Difluprednate kontra prednizolon-acetát – fenilefrin a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív gyulladáson.
A Difluprednate szememulzió hatékonysága és biztonságossága a prednizolon-acetát – fenilefrin szemészeti szuszpenzió fix kombinációjával szemben a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív gyulladásnál.
Ezt az ellenőrzött, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálatot annak bizonyítására végezzük, hogy a difluprednát 0,05%-os topikális szemészeti nanoemulziója (Tolf®, Poen Laboratories) magas gyulladáscsökkentő hatású, ami lehetővé teszi szürkehályog utáni beadását. műtét 1 csepp, naponta kétszer, a műtét előtti napon kezdődően és 14 napig folytatva, és 1 csepp naponta egyszer a következő 2 hétig, megfelelő gyulladáscsökkentő hatás elérése érdekében, a szemfelszín toxicitásának csökkentésével , az adagolás és a kezelés betartásának javítása.
A követési idő 28 nap lesz, és az eredményeket a kiindulási értékben (0. időpont), a műtét utáni 1., 4. és 28. napon értékelik. Az aktív kontroll 1%-os prednizolon-acetát + 0,12%-os fenilefrin-hidroklorid lokális szemészeti szuszpenzió (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina), napi 4-szer 1 cseppben és naponta kétszer 1 cseppben a következő 2 hétben. A szaruhártya vastagságát, a központi makula vastagságát, az endothelsejtek számát, az intraokuláris nyomást, a látásélességet, az elülső kamra clearance-ét és a könnyfilm helyreállítását értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, C1407BDR
- Laboratorios Poen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 45 és 65 év közötti betegek (nem termékeny nők), akik N2 és N3 szürkehályog műtéten estek át, a BCN10, a szürkehályog tizedes besorolása szerint.
- Hogy a műtéti technika az ultrahangos fakoemulzifikáció.
- Olyan betegek, akiknek a szaruhártya kezdeti vastagsága 500 és 570 µm között van.
- Olyan betegek, akiknek kezdeti intraokuláris nyomása 12 és 18 Hgmm között van.
- 1000 sejt/mm2-nél nagyobb endoteliális sejtszámmal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik szemgyógyszert használnak, kivéve a szemkenőcsöt.
- Azok a betegek, akik a műtét előtt nem tudták 5 mm-nél nagyobb mértékben tágítani pupillájukat
- Olyan betegek, akiket kortikoszteroidokkal vagy szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezeltek 2 hétig a felvétel előtt
- Azok a betegek, akik szemkörüli kortikoszteroid injekciót kaptak a vizsgált szemébe az elmúlt 4 hétben, vagy depot kortikoszteroidokat használtak a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 24 órán belül helyi kortikoszteroidot vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kaptak
- Glaukóma vagy okuláris hipertónia a kórelőzményében a vizsgált szemben, endogén uveitis, vagy szaruhártya-kopás vagy fekélyesedés a kórtörténetben
- Vírusok, baktériumok vagy gombák által okozott keratoconjunctiva betegség diagnózisa vagy gyanúja
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálandó gyógyszerre vagy bármely hasonló gyógyszerre, például más kortikoszteroidokra
- Kortikoszteroidok alkalmazása miatt megnövekedett szemnyomás a kórtörténetben
- Patológiás makula jellemzőkkel rendelkező betegek
- Cukorbetegek
- Szoptató nők
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
- Amiodaronnal kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Difluprednate szemészeti emulzió 0,05%
|
Naponta 2-szer 1 csepp, a műtét előtti napon kezdődően és a műtét utáni 14 napig, és a következő 2 hétig naponta egyszer 1 csepp.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Prednizolon-acetát 1% - fenilefrin 0,12% szemészeti szuszpenzió
|
Naponta 4-szer 1 csepp, a műtét előtti napon kezdődően és a műtét utáni 14 napig, és a következő 2 hétig naponta kétszer 1 csepp.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal szaruhártya vastagságához képest a kezelések között
Időkeret: A 3. látogatás kiindulási állapota (96 órával a műtét után)
|
Mutassa be, hogy a 0,05%-os difluprednát szemészeti nanoemulzió 1 csepp, naponta kétszer, a szürkehályog-műtét előtti napon és az első 14 posztoperatív napon folytatva, majd a következő 14 napon keresztül naponta egyszer 1 cseppben beadva nem mutat antiellenes hatást. - gyengébb a gyulladásos hatékonyság, mint a prednizolon-acetát 1% + fenilefrin-hidroklorid 0,12% szemészeti szuszpenzió 1 csepp, naponta 4 alkalommal a műtét előtti naptól kezdve és a műtét utáni első 14 nap során, és 1 csepp naponta kétszer a következő 14 napban a műtét utáni gyulladások kezelésére, N2 és N3 szürkehályog miatt operált betegeknél. A Difluprednate 0,05%-os szemészeti nanoemulzió klinikailag nem lesz rosszabb, mint a Prednisolone acetate 1% + 0,12% fenilefrin-hidroklorid szemészeti szuszpenzió, ha az OCT-vel kapott szaruhártya-vastagság különbsége a kiindulási nap és a műtét utáni nap között nem tér el 1 µm-nél nagyobb mértékben kezelések. |
A 3. látogatás kiindulási állapota (96 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagsága
Időkeret: Műtét előtti nap (-1); 1. nap a műtét után (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28)
|
A retina vastagsága optikai koherencia tomográfiával mérve (mm)
|
Műtét előtti nap (-1); 1. nap a műtét után (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28)
|
|
A szaruhártya endothel sejtszáma
Időkeret: Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
A szaruhártya endothel sejtszáma tükörmikroszkóppal mérve (sejt/mm2)
|
Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
|
Látásélesség
Időkeret: Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
A látásélesség a látásélesség szabványosított diagramjával mérve (20/20)
|
Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
|
Fáklya és sejt az elülső kamrán
Időkeret: Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
Csillogás és sejtek jelenléte az elülső kamrán réslámpával (biomikroszkópia)
|
Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
Goldmann tonométerrel mért szemnyomás (Hgmm)
|
Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
|
Mindkét kezelés azonos biztonsági profilja
Időkeret: Műtét előtti nap (-1); 1. nap a műtét után (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28)
|
Jelentés mindkét vizsgált kezelés mellékhatásairól
|
Műtét előtti nap (-1); 1. nap a műtét után (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28)
|
|
Szaruhártya vastagsága pachimetriával
Időkeret: Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
Szaruhártya vastagsága (mm)
|
Műtét előtti nap (-1); A műtét utáni nap (1); 4. nap a műtét után (4); 28 nappal a műtét után (28).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jorge Tosi, M.D., Laboratorios Poen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Gyulladás
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Szemészeti oldatok
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Difluprednát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIFLUPRED03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .