientes 14 días, no presenta efecto anti -eficacia inflamatoria inferior al tratamiento con acetato de prednisolona al 1% + clorhidrato de fenilefrina al 0,12% suspensión oftálmica administrada 1 gota, 4 veces al día comenzando el día anterior a la cirugía y continuando durante los primeros 14 días postquirúrgicos y 1 gota, 2 veces al día durante los siguientes 14 días, para el tratamiento de la inflamación posquirúrgica, en pacientes operados de cataratas N2 y N3. La nanoemulsión oftálmica de difluprednato al 0,05% no será clínicamente inferior a la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1% + clorhidrato de fenilefrina al 0,12%, si la diferencia de grosor corneal obtenida con OCT entre el día basal y el día posquirúrgico no difiere más allá de 17 µm entre tratos. |
Línea de base a la visita 3 (96 horas desde la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía (-1); Día 1 después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28)
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Espesor Retiniano medido por Tomografía de Coherencia Óptica (mm)
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Día antes de la cirugía (-1); Día 1 después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28)
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Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Recuento de células endoteliales de la córnea medido por microscopio especular (células/mm2)
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Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Agudeza visual medida por tabla estandarizada de agudeza visual (20/20)
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Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Llamarada y celda en cámara anterior
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Presencia de llamarada y células en cámara anterior utilizando lámpara de hendidura (biomicroscopia)
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Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Presión intraocular medida por tonómetro de Goldmann (mmHg)
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Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Igual perfil de seguridad de ambos tratamientos
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía (-1); Día 1 después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28)
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Reporte de eventos adversos de ambos tratamientos en estudio
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Día antes de la cirugía (-1); Día 1 después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28)
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Grosor corneal por paquimetría
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Grosor de la córnea (mm)
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Día antes de la cirugía (-1); Día después de la cirugía (1); Día 4 después de la cirugía (4); 28 días post cirugía (28).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluciones Oftálmicas
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Difluprednato
Otros números de identificación del estudio
- DIFLUPRED03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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