Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифлупреднат против ацетата преднизолона - фенилэфрина при послеоперационном воспалении после операции по удалению катаракты.

11 мая 2023 г. обновлено: Laboratorios Poen

Эффективность и безопасность офтальмологической эмульсии дифлупредната по сравнению с фиксированной комбинацией ацетата преднизолона и офтальмологической суспензии фенилэфрина при послеоперационном воспалении после операции по удалению катаракты.

Это контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование будет проведено, чтобы продемонстрировать, что местная офтальмологическая наноэмульсия дифлупредната 0,05% (Tolf®, Poen Laboratories) обладает высокой противовоспалительной эффективностью, что позволяет применять ее после лечения катаракты. хирургия 1 капля два раза в день, начиная за день до операции и продолжая в течение 14 дней и 1 капля один раз в день в течение следующих 2 недель, достигая адекватной противовоспалительной активности с преимуществом снижения токсичности на поверхности глаза , улучшение дозировки и приверженности лечению.

Время наблюдения составит 28 дней, а показатели исхода будут оцениваться в исходном состоянии (время 0), в 1-й, 4-й и 28-й день после операции. Активным контролем будет преднизолон ацетат 1% + фенилэфрина гидрохлорид 0,12% офтальмологическая суспензия для местного применения (Prednefrin® Forte, Allergan Аргентина) по 1 капле 4 раза в день и по 1 капле два раза в день в течение следующих 2 недель. Будут оцениваться толщина роговицы, толщина центральной макулы, количество эндотелиальных клеток, внутриглазное давление, острота зрения, просвет передней камеры и восстановление слезной пленки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, C1407BDR
        • Laboratorios Poen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 45 до 65 лет (бесплодные женщины), перенесшие операцию по удалению катаракты N2 и N3, определяемые в соответствии с BCN10, Десятичной классификацией катаракты.
  • Хирургическая техника – ультразвуковая факоэмульсификация.
  • Пациенты с исходной толщиной роговицы от 500 до 570 мкм включительно.
  • Пациенты с исходным внутриглазным давлением от 12 до 18 мм рт.ст. включительно.
  • Пациенты с количеством эндотелиальных клеток более 1000 клеток/мм2

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые используют глазные лекарства, кроме смазки для глаз.
  • Пациенты, которым до операции не удавалось расширить зрачок более чем на 5 мм.
  • Пациенты, получавшие лечение кортикостероидами или системными противовоспалительными препаратами в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, которые получали периокулярные инъекции кортикостероидов в исследуемый глаз в течение предшествующих 4 недель или использовали депо-кортикостероиды в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, получавшие местные глазные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 24 часов до включения в исследование.
  • История глаукомы или глазной гипертензии в исследуемом глазу, история или наличие эндогенного увеита, или эрозии или изъязвления роговицы
  • Пациенты с диагнозом или подозрением на кератоконъюнктивальное заболевание, вызванное вирусами, бактериями или грибками.
  • Пациенты с аллергией на тестируемый препарат или любой аналогичный препарат, такой как другие кортикостероиды.
  • История повышения внутриглазного давления из-за применения кортикостероидов
  • Пациенты с патологическими макулярными особенностями
  • Диабетики
  • Кормящие женщины
  • Больные ревматоидным артритом.
  • Пациенты, получавшие амиодарон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Дифлупреднат офтальмологическая эмульсия 0,05%
Лекарство: Дифлупреднат офтальмологическая эмульсия 0,05%
По 1 капле 2 раза в день, начиная за день до операции и продолжая в течение 14 послеоперационных дней, по 1 капле 1 раз в день в течение следующих 2 недель.
Другие имена:
  • Толф®
Активный компаратор: Компаратор
Ацетат преднизолона 1% - фенилэфрин 0,12% офтальмологическая подвеска
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% Фенилэфрина гидрохлорид 0,12% офтальмологический раствор
По 1 капле 4 раза в день, начиная за день до операции и продолжая в течение 14 послеоперационных дней, по 1 капле 2 раза в день в течение следующих 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины роговицы по сравнению с исходным уровнем между процедурами
Временное ограничение: Исходный уровень для визита 3 (через 96 часов после операции)

Продемонстрируйте, что 0,05% офтальмологическая наноэмульсия дифлупредната, вводимая по 1 капле 2 раза в день, начиная за день до операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 14 послеоперационных дней, а затем по 1 капле один раз в день в течение следующих 14 дней, не оказывает антибиотического действия. -воспалительная эффективность ниже, чем при лечении преднизолона ацетатом 1% + фенилэфрина гидрохлоридом 0,12% офтальмологической суспензией по 1 капле 4 раза в день, начиная за день до операции и продолжая в течение первых 14 послеоперационных дней, по 1 капле 2 раза в день в течение последующие 14 дней, для лечения послеоперационного воспаления, у больных, оперированных по поводу катаракты N2 и N3.

Дифлупреднат 0,05% офтальмологическая наноэмульсия не будет клинически хуже, чем офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1% + 0,12% фенилэфрина гидрохлорида, если разница в толщине роговицы, полученная с помощью ОКТ между исходным днем ​​и послеоперационным днем, не превышает 17 мкм между лечения.
Исходный уровень для визита 3 (через 96 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина сетчатки
Временное ограничение: День до операции (-1); 1-е сутки после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28)
Толщина сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (мм)
День до операции (-1); 1-е сутки после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28)
Количество эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Количество эндотелиальных клеток роговицы, измеренное с помощью зеркального микроскопа (клетки/мм2)
День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Острота зрения
Временное ограничение: День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Острота зрения измеряется по стандартизированной шкале остроты зрения (20/20)
День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Вспышка и клетка на передней камере
Временное ограничение: День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Наличие бликов и клеток в передней камере с помощью щелевой лампы (биомикроскопия)
День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Внутриглазное давление, измеренное тонометром Гольдмана (мм рт.ст.)
День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Одинаковый профиль безопасности обоих методов лечения
Временное ограничение: День до операции (-1); 1-е сутки после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28)
Отчет о нежелательных явлениях обоих исследуемых методов лечения
День до операции (-1); 1-е сутки после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28)
Толщина роговицы по пахиметрии
Временное ограничение: День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).
Толщина роговицы (мм)
День до операции (-1); День после операции (1); 4-й день после операции (4); 28 дней после операции (28).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Poen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIFLUPRED03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться